지멘스의 제약 산업 솔루션은 규제 요건과 우수 제조 관리 기준 (GMP) 권고사항에 부합해요.
우리는 제약 공정을 전체 수명 주기에 걸쳐 그리고 시스템 경계를 넘어서 살펴봐요.여기에는 GAMP (우수 자동화 제조 관리 기준) 에 따른 제품, 시스템, 솔루션 및 서비스와 운영 중 시스템 유지 관리가 포함돼요.이런 맥락에서 데이터 무결성은 관련 데이터의 입력과 기록에서 장기 보관에 이르기까지 매우 기본적인 측면 중 하나예요.
감사를 간소화하고 위험을 줄이면서 프로세스를 표준화하고, 문서를 자동화하고, GMP 준수를 지원하세요.
실시간 데이터를 사용하여 수작업을 줄이고 오류를 최소화하고 운영 전반의 의사 결정을 개선하세요.
모니터링, 추적성 및 통제된 워크플로우를 지원하여 편차를 줄이고 일관된 출력을 보장하세요.
우수제조관리기준 (GMP) 시스템은 다양한 국내 및 국제 규정과 지침을 포괄해요.우리는 제약 프로세스를 전체 라이프사이클에 걸쳐 그리고 시스템 경계를 넘어서 살펴봐요.여기에는 GAMP (우수 자동화 제조 관리 기준) 에 따른 제품, 시스템, 솔루션 및 서비스와 운영 단계 중 시스템 유지 관리가 포함돼요.이런 맥락에서 데이터 무결성은 관련 데이터의 입력과 기록에서 장기 보관에 이르기까지 매우 기본적인 측면 중 하나예요.
전체 라이프 사이클에서의 GMP
필요에 맞게 솔루션을 조정하므로 처음부터 구조화된 자격 및 검증 접근 방식을 통합할 수 있습니다.혜택은 센서부터 MES까지 규제 요구 사항 및 GAMP 권장 사항에 부합하는 제품, 시스템 및 솔루션이에요.
GMP 규정
GMP 규정에 따르면 의약품 제조 과정에서 모든 단일 성분을 문서화하고 언제든지 추적 가능해야 해요.우리는 제약 산업을 위한 모든 Siemens 시스템과 솔루션이 이러한 요구 사항을 충족하고 지원하는지 확인해요.
추가 지침은 컴퓨터 시스템의 구현, 평가 및 분류를 지원하고 시스템 검증, 감사 내역, 사용자 관리, 문서화, 특히 데이터 무결성 기준을 준수하여 컴퓨터 시스템에서 전자 기록과 서명을 처리하는 방법을 지정합니다.
이 문서와 매뉴얼은 GMP 시스템 및 솔루션의 설계와 개발 프로세스를 통해 당신을 도와줄 거예요.
저희 포트폴리오를 통해 의약품 및 활성 성분 생산 시 생산 공정과 환경의 품질 보증 가이드라인을 준수할 수 있어요.
품질을 염두에 두고 설계했어요
공정 변동을 평가하기 위한 중앙 데이터 수집
SIPAT를 사용하면 중앙에서 데이터를 수집하고 프로세스 및 센서 데이터를 실시간으로 분석할 수 있어요.수집된 공정 데이터는 공정 모델을 기반으로 한 고급 공정 제어 (APC) 전략뿐만 아니라 공정 변동을 평가하는 데 사용할 수 있어요.
강력하고 유연한 프로세스 및 배치 제어 시스템이에요
강력한 엔지니어링 도구를 사용한 확장 가능한 아키텍처
SIMATIC PCS 7 프로세스 제어 시스템은 독특하고 확장 가능한 아키텍처와 강력한 엔지니어링 도구와 경보 관리, 프로세스 안전, 자산 관리 같은 다양한 추가 기능을 결합했어요.SIMATIC PCS 7의 일부인 SIMATIC BATCH는 아주 복잡한 배치 프로세스도 합리적인 비용으로 효과적으로 쉽게 구현할 수 있게 해주는 매우 유연한 소프트웨어 패키지입니다.
시각화 및 모니터링
모듈식 운영 및 모니터링 시스템이에요
SIMATIC WinCC 통합 시스템: 모듈식 운영 및 모니터링 시스템인 SIMATIC WinCC는 통일된 감사 추적과 중앙 신호 기능을 갖춘 포괄적인 운영 솔루션 구현을 용이하게 해요.
SIMATIC HMI: 터치 스크린과 스테인리스 스틸 전면을 갖춘 SIMATIC HMI 운영자 인터페이스는 제약 산업에서 가공 기계의 작업자 제어 및 모니터링을 위해 특별히 설계되었어요.
SIMATIC WinCC 애드온: 우리의 기능을 쉽게 확장할 수 있어요. SIMATIC WinCC 스카다 시스템이에요 품질 검사, 프로세스 관리, 진단 및 유지보수를 위한 애드온 포함.
종이가 필요 없는 제조
스마트 바이오프로세스를 위한 중앙 생산 관리 도구예요
Opcenter Execution Pharma는 중앙 생산 관리 도구 역할을 해서 바이오의약품 생산에서 종이 없는 제조를 가능하게 해요.일회용 패키지 단위를 쉽게 통합할 수 있어 장비 설정과 작동은 물론 전자 작업 지침과 전자 배치 기록 (eBR) 을 통해 전체 프로세스를 지원할 수 있어요.
원활한 R&D 및 레시피 데이터 전환 —
제약 연구에 있어요.
Opcenter RD&L을 사용하면 체계적이면서도 유연한 방식으로 빠르고 성공적인 약물 개발과 시장 출시 시간을 단축할 수 있는 혜택을 누릴 수 있어요. 여기에는 실험실 자동화와 전자 실험실 노트북, 포뮬러와 프로세스 개발, 사양 및 규제 관리 등이 포함됩니다.
