Les solutions de Siemens pour l'industrie pharmaceutique sont conformes aux exigences réglementaires et aux recommandations des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Nous examinons les processus pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie et au-delà des limites du système. Cela inclut les produits, les systèmes, les solutions et les services conformes aux normes GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ainsi que la maintenance du système pendant son fonctionnement. Dans ce contexte, l'intégrité des données est un aspect fondamental, qu'il s'agisse de la saisie et de l'enregistrement ou de l'archivage à long terme des données pertinentes.
Standardisez les processus, automatisez la documentation et contribuez à la conformité aux BPF tout en simplifiant les audits et en réduisant les risques.
Utilisez les données en temps réel pour réduire les tâches manuelles, minimiser les erreurs et améliorer la prise de décisions dans l'ensemble des opérations.
Activez la surveillance, la traçabilité et des flux de travail contrôlés afin de réduire les écarts et de garantir une sortie cohérente.
Le système des bonnes pratiques de fabrication (GMP) couvre un éventail de réglementations et de directives nationales et internationales. Nous examinons les processus pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie et au-delà des limites du système. Cela inclut les produits, les systèmes, les solutions et les services conformes aux normes GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ainsi que la maintenance du système pendant la phase opérationnelle. Dans ce contexte, l'intégrité des données est un aspect fondamental, qu'il s'agisse de la saisie et de l'enregistrement ou de l'archivage à long terme des données pertinentes.
BPF tout au long du cycle de vie
Nous adaptons nos solutions à vos besoins et vous permettons ainsi d'intégrer une approche structurée de qualification et de validation dès le départ. Vos avantages concernent des produits, des systèmes et des solutions conformes aux exigences réglementaires et aux recommandations du GAMP, des capteurs au MES.
Réglementation GMP
Les réglementations GMP exigent que chaque composant soit documenté lors de la fabrication d'un produit pharmaceutique et puisse être traçable à tout moment. Nous veillons à ce que tous les systèmes et solutions Siemens pour l'industrie pharmaceutique répondent à ces exigences et y répondent.
Des directives supplémentaires fournissent un soutien à la mise en œuvre, à l'évaluation et à la classification des systèmes informatisés, et précisent comment gérer les enregistrements et les signatures électroniques dans les systèmes informatisés en respectant les critères de validation des systèmes, les pistes d'audit, la gestion des utilisateurs, la documentation et en particulier l'intégrité des données.
Ces documents et manuels vous aideront tout au long des processus de conception et de développement des systèmes et solutions GMP.
Notre portefeuille vous permet de vous conformer aux directives en matière d'assurance qualité des processus et des environnements de production de produits pharmaceutiques et de principes actifs.
Design de qualité
Collecte de données centralisée pour évaluer les variations des processus
Avec le SIPAT, activez la collecte centralisée des données et l'analyse en temps réel des données des processus et des capteurs. Les données de processus collectées peuvent être utilisées pour évaluer les variations des processus ainsi que pour des stratégies de contrôle avancé des processus (APC) basées sur des modèles de processus.
Système de contrôle des processus et des lots puissant et flexible
Architecture évolutive avec de puissants outils d'ingénierie
Notre système de contrôle des processus SIMATIC PCS 7 associe une architecture évolutive unique à de puissants outils d'ingénierie et à une grande variété de fonctions supplémentaires telles que la gestion des alarmes, la sécurité des processus et la gestion des actifs. SIMATIC PCS 7 intègre SIMATIC BATCH, un progiciel très flexible qui facilite la mise en œuvre des processus par lots les plus complexes, de manière efficace et à des coûts raisonnables.
Visualisation et surveillance
Système d'exploitation et de surveillance modulaire
Système SIMATIC WinCC Unified: Notre système d'exploitation et de surveillance modulaire SIMATIC WinCC facilite la mise en œuvre d'une solution d'exploitation complète dotée d'une piste d'audit uniforme et de fonctions de signalisation centralisées.
SIMATIC HMI: Les interfaces opérateur SIMATIC HMI avec écrans tactiles et façades en acier inoxydable sont spécialement conçues pour le contrôle et la surveillance par les opérateurs des machines de traitement de l'industrie pharmaceutique.
Modules complémentaires SIMATIC WinCC : Étendez facilement les fonctionnalités de notre Système SCADA SIMATIC WinCC avec des modules complémentaires pour l'inspection de la qualité, la gestion des processus, le diagnostic et la maintenance.
Fabrication dématérialisée
Outil central de gestion de la production pour des bioprocédés intelligents
Opcenter Execution Pharma fait office d'outil central de gestion de la production, permettant la fabrication dématérialisée dans le secteur de la production biopharmaceutique. Il permet d'intégrer facilement les unités d'emballage à usage unique, de faciliter la configuration et le fonctionnement de l'équipement ainsi que l'ensemble du processus grâce à des instructions de travail électroniques et à l'enregistrement électronique des lots (eBR).
Transition fluide des données relatives à la R&D et aux recettes —
dans la recherche pharmaceutique
Avec Opcenter RD&L, vous bénéficierez d'une manière structurée mais flexible pour permettre le développement rapide et réussi de médicaments et leur mise sur le marché, y compris l'automatisation des laboratoires et les carnets de laboratoire électroniques, le développement de formules et de procédés, ainsi que la gestion des spécifications et de la réglementation
