Skip to main content
此页面采用自动翻译显示。 改为用英语查看？

良好的生产规范

西门子为制药行业提供的解决方案符合监管要求和良好生产规范 (GMP) 建议

我们着眼于制药过程的整个生命周期，甚至超越系统边界。这包括根据GAMP（良好的自动化制造规范）提供的产品、系统、解决方案和服务，以及系统运行期间的维护。在这种情况下，从输入和记录到相关数据的长期存档，数据完整性是一个非常基本的方面。

洁净室操作员在 GMP 生产设施中使用平板电脑，蓝绿色箭头表示加速。

优势

象征合规性的图标

确保合规性和审计准备就绪

标准化流程、自动记录并支持 GMP 合规性，同时简化审计和降低风险。

象征效率的图标

利用实时洞察提高效率

使用实时数据来减少手动工作，最大限度地减少错误，并改善运营中的决策。

象征着质量和卓越的图标

提高产品质量和一致性

启用监控、可追溯性和受控的工作流程，以减少偏差并确保一致的输出。

用于合规运营的完整软件包

良好生产规范（GMP）体系涵盖了一系列国家和国际法规和指南。我们着眼于制药过程的整个生命周期，甚至超越系统边界。这包括根据GAMP（良好的自动化制造规范）提供的产品、系统、解决方案和服务，以及运行阶段的系统维护。在这种情况下，从输入和记录到相关数据的长期存档，数据完整性是一个非常基本的方面。

GMP 贯穿整个生命周期

我们根据您的需求量身定制解决方案，从而使您能够从一开始就整合结构化的认证和验证方法。从传感器到 MES，您的受益是符合监管要求和 GAMP 建议的产品、系统和解决方案。

GMP 法规

GMP 法规要求在药品制造过程中必须记录每一个成分，并且可以随时追踪。我们确保所有用于制药行业的 Siemens 系统和解决方案都满足并支持这些要求。

其他准则为计算机化系统的实施、评估和分类提供支持，并具体规定了如何通过遵守系统验证、审计跟踪、用户管理、文件，特别是数据完整性的标准来处理计算机化系统中的电子记录和签名。

良好生产规范所需的一切

我们的产品组合使您能够在药品和活性成分生产中遵守生产过程和环境的质量保证指南。

质量源于设计
收集中央数据以评估过程变化
借助 SIPAT，实现过程和传感器数据的集中数据收集和实时分析。收集的过程数据可用于评估过程变化以及基于过程模型的高级过程控制 (APC) 策略。

强大、灵活的过程和批次控制系统
具有强大工程工具的可扩展架构
我们的 SIMATIC PCS 7 过程控制系统将独特的可扩展架构与强大的工程工具和报警管理、过程安全和资产管理等各种附加功能相结合。SIMATIC PCS 7 的一部分是 SIMATIC BATCH，这是一款高度灵活的软件包，即使是最复杂的批处理流程，也能以合理的成本有效地实施。

可视化和监控
模块化操作和监控系统
SIMATIC WinCC 统一系统: 我们的模块化操作和监控系统 SIMATIC WinCC 具有统一的审计跟踪和中央信号功能，可促进综合操作解决方案的实施。

SIMATIC HMI: 带有触摸屏和不锈钢前面板的 SIMATIC HMI 操作员界面专为操作员控制和监控制药行业的加工设备而设计。

SIMATIC WinCC 插件： 轻松扩展我们的功能 SIMATIC WinCC 监控系统 带有用于质量检测、过程管理以及诊断和维护的附加组件。

无纸化制造
智能生物过程的中央生产管理工具
Opcenter Execution Pharma 充当中央生产管理工具，支持生物制药生产中的无纸化制造。它允许轻松集成一次性包装单元，通过电子工作说明和电子批次记录 (eBR) 支持设备的设置和操作以及整个过程。

无缝的研发和配方数据传输 —
在药物研究中
借助 Opcenter RD&L，您将受益于结构化而灵活的方式，实现快速成功的药物开发和上市时间，包括实验室自动化和电子实验笔记本、配方和工艺开发以及规格和监管管理