A Siemens gyógyszeripari megoldásai összhangban vannak a GMP által szabályozott iparág szabályozási követelményeivel és ajánlásaival.
Megvizsgáljuk a gyógyszeripari folyamatokat teljes életciklusuk során és a rendszer határain túl. Ide tartoznak a termékek, rendszerek, megoldások és szolgáltatások, valamint a rendszer karbantartása működés közben. Ebben az összefüggésben az adatintegritás egy nagyon alapvető szempont, a beviteltől és a rögzítéstől a releváns adatok hosszú távú archiválásáig. A GAMP 5 útmutató és más ISPE bevált gyakorlatok útmutatói mindennapi munkánk részét képezik.
Szabványosítsa a folyamatokat, automatizálja a dokumentációt és támogassa a GMP megfelelőséget, miközben egyszerűsíti az auditokat és csökkenti a kockázatokat.
Valós idejű adatok segítségével csökkentheti a kézi erőfeszítést, minimalizálja a hibákat és javíthatja a döntéshozatalt a műveletek során.
Lehetővé teszi a figyelést, a nyomon követhetőséget és az ellenőrzött munkafolyamatokat az eltérések csökkentése és a következetes teljesítmény biztosítása érdekében
A helyes gyártási gyakorlat (GMP) számos nemzeti és nemzetközi szabályozást és iránymutatást foglal magában. Megvizsgáljuk a gyógyszeripari folyamatokat teljes életciklusuk során és a rendszer határain túl. Ez magában foglalja a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) szerinti termékeket, rendszereket, megoldásokat és szolgáltatásokat, valamint a rendszer karbantartását az üzemeltetési szakaszban. Ebben az összefüggésben az adatintegritás egy nagyon alapvető szempont, a beviteltől és a rögzítéstől a releváns adatok hosszú távú archiválásáig.
GMP a teljes életciklus során
Szabványos termékportfóliónk alapján megoldásainkat az Ön igényeihez igazítjuk, így lehetővé tesszük a strukturált minősítési és validációs megközelítés integrálását a kezdetektől fogva. A GAMP ajánlásait követve a szabályozott vállalat és a rendszerszállító együttesen hatékony keretet hozhat létre. Előnyei azok a termékek, rendszerek és megoldások, amelyek megfelelnek a szabályozási követelményeknek — az érzékelőktől a MES-ig.
GMP előírások
A GMP előírásai előírják, hogy a rendszer releváns összetevőit és funkcióit meg kell határozni és dokumentálni kell. A felhasználói követelményeknek a gyógyszergyártási rendszer életciklusa során bármikor nyomon követhetőnek kell lenniük. Gondoskodunk arról, hogy a gyógyszeripar összes Siemens rendszere és megoldása megfeleljen és támogatja ezeket a követelményeket.
További iránymutatások támogatják a számítógépes rendszerek megvalósítását, értékelését és osztályozását, és meghatározzák az elektronikus nyilvántartások és elektronikus aláírások számítógépes rendszerekben történő kezelésének módját. Tanácsot adnak olyan témákban, mint a rendszerérvényesítés, az ellenőrzési nyomvonalak, a felhasználói kezelés, a dokumentáció, és különösen az adatok integritásának biztosítása.
Az alábbiakban megtalálja a jelenlegi ERES megfelelőségi válaszokat és a GMP mérnöki kézikönyveket.
Portfóliónk lehetővé teszi, hogy megfeleljen a gyógyszerek és hatóanyagok gyártása során a gyártási folyamatok és környezetek minőségbiztosítására vonatkozó irányelveknek.
Minőség tervezés szerint
Központi adatgyűjtés a folyamatváltozások értékeléséhez
A SIPAT segítségével lehetővé teszi a folyamat- és érzékelőadatok központi adatgyűjtését és valós idejű elemzését. Az összegyűjtött folyamatadatok felhasználhatók a folyamatvariációk, valamint a folyamatmodelleken alapuló fejlett folyamatvezérlési (APC) stratégiák értékelésére.
Erőteljes, rugalmas folyamat- és kötegvezérlő rendszer
Méretezhető architektúra nagy teljesítményű mérnöki eszközökkel
A SIMATIC PCS 7 folyamatvezérlő rendszerünk egyedülálló méretezhető architektúrát ötvözi a hatékony mérnöki eszközökkel és számos kiegészítő funkcióval, mint például a riasztáskezelés, a folyamatbiztonság és az eszközkezelés. A SIMATIC PCS 7 része a SIMATIC BATCH, egy rendkívül rugalmas szoftvercsomag, amely még a legösszetettebb kötegfolyamatok megvalósítását is megkönnyíti - hatékony és ésszerű költségek mellett.
Vizualizáció és monitorozás
Moduláris üzemeltetési és felügyeleti rendszer
SIMATIC WinCC Unified rendszer: A SIMATIC WinCC moduláris üzemeltetési és felügyeleti rendszerünk megkönnyíti egy átfogó üzemeltetési megoldás megvalósítását, egységes ellenőrzési nyomkövetéssel és központi jelátviteli funkciókkal.
SIMATIC HMI: A SIMATIC HMI kezelőfelületeket érintőképernyőkkel és rozsdamentes acél előlapokkal kifejezetten a gyógyszeripari feldolgozó gépek kezelői vezérlésére és felügyeletére tervezték.
SIMATIC WinCC kiegészítők: Könnyen bővítse funkcionalitásunkat SIMATIC WinCC SCADA rendszer kiegészítőkkel a minőségellenőrzéshez, a folyamatmenedzsmenthez, valamint a diagnosztikához és karbantartáshoz.
Papír nélküli gyártás
Központi termelésirányítási eszköz intelligens biofolyamatokhoz
Az Opcenter Execution Pharma központi termelésirányítási eszközként működik, lehetővé téve a papír nélküli gyártást a biofarma-gyártásban. Lehetővé teszi az egyszer használatos csomagegységek egyszerű integrálását, támogatja a berendezések beállítását és üzemeltetését, valamint az egész folyamatot az elektronikus munkaidőutasítások és az elektronikus kötegnyilvántartás (eBR) segítségével.
Zökkenőmentes K+F és receptadatok átmenete —
a gyógyszeripari kutatásban
Az Opcenter RD&L segítségével strukturált, mégis rugalmas módot biztosít a gyors és sikeres gyógyszerfejlesztés, valamint a piacra jutás ideje, beleértve a laboratóriumi automatizálást és az elektronikus laboratóriumi notebookokat, a formula- és folyamatfejlesztést, valamint a specifikáció- és szabályozási menedzsmentet.
