As soluções da Siemens para a indústria farmacêutica estão alinhadas com os requisitos regulatórios e as recomendações de Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Analisamos os processos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida e além dos limites do sistema. Isso inclui produtos, sistemas, soluções e serviços de acordo com a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), bem como a manutenção do sistema durante a operação. Nesse contexto, a integridade dos dados é um aspecto muito fundamental, desde a entrada e o registro até o arquivamento de longo prazo de dados relevantes.
Padronize processos, automatize a documentação e ofereça suporte à conformidade com as GMP, simplificando as auditorias e reduzindo os riscos.
Use dados em tempo real para reduzir o esforço manual, minimizar erros e melhorar a tomada de decisões em todas as operações.
Permita o monitoramento, a rastreabilidade e os fluxos de trabalho controlados para reduzir os desvios e garantir uma saída consistente.
O sistema de Boas Práticas de Fabricação (GMP) abrange uma variedade de regulamentações e diretrizes nacionais e internacionais. Analisamos os processos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida e além dos limites do sistema. Isso inclui produtos, sistemas, soluções e serviços de acordo com a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), bem como a manutenção do sistema durante a fase operacional. Nesse contexto, a integridade dos dados é um aspecto muito fundamental, desde a entrada e o registro até o arquivamento de longo prazo de dados relevantes.
GMP ao longo de todo o ciclo de vida
Adaptamos nossas soluções às suas necessidades e, assim, permitimos que você integre uma abordagem estruturada de qualificação e validação desde o início. Seus benefícios são produtos, sistemas e soluções que estão alinhados com os requisitos regulatórios e as recomendações da GAMP, desde sensores até o MES.
Regulamentos de GMP
Os regulamentos de GMP exigem que cada componente seja documentado durante a fabricação de um produto farmacêutico e seja rastreável a qualquer momento. Garantimos que todos os sistemas e soluções da Siemens para a indústria farmacêutica atendam e suportem esses requisitos.
Diretrizes adicionais fornecem suporte para a implementação, avaliação e classificação de sistemas computadorizados e especificam como lidar com registros e assinaturas eletrônicas em sistemas computadorizados, observando os critérios de validação de sistemas, trilhas de auditoria, gerenciamento de usuários, documentação e, especialmente, integridade de dados.
Esses documentos e manuais ajudarão você nos processos de design e desenvolvimento de sistemas e soluções de GMP.
Nosso portfólio permite que você cumpra as diretrizes para garantia de qualidade dos processos e ambientes de produção na produção de produtos farmacêuticos e ingredientes ativos.
Qualidade por design
Coleta central de dados para avaliar as variações do processo
Com o SIPAT, habilite a coleta central de dados e a análise em tempo real dos dados do processo e do sensor. Os dados do processo coletados podem ser usados para avaliar as variações do processo, bem como estratégias avançadas de controle de processo (APC) com base em modelos de processo.
Sistema poderoso e flexível de controle de processos e lotes
Arquitetura escalável com poderosas ferramentas de engenharia
Nosso sistema de controle de processo SIMATIC PCS 7 combina uma arquitetura escalável exclusiva com poderosas ferramentas de engenharia e uma ampla variedade de funções adicionais, como gerenciamento de alarmes, segurança de processos e gerenciamento de ativos. Parte do SIMATIC PCS 7 é o SIMATIC BATCH, um pacote de software altamente flexível que facilita a implementação até mesmo dos processos em lote mais complexos - de forma eficaz e a custos razoáveis.
Visualização e monitoramento
Sistema modular de operação e monitoramento
Sistema SIMATIC WinCC Unified: Nosso sistema modular de operação e monitoramento SIMATIC WinCC facilita a implementação de uma solução operacional abrangente com uma trilha de auditoria uniforme e funções de sinalização central.
SIMATIC HMI: As interfaces de operação SIMATIC HMI com telas sensíveis ao toque e frentes de aço inoxidável são especialmente projetadas para controle de operadores e monitoramento de máquinas de processamento na indústria farmacêutica.
Complementos SIMATIC WinCC: Expanda facilmente a funcionalidade do nosso Sistema SIMATIC WinCC SCADA com complementos para inspeção de qualidade, gerenciamento de processos, diagnóstico e manutenção.
Fabricação sem papel
Ferramenta central de gerenciamento de produção para bioprocessos inteligentes
O Opcenter Execution Pharma atua como uma ferramenta central de gerenciamento de produção, permitindo a fabricação sem papel na produção biofarmacêutica. Ele permite a fácil integração de unidades de embalagem de uso único, suportando a configuração e operação do equipamento, bem como todo o processo por meio de instruções eletrônicas de trabalho e gravação eletrônica em lote (eBR).
Transição perfeita de P&D e dados de receitas —
na pesquisa farmacêutica
Com o Opcenter RD&L, você se beneficiará de uma maneira estruturada, mas flexível, de permitir o desenvolvimento rápido e bem-sucedido de medicamentos e o tempo de comercialização, incluindo automação de laboratório e cadernos eletrônicos de laboratório, desenvolvimento de fórmulas e processos, bem como gerenciamento regulatório e de especificações
