Siemensova rešenja za farmaceutsku industriju su u skladu sa regulatornim zahtevima i preporukama industrije regulisane GMP.
Mi gledamo na farmaceutske procese tokom celog njihovog životnog ciklusa i izvan granica sistema. Ovo uključuje proizvode, sisteme, rešenja i usluge, kao i održavanje sistema tokom rada. U ovom kontekstu integritet podataka je jedan od osnovnih aspekata, od unosa i snimanja do dugoročnog arhiviranja relevantnih podataka. Vodič GAMP 5 i drugi Vodiči za dobru praksu ISPE deo su našeg svakodnevnog rada.
Standardizujte procese, automatizujte dokumentaciju i podržite usklađenost sa GMP, istovremeno pojednostavljujući revizije i smanjujući rizike.
Koristite podatke u realnom vremenu da biste smanjili ručni napor, smanjili greške i poboljšali donošenje odluka u svim operacijama.
Omogućite praćenje, sljedivost i kontrolisane tokove rada kako biste smanjili odstupanja i osigurali dosledan izlaz.
Dobra proizvodna praksa (GMP) pokriva niz nacionalnih i međunarodnih propisa i smernica. Mi gledamo na farmaceutske procese tokom celog njihovog životnog ciklusa i izvan granica sistema. Ovo uključuje proizvode, sisteme, rešenja i usluge prema GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), kao i održavanje sistema tokom operativne faze. U ovom kontekstu integritet podataka je jedan od osnovnih aspekata, od unosa i snimanja do dugoročnog arhiviranja relevantnih podataka.
GMP tokom čitavog životnog ciklusa
Na osnovu našeg standardnog portfelja proizvoda, prilagođavamo naša rešenja vašim potrebama i na taj način vam omogućavamo da integrišete strukturirani pristup kvalifikacije i validacije od samog početka. Prateći GAMP preporuke, regulisana kompanija i dobavljač sistema zajedno mogu izgraditi efikasan okvir. Vaše prednosti su proizvodi, sistemi i rešenja, koji su u skladu sa regulatornim zahtevima - od senzora do MES-a.
GMP propisi
GMP propisi zahtevaju da relevantne komponente i funkcionalnosti sistema moraju biti specificirane i dokumentovane. Zahtevi korisnika moraju biti prativi u bilo kom trenutku tokom životnog ciklusa farmaceutskog proizvodnog sistema. Osiguravamo da svi Siemens sistemi i rešenja za farmaceutsku industriju ispunjavaju i podržavaju ove zahteve.
Dodatne smernice pružaju podršku za implementaciju, procenu i klasifikaciju kompjuterizovanih sistema i preciziraju kako se rukuje elektronskim evidencijama i elektronskim potpisima u kompjuterizovanim sistemima. Oni daju savete o temama kao što su validacija sistema, revizijske staze, upravljanje korisnicima, dokumentacija i posebno kako osigurati integritet podataka.
Ispod ćete pronaći trenutne odgovore na Compliance sa ERES-om i GMP inženjerske priručnike.
Naš portfolio vam omogućava da se pridržavate smernica za osiguranje kvaliteta proizvodnih procesa i okruženja u proizvodnji lekova i aktivnih sastojaka.
Kvalitet po dizajnu
Centralno prikupljanje podataka za procenu varijacija procesa
Pomoću SIPAT-a omogućite centralno prikupljanje podataka i analizu podataka procesa i senzora u realnom vremenu. Prikupljeni podaci o procesu mogu se koristiti za procenu varijacija procesa, kao i za napredne strategije kontrole procesa (APC) zasnovane na modelima procesa.
Moćan, fleksibilan proces i sistem kontrole serije
Skalabilna arhitektura sa moćnim inženjerskim alatima
Naš sistem kontrole procesa SIMATIC PCS 7 kombinuje jedinstvenu skalabilnu arhitekturu sa moćnim inženjerskim alatima i širokim spektrom dodatnih funkcija kao što su upravljanje alarmom, sigurnost procesa i upravljanje imovinom. Deo SIMATIC PCS 7 je SIMATIC BATCH, visoko fleksibilan softverski paket koji olakšava implementaciju čak i najsloženijih serijskih procesa - efikasno i po razumnim troškovima.
Vizualizacija i monitoring
Modularni sistem rada i praćenja
SIMATIC WinCC Unified sistem: Naš modularni operativni i nadzorni sistem SIMATIC WinCC olakšava implementaciju sveobuhvatnog operativnog rešenja sa jedinstvenim revizorskim tragom i centralnim signalnim funkcijama.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI operaterski interfejsi sa ekranima osetljivim na dodir i frontovima od nerđajućeg čelika posebno su dizajnirani za kontrolu operatera i nadgledanje mašina za obradu u farmaceutskoj industriji.
SIMATIC WinCC dodaci: Lako proširite funkcionalnost našeg SIMATIC WinCC SCADA sistem sa dodacima za inspekciju kvaliteta, upravljanje procesima, kao i dijagnostiku i održavanje.
Proizvodnja bez papira
Centralni alat za upravljanje proizvodnjom za pametne bioprocese
Opcenter Execution Pharma deluje kao centralni alat za upravljanje proizvodnjom, omogućavajući proizvodnju bez papira u proizvodnji biofarme. Omogućava jednostavnu integraciju paketa za jednokratnu upotrebu, podržavajući postavljanje i rad opreme, kao i ceo proces putem elektronskih radnih uputstava i elektronskog snimanja serije (eBR).
Besprekorna tranzicija podataka o istraživanju i razvoju i receptima -
u farmaceutskim istraživanjima
Uz Opcenter RD&L, imaćete koristi od strukturiranog, ali fleksibilnog načina da omogućite brz i uspešan razvoj lekova i vreme stavljanja na tržište - uključujući automatizaciju laboratorija i elektronske laboratorijske sveske, razvoj formula i procesa, kao i upravljanje specifikacijama i regulatornim propisima
