シーメンスの製薬業界向けソリューションは、規制要件と適正製造基準（GMP）の推奨事項に沿っています
私たちは、製薬プロセスをそのライフサイクル全体にわたって、またシステムの境界を越えて調べます。これには、GAMP（適正自動製造基準）に基づく製品、システム、ソリューション、サービス、および運用中のシステムのメンテナンスが含まれます。この文脈では、データの整合性は、関連データの入力や記録から長期間のアーカイブに至るまで、非常に基本的な側面の1つです。
監査を簡素化し、リスクを軽減しながら、プロセスを標準化し、文書化を自動化し、GMPコンプライアンスをサポートします。
リアルタイムのデータを使用して、手作業を減らし、エラーを最小限に抑え、業務全体の意思決定を改善します。
監視、トレーサビリティ、制御されたワークフローを有効にして、偏差を減らし、一貫した出力を保証します。
適正製造基準（GMP）制度は、国内外のさまざまな規制やガイドラインを対象としています。私たちは、製薬プロセスをそのライフサイクル全体にわたって、またシステムの境界を越えて見ています。これには、GAMP（適正自動製造基準）に基づく製品、システム、ソリューション、サービス、および運用段階におけるシステムのメンテナンスが含まれます。この文脈では、データの整合性は、関連データの入力や記録から長期間のアーカイブに至るまで、非常に基本的な側面の1つです。
ライフサイクル全体にわたるGMP
私たちはお客様のニーズに合わせてソリューションを調整するので、最初から体系的な認定と検証のアプローチを統合することができます。センサーからMESまで、規制要件やGAMPの推奨事項に沿った製品、システム、ソリューションがメリットになります。
GMP規制
GMP規制では、医薬品の製造中にすべてのコンポーネントを文書化し、いつでも追跡できるようにする必要があります。私たちは、製薬業界向けのSiemens すべてのシステムとソリューションがこれらの要件を満たし、サポートしていることを確認します。
その他のガイドラインは、コンピュータ化されたシステムの実装、評価、分類を支援し、システム検証、監査証跡、ユーザー管理、文書化、特にデータインテグリティの基準を遵守することにより、コンピュータ化されたシステムにおける電子記録と署名の処理方法を規定しています。
これらの文書とマニュアルは、GMPシステムとソリューションの設計と開発プロセスを通じて役立ちます。
当社のポートフォリオにより、医薬品や有効成分の製造における製造プロセスと環境の品質保証に関するガイドラインに準拠することができます。
クオリティ・バイ・デザイン
プロセスのばらつきを評価するための一元的なデータ収集
SIPATを使用すると、プロセスとセンサーデータの一元的なデータ収集とリアルタイム分析が可能になります。収集されたプロセスデータは、プロセスのばらつきや、プロセスモデルに基づく高度なプロセス制御（APC）戦略を評価するために使用できます。
強力で柔軟なプロセスおよびバッチ制御システム
強力なエンジニアリングツールを備えたスケーラブルなアーキテクチャ
当社のSIMATIC PCS 7プロセス制御システムは、独自の拡張可能なアーキテクチャと強力なエンジニアリングツール、およびアラーム管理、プロセス安全、資産管理などのさまざまな追加機能を組み合わせています。SIMATIC PCS 7の一部にはSIMATIC BATCHがあります。これは非常に柔軟なソフトウェアパッケージで、最も複雑なバッチプロセスでも、効果的かつリーズナブルなコストで実装できます。
視覚化と監視
モジュール式の操作および監視システム
SIMATIC WinCC Unified システム: 当社のモジュール式操作および監視システムSIMATIC WinCC は、統一されたオーディットトレイルと中央信号機能を備えた包括的な運用ソリューションの実装を容易にします。
SIMATIC HMI: タッチスクリーンとステンレススチール製のフロントを備えたSIMATIC HMI オペレーターインターフェースは、特に製薬業界の加工機械のオペレーター制御と監視用に設計されています。
SIMATIC WinCC アドオン： 私たちの機能を簡単に拡張できます SIMATIC WinCC SCADAシステム 品質検査、プロセス管理、診断、メンテナンスのためのアドオンが付いています。
ペーパーレス製造
スマートバイオプロセスの中央生産管理ツール
Opcenter Execution Pharmaは中央生産管理ツールとして機能し、バイオ医薬品製造におけるペーパーレス製造を可能にします。使い捨てパッケージユニットを簡単に統合でき、電子作業指示書と電子バッチレコーディング（eBR）を通じて、機器のセットアップと操作だけでなく、プロセス全体をサポートします。
研究開発とレシピデータのシームレスな移行 —
製薬研究で
Opcenter RD&Lを使用すると、ラボオートメーションや電子ラボノートブック、処方とプロセスの開発、仕様と規制の管理など、構造化された柔軟な方法で医薬品開発を迅速かつ成功させ、市場投入までの時間を短縮できます。
