製藥製程開發與技術轉移

製藥製品製程開發旨在優化產品和製程設計。它包括過程控制策略，同時最大限度地減少物理實驗並遵守設計質量原則。製藥過程開發階段由藥品產品和製造流程的數位雙胞胎支持，以識別效率不足，避免昂貴的錯誤，並降低與擴展相關的風險。

製藥公司必須在整個組織中保留和部署流程知識，利用企業配方管理 (ERM) 方法和文檔證據來準備監管提交，將食譜從實驗室轉換為商業製造。

類似的解決方案 Riffyn X 簡化資料整合、改善資料完整性，並促進整個組織之間有效的知識分享。該平台支持版本化的共享流程，消除孤立並增強協作。它遵循可查找，可訪問，互操作，可重複使用（FAIR）原則，結構數據以便於搜索和重複使用。

配方管理系統幫助公司遠離傳統的孤立方法，轉向協作知識驅動的方法，從而使藥物生命週期中可追溯和重複使用數據，從而為藥物產業帶來益。類似的解決方案 Teamcenter Easy Plan 允許與內部和外部方在配方定義上有效合作，以加速符合法規的臨床試驗和商業生產。

為了優化擴充流程，製藥公司可以使用基於科學的模型和數位製程雙胞胎，使用從實驗室規模收集的數據預測試點或商業規模設備中的產品質量屬性和製程行為。類似的解決方案 gPROMS 和 Simcenter 使製藥製造商能夠無縫整合虛擬和現實世界，消除製程開發和製造領域之間的差異。

製藥技術轉移是將知識和技術從製程開發實驗室轉移到臨床試驗設施和商業製造的過程。主要目標是確保生產流程的穩定性、效率和可持續性，解決法規遵循，並促進各廠房的最佳實踐標準化。

為了成功實施製程開發和技術轉移解決方案，製藥業務需要以下內容：

• 能夠管理整個藥物生命週期的產品和製程規格，包括與產品連結的所有資產，例如配方、MES 工作流程、參數縮放和流程知識
• 可在實驗室中有效率地收集和預處理數據的數字骨幹，以加快決策過程
• 即時現場功能檢查以選擇合適的設施
• 將主配方的無縫技術轉移到廠房或 CMO。利用所有內部和外部生產線的最新概觀，包括加工能力，工作範圍和材料替代方式來實現這一目標