Le soluzioni di Siemens per l'industria farmaceutica sono in linea con i requisiti normativi e le raccomandazioni delle Good Manufacturing Practice (GMP)
Esaminiamo i processi farmaceutici durante il loro intero ciclo di vita e oltre i confini del sistema. Ciò include prodotti, sistemi, soluzioni e servizi secondo la GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) e la manutenzione del sistema durante il funzionamento. In questo contesto l'integrità dei dati è un aspetto molto fondamentale, che va dall'immissione e registrazione all'archiviazione a lungo termine dei dati pertinenti.
Standardizza i processi, automatizza la documentazione e supporta la conformità alle GMP semplificando gli audit e riducendo i rischi.
Usa i dati in tempo reale per ridurre lo sforzo manuale, minimizzare gli errori e migliorare il processo decisionale in tutte le operazioni.
Abilita il monitoraggio, la tracciabilità e i flussi di lavoro controllati per ridurre le deviazioni e garantire un output coerente.
Il sistema Good Manufacturing Practice (GMP) copre una serie di normative e linee guida nazionali e internazionali. Esaminiamo i processi farmaceutici durante l'intero ciclo di vita e oltre i confini del sistema. Ciò include prodotti, sistemi, soluzioni e servizi secondo la GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) e la manutenzione del sistema durante la fase operativa. In questo contesto l'integrità dei dati è un aspetto molto fondamentale, che va dall'immissione e registrazione all'archiviazione a lungo termine dei dati pertinenti.
GMP lungo l'intero ciclo di vita
Personalizziamo le nostre soluzioni per le sue esigenze e quindi Le consentiamo di integrare un approccio strutturato di qualificazione e convalida sin dall'inizio. I suoi vantaggi sono prodotti, sistemi e soluzioni, che sono in linea con i requisiti normativi e le raccomandazioni GAMP, dai sensori al MES.
Regolamenti GMP
Le normative GMP richiedono che ogni singolo componente debba essere documentato durante la produzione di un prodotto farmaceutico ed essere tracciabile in qualsiasi momento. Ci assicuriamo che tutti i sistemi e le soluzioni Siemens per l'industria farmaceutica soddisfino e supportino questi requisiti.
Linee guida aggiuntive forniscono supporto per l'implementazione, la valutazione e la classificazione dei sistemi computerizzati e specificano come gestire i registri e le firme elettroniche nei sistemi computerizzati osservando i criteri per la convalida dei sistemi, gli audit trail, la gestione degli utenti, la documentazione e soprattutto l'integrità dei dati.
Questi documenti e manuali La assisteranno nei processi di progettazione e sviluppo di sistemi e soluzioni GMP.
Il nostro portafoglio Le consente di rispettare le linee guida per la garanzia della qualità dei processi e degli ambienti di produzione di prodotti farmaceutici e principi attivi.
Qualità in base al design
Raccolta centralizzata dei dati per valutare le variazioni del processo
Con SIPAT, abiliti la raccolta centralizzata dei dati e l'analisi in tempo reale dei dati di processo e dei sensori. I dati di processo raccolti possono essere utilizzati per valutare le variazioni di processo e le strategie avanzate di controllo dei processi (APC) basate su modelli di processo.
Sistema di controllo dei processi e dei lotti potente e flessibile
Architettura scalabile con potenti strumenti di progettazione
Il nostro sistema di controllo di processo SIMATIC PCS 7 combina un'architettura scalabile unica con potenti strumenti di progettazione e un'ampia varietà di funzioni aggiuntive come la gestione degli allarmi, la sicurezza dei processi e la gestione delle risorse. Parte di SIMATIC PCS 7 è SIMATIC BATCH, un pacchetto software altamente flessibile che facilita l'implementazione anche dei processi batch più complessi, in modo efficace e a costi ragionevoli.
Visualizzazione e monitoraggio
Sistema operativo e di monitoraggio modulare
Sistema SIMATIC WinCC Unified: Il nostro sistema operativo e di monitoraggio modulare SIMATIC WinCC facilita l'implementazione di una soluzione operativa completa con un audit trail uniforme e funzioni di segnalazione centralizzate.
HMI SIMATIC: Le interfacce operatore SIMATIC HMI con touch screen e frontali in acciaio inossidabile sono progettate appositamente per il controllo e il monitoraggio da parte dell'operatore delle macchine di lavorazione nell'industria farmaceutica.
Componenti aggiuntivi SIMATIC WinCC: Espandi facilmente le funzionalità del nostro Sistema SCADA SIMATIC WinCC con componenti aggiuntivi per il controllo della qualità, la gestione dei processi, la diagnostica e la manutenzione.
Produzione senza carta
Strumento centrale di gestione della produzione per bioprocessi intelligenti
Opcenter Execution Pharma funge da strumento centrale di gestione della produzione, consentendo la produzione senza carta nella produzione biofarmaceutica. Consente una facile integrazione delle unità di imballaggio monouso, supportando la configurazione e il funzionamento delle apparecchiature e l'intero processo tramite istruzioni di lavoro elettroniche e registrazione elettronica dei batch (eBR).
Transizione senza interruzioni dei dati di ricerca e sviluppo e delle ricette —
nella ricerca farmaceutica
Con Opcenter RD&L, trarrà vantaggio da un modo strutturato ma flessibile per consentire uno sviluppo di farmaci e un time-to-market rapidi e di successo, tra cui automazione di laboratorio e quaderni elettronici da laboratorio, sviluppo di formule e processi, nonché gestione delle specifiche e delle normative
