Rozwiązania Siemens dla przemysłu farmaceutycznego są zgodne z wymogami regulacyjnymi i zaleceniami branży regulowanej przez GMP.
Przyglądamy się procesom farmaceutycznym w całym ich cyklu życia i poza granicami systemu. Obejmuje to produkty, systemy, rozwiązania i usługi, a także konserwację systemu podczas pracy. W tym kontekście integralność danych jest jednym z bardzo fundamentalnych aspektów, począwszy od wprowadzania i rejestrowania do długoterminowej archiwizacji odpowiednich danych. Przewodnik GAMP 5 i inne Poradniki Dobrych Praktyk ISPE są częścią naszej codziennej pracy.
Standaryzuj procesy, automatyzuj dokumentację i wspieraj zgodność z GMP, jednocześnie upraszczając audyty i zmniejszając ryzyko.
Korzystaj z danych w czasie rzeczywistym, aby ograniczyć wysiłek ręczny, zminimalizować błędy i usprawnić podejmowanie decyzji w różnych operacjach.
Umożliwia monitorowanie, identyfikowalność i kontrolowane przepływy pracy w celu zmniejszenia odchyleń i zapewnienia spójnej wydajności.
Dobra Praktyka Produkcji (GMP) obejmuje szereg krajowych i międzynarodowych przepisów i wytycznych. Przyglądamy się procesom farmaceutycznym w całym ich cyklu życia i poza granicami systemu. Obejmuje to produkty, systemy, rozwiązania i usługi zgodne z GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), a także konserwację systemu w fazie operacyjnej. W tym kontekście integralność danych jest jednym z bardzo fundamentalnych aspektów, począwszy od wprowadzania i rejestrowania do długoterminowej archiwizacji odpowiednich danych.
GMP przez cały cykl życia
W oparciu o nasze standardowe portfolio produktów dostosowujemy nasze rozwiązania do Twoich potrzeb, umożliwiając tym samym zintegrowanie ustrukturyzowanego podejścia do kwalifikacji i walidacji od samego początku. Zgodnie z zaleceniami GAMP firma regulowana i dostawca systemu mogą wspólnie stworzyć wydajne ramy. Korzyści to produkty, systemy i rozwiązania, które są zgodne z wymogami regulacyjnymi — od czujników po MES.
Przepisy GMP
Przepisy GMP wymagają, aby odpowiednie komponenty i funkcjonalności systemu były określone i udokumentowane. Wymagania użytkownika muszą być identyfikowalne w dowolnym momencie cyklu życia systemu produkcji farmaceutycznej. Dbamy o to, aby wszystkie systemy i rozwiązania Siemens dla przemysłu farmaceutycznego spełniały i spełniały te wymagania.
Dodatkowe wytyczne zapewniają wsparcie we wdrażaniu, ocenie i klasyfikacji systemów komputerowych oraz określają sposób postępowania z zapisami elektronicznymi i podpisami elektronicznymi w systemach skomputeryzowanych. Udzielają porad na takie tematy, jak walidacja systemu, ścieżki audytu, zarządzanie użytkownikami, dokumentacja, a zwłaszcza jak zapewnić integralność danych.
Poniżej znajdują się aktualne odpowiedzi na Compliance ERES i podręczniki inżynierii GMP.
Nasze portfolio umożliwia przestrzeganie wytycznych dotyczących zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i środowisk w produkcji farmaceutyków i składników aktywnych.
Jakość według projektu
Centralne gromadzenie danych w celu oceny zmian procesów
Dzięki SIPAT umożliwia centralne gromadzenie danych i analizę danych procesowych i czujników w czasie rzeczywistym. Zebrane dane procesowe mogą być wykorzystane do oceny zmian procesów, a także strategii zaawansowanej kontroli procesu (APC) opartych na modelach procesów.
Potężny, elastyczny system kontroli procesu i partii
Skalowalna architektura z potężnymi narzędziami inżynierskimi
Nasz system sterowania procesem SIMATIC PCS 7 łączy unikalną skalowalną architekturę z potężnymi narzędziami inżynierskimi i szeroką gamą dodatkowych funkcji, takich jak zarządzanie alarmami, bezpieczeństwo procesów i zarządzanie zasobami. Częścią SIMATIC PCS 7 jest SIMATIC BATCH, wysoce elastyczny pakiet oprogramowania, który ułatwia wdrażanie nawet najbardziej złożonych procesów wsadowych - skutecznie i przy rozsądnych kosztach.
Wizualizacja i monitoring
Modułowy system operacyjny i monitorujący
Zunifikowany system SIMATIC WinCC: Nasz modułowy system operacyjny i monitorujący SIMATIC WinCC ułatwia wdrożenie kompleksowego rozwiązania operacyjnego z jednolitą ścieżką audytu i funkcjami centralnej sygnalizacji.
SIMATIC HMI: Interfejsy operatora SIMATIC HMI z ekranami dotykowymi i frontami ze stali nierdzewnej są specjalnie zaprojektowane do sterowania operatora i monitorowania maszyn przetwórczych w przemyśle farmaceutycznym.
Dodatki SIMATIC WinCC: Łatwe rozszerzenie funkcjonalności naszego System SCADA SIMATIC WinCC z dodatkami do kontroli jakości, zarządzania procesami, a także diagnostyki i konserwacji.
Produkcja bezpapierowa
Centralne narzędzie do zarządzania produkcją dla inteligentnych bioprocesów
Opcenter Execution Pharma działa jako centralne narzędzie do zarządzania produkcją, umożliwiając produkcję bezpapierową w produkcji biofarmy. Pozwala na łatwą integrację opakowań jednorazowego użytku, wspomagając konfigurację i obsługę sprzętu, a także cały proces poprzez elektroniczne instrukcje pracy i elektroniczne rejestrowanie partii (eBR).
Bezproblemowe przejście danych badawczo-rozwojowych i receptur —
w badaniach farmaceutycznych
Dzięki Opcenter RD&L skorzystasz z ustrukturyzowanego, ale elastycznego sposobu umożliwiającego szybki i udany rozwój leków oraz czas wprowadzenia na rynek - w tym automatyzacji laboratoriów i elektronicznych notatników laboratoryjnych, opracowywania formuł i procesów, a także zarządzania specyfikacjami i regulacjami
