我們研究製藥過程的整個生命週期，以及超出系統界限。這包括根據 GAMP（良好自動化製造實踐）的產品，系統，解決方案和服務，以及運行期間的系統維護。在這種情況下，數據完整性是一個非常基本的方面，從輸入和記錄到長期存檔相關數據。
製藥與生命科學
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製藥產業數位解決方案
數位化和自動化是製藥和生命科學行業的改變遊戲。使用最先進的軟件和硬件，可以縮短上市時間並提高品質。
良好的製造實踐
西門子為製藥行業提供的解決方案符合法規要求和良好製造實踐 (GMP) 建議
優勢
確保合規和審核準備
標準化流程、自動化文件並支援 GMP 合規性，同時簡化稽核並降低風險。
利用即時洞察提升效率
使用即時資料來減少手動工作、將錯誤降到最低，並改善整個作業的決策。
提高產品質量和一致性
實現監控、可追溯性和受控的工作流程，以減少偏差並確保一致的輸出。
適用於合規操作的完整套件
良好製造實踐 (GMP) 系統涵蓋了一系列國家和國際法規和指引。我們會在整個生命週期以及超出系統界限的製藥製程進行研究。這包括根據 GAMP（良好自動化製造實踐）的產品、系統、解決方案和服務，以及在操作階段期間的系統維護。在這種情況下，數據完整性是一個非常基本的方面，從輸入和記錄到長期存檔相關數據。
整個生命週期的 GMP
我們針對您的需求量身定制解決方案，從而使您從一開始就能整合結構化的資格認證和驗證方法。您的優點是符合法規要求和 GAMP 建議的產品、系統和解決方案，從感測器到 MES。
GMP 法規
GMP 法規要求在製藥產品的製造過程中必須記錄每個單一組件，並且可隨時可追溯。我們確保製藥行業所有的西門子系統和解決方案都符合並支持這些要求。
其他指引提供支援電腦化系統的實施、評估和分類，並透過遵守系統驗證、稽核記錄、使用者管理、文件及特別是資料完整性的準則來指明如何處理電腦化系統中的電子記錄和簽名。
GMP 的手冊和文件
這些文件和手冊將協助您完成 GMP 系統和解決方案的設計和開發流程。
- SIMATIC PCS 7 版本 10.0 — 電子記錄/電子簽名 (ERE)
- SIMATIC SIPAT 6.0 版 — 電子記錄/電子簽名 (ERE)
- SIMATIC WINCC 8.0 版 — 電子記錄/電子簽名 (ERES)
- 西馬蒂克溫 CC 統一版 V20 — 電子記錄/電子簽名 (ER)
- SIMATIC WINCC 舒適/高級 V17/V18 — 電子記錄/電子簽名（ERES）
- Opcenter Execution Pharma V2505 — 電子記錄/電子簽名 (ERES)
- OPCENTER RD&L V2304 — 電子記錄/電子簽名 (ERE)
- 生命週期管理 Polarion V2304 — 電子記錄/電子簽名（ERES）
良好製造實踐所需的一切
我們的產品組合使您能夠遵守生產製藥和活性成分生產過程和環境的質量保證指南。
以設計為基礎的品質
中央資料收集以評估流程變化
使用 SIPAT，可實現中央數據收集和實時分析過程和感測器數據。收集的流程資料可用於評估製程變化以及基於製程模型的進階流程控制 (APC) 策略。
強大、靈活的製程和批量控制系統
使用強大的工程工具可擴展架構
我們的 SIMATIC PCS 7 製程控制系統結合了獨特的可擴展架構與強大的工程工具以及各種附加功能，例如報警管理、流程安全和資產管理。SIMATIC PCS 7 的一部分是 SIMATIC BATCH，這是一個高度靈活的軟件包，可促進即使最複雜的批次流程實施-有效且合理的成本。
視覺化和監控
模組化操作和監控系統
西馬蒂克雲集團聯合系統: 我們的模組化操作和監控系統 SIMATIC WinCC 有助於實施全面的操作解決方案，具有統一的稽核記錄和中央信號功能。
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI 操作人員介面配備觸控螢幕和不銹鋼前端，專為操作員控制和監控製藥業的加工機器而設計。
SIMATIC WinCC 附加元件： 輕鬆擴展我們的功能 SIMATIC 永續航空系統 附加元件，可用於品質檢查、流程管理以及診斷和維護。
無紙製造
智慧生物流程的中央生產管理工具
Opcenter Execution Pharma 充當中央生產管理工具，可在生物製藥生產中實現無紙化生產製造。它允許輕鬆整合一次性包裝單元，通過電子工作說明和電子批次記錄（eBR）支持設備的設置和操作以及整個過程。
無縫研發和配方數據轉換 —
在製藥研究
借助 Opcenter RD&L，您將從結構化而靈活的方式中受益，從而實現快速成功的藥物開發和上市時間-包括實驗室自動化和電子實驗室筆記本、配方和流程開發以及規範和監管管理
