Soluțiile Siemens pentru industria farmaceutică sunt în conformitate cu cerințele de reglementare și recomandările industriei reglementate de GMP.
Privim procesele farmaceutice de-a lungul întregului lor ciclu de viață și dincolo de limitele sistemului. Aceasta include produse, sisteme, soluții și servicii, precum și întreținerea sistemului în timpul funcționării. În acest context, integritatea datelor este un aspect foarte fundamental, trecând de la introducerea și înregistrarea la arhivarea pe termen lung a datelor relevante. Ghidul GAMP 5 și alte Ghiduri de bune practici ISPE fac parte din activitatea noastră zilnică.
Standardizați procesele, automatizați documentația și sprijiniți conformitatea GMP, simplificând auditurile și reducând riscurile.
Utilizați date în timp real pentru a reduce efortul manual, a minimiza erorile și a îmbunătăți luarea deciziilor în cadrul operațiunilor.
Permite monitorizarea, trasabilitatea și fluxurile de lucru controlate pentru a reduce abaterile și a asigura rezultate consistente.
Bunele practici de fabricație (GMP) acoperă o serie de reglementări și orientări naționale și internaționale. Privim procesele farmaceutice de-a lungul întregului lor ciclu de viață și dincolo de limitele sistemului. Aceasta include produse, sisteme, soluții și servicii în conformitate cu GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), precum și întreținerea sistemului în faza operațională. În acest context, integritatea datelor este un aspect foarte fundamental, trecând de la introducerea și înregistrarea la arhivarea pe termen lung a datelor relevante.
GMP de-a lungul întregului ciclu de viață
Pe baza portofoliului nostru standard de produse, ne adaptăm soluțiile pentru nevoile dvs. și astfel vă permitem să integrați o abordare structurată de calificare și validare încă de la început. În urma recomandărilor GAMP, compania reglementată și furnizorul de sistem pot construi împreună un cadru eficient. Beneficiile dvs. sunt produse, sisteme și soluții, care sunt în conformitate cu cerințele de reglementare - de la senzori până la MES.
Reglementări GMP
Reglementările GMP impun ca componentele și funcționalitățile relevante ale sistemului să fie specificate și documentate. Cerințele utilizatorilor trebuie să fie trasabile în orice moment pe parcursul ciclului de viață al unui sistem de fabricație farmaceutică. Ne asigurăm că toate sistemele și soluțiile Siemens pentru industria farmaceutică îndeplinesc și susțin aceste cerințe.
Orientările suplimentare oferă sprijin pentru implementarea, evaluarea și clasificarea sistemelor computerizate și specifică modul de gestionare a înregistrărilor electronice și a semnăturilor electronice în sistemele computerizate. Acestea oferă sfaturi cu privire la subiecte precum validarea sistemului, traseele de audit, gestionarea utilizatorilor, documentația și, în special, modul de asigurare a integrității datelor.
Mai jos găsiți răspunsurile actuale privind conformitatea ERES și manualele de inginerie GMP.
Portofoliul nostru vă permite să respectați liniile directoare pentru asigurarea calității proceselor și mediilor de producție în producția de produse farmaceutice și ingrediente active.
Calitate prin design
Colectarea centrală a datelor pentru evaluarea variațiilor procesului
Cu SIPAT, permiteți colectarea centrală a datelor și analiza în timp real a datelor de proces și senzori. Datele de proces colectate pot fi utilizate pentru a evalua variațiile procesului, precum și strategiile avansate de control al proceselor (APC) bazate pe modele de proces.
Sistem puternic, flexibil de control al proceselor și al loturilor
Arhitectură scalabilă cu instrumente de inginerie puternice
Sistemul nostru de control al proceselor SIMATIC PCS 7 combină o arhitectură scalabilă unică cu instrumente de inginerie puternice și o mare varietate de funcții suplimentare, cum ar fi gestionarea alarmelor, siguranța proceselor și gestionarea activelor. O parte din SIMATIC PCS 7 este SIMATIC BATCH, un pachet software extrem de flexibil care facilitează implementarea chiar și a celor mai complexe procese de lot - eficient și la costuri rezonabile.
Vizualizare și monitorizare
Sistem modular de operare și monitorizare
Sistem SIMATIC WinCC Unified: Sistemul nostru modular de operare și monitorizare SIMATIC WinCC facilitează implementarea unei soluții de operare cuprinzătoare, cu o pistă de audit uniformă și funcții de semnalizare centrală.
SIMATIC HMI: Interfețele de operare SIMATIC HMI cu ecrane tactile și fronturi din oțel inoxidabil sunt special concepute pentru controlul operatorului și monitorizarea mașinilor de procesare din industria farmaceutică.
Suplimente SIMATIC WinCC: Extindeți cu ușurință funcționalitatea Sistemul SCADA SIMATIC WinCC cu suplimente pentru inspecția calității, gestionarea proceselor, precum și diagnosticare și întreținere.
Fabricare fără hârtie
Instrument central de management al producției pentru bioprocese inteligente
Opcenter Execution Pharma acționează ca un instrument central de gestionare a producției, permițând producția fără hârtie în producția de biofarmă. Permite integrarea ușoară a unităților de pachet de unică folosință, susținând configurarea și funcționarea echipamentelor, precum și întregul proces prin instrucțiuni electronice de lucru și înregistrarea electronică a loturilor (eBR).
Tranziție perfectă de cercetare și dezvoltare și date despre rețete -
în cercetarea farmaceutică
Cu Opcenter RD&L, veți beneficia de o manieră structurată, dar flexibilă, de a permite dezvoltarea rapidă și de succes a medicamentelor și timpul de introducere pe piață - inclusiv automatizarea laboratorului și caietele electronice de laborator, dezvoltarea formulelor și proceselor, precum și managementul specificațiilor și reglementărilor
