Οι λύσεις της Siemens για τη φαρμακευτική βιομηχανία είναι σύμφωνες με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις συστάσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Εξετάζουμε τις φαρμακευτικές διαδικασίες σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους και πέρα από τα όρια του συστήματος. Αυτό περιλαμβάνει προϊόντα, συστήματα, λύσεις και υπηρεσίες σύμφωνα με την GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) καθώς και τη συντήρηση του συστήματος κατά τη λειτουργία. Σε αυτό το πλαίσιο, η ακεραιότητα των δεδομένων είναι μια πολύ θεμελιώδης πτυχή, από την εισαγωγή και την καταγραφή έως τη μακροπρόθεσμη αρχειοθέτηση σχετικών δεδομένων.
Τυποποιήστε τις διαδικασίες, αυτοματοποιήστε την τεκμηρίωση και υποστηρίξτε τη συμμόρφωση με τις GMP, ενώ απλοποιείτε τους ελέγχους και μειώνετε τους κινδύνους.
Χρησιμοποιήστε δεδομένα σε πραγματικό χρόνο για να μειώσετε τη χειροκίνητη προσπάθεια, να ελαχιστοποιήσετε τα σφάλματα και να βελτιώσετε τη λήψη αποφάσεων σε όλες τις λειτουργίες.
Ενεργοποιήστε την παρακολούθηση, την ιχνηλασιμότητα και τις ελεγχόμενες ροές εργασίας για να μειώσετε τις αποκλίσεις και να εξασφαλίσετε συνεπή απόδοση.
Το σύστημα ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP) καλύπτει μια σειρά εθνικών και διεθνών κανονισμών και κατευθυντήριων γραμμών. Εξετάζουμε τις φαρμακευτικές διαδικασίες σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους και πέρα από τα όρια του συστήματος. Αυτό περιλαμβάνει προϊόντα, συστήματα, λύσεις και υπηρεσίες σύμφωνα με την GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) καθώς και τη συντήρηση του συστήματος κατά τη διάρκεια της λειτουργικής φάσης. Σε αυτό το πλαίσιο, η ακεραιότητα των δεδομένων είναι μια πολύ θεμελιώδης πτυχή, από την εισαγωγή και την καταγραφή έως τη μακροπρόθεσμη αρχειοθέτηση σχετικών δεδομένων.
GMP καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής
Προσαρμόζουμε τις λύσεις μας στις ανάγκες σας και έτσι σας δίνουμε τη δυνατότητα να ενσωματώσετε μια δομημένη προσέγγιση προσόντων και επικύρωσης από την αρχή. Τα πλεονεκτήματά σας είναι προϊόντα, συστήματα και λύσεις, τα οποία συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις συστάσεις GAMP - από τους αισθητήρες έως το MES.
Κανονισμοί GMP
Οι κανονισμοί GMP απαιτούν ότι κάθε συστατικό πρέπει να τεκμηριώνεται κατά την κατασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και να είναι ανιχνεύσιμο ανά πάσα στιγμή. Διασφαλίζουμε ότι όλα τα συστήματα και οι λύσεις της Siemens για τη φαρμακευτική βιομηχανία πληρούν και υποστηρίζουν αυτές τις απαιτήσεις.
Πρόσθετες οδηγίες παρέχουν υποστήριξη για την εφαρμογή, αξιολόγηση και ταξινόμηση των μηχανογραφημένων συστημάτων και καθορίζουν τον τρόπο χειρισμού ηλεκτρονικών αρχείων και υπογραφών σε μηχανογραφημένα συστήματα τηρώντας κριτήρια για την επικύρωση συστημάτων, τα ίχνη ελέγχου, τη διαχείριση χρηστών, την τεκμηρίωση και ιδιαίτερα την ακεραιότητα των δεδομένων.
Αυτά τα έγγραφα και εγχειρίδια θα σας βοηθήσουν στις διαδικασίες σχεδιασμού και ανάπτυξης για συστήματα και λύσεις GMP.
Το χαρτοφυλάκιό μας σας δίνει τη δυνατότητα να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των διαδικασιών παραγωγής και των περιβαλλόντων στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και δραστικών συστατικών.
Ποιότητα από το σχεδιασμό
Κεντρική συλλογή δεδομένων για την αξιολόγηση των παραλλαγών της διαδικασίας
Με το SIPAT, ενεργοποιήστε την κεντρική συλλογή δεδομένων και την ανάλυση σε πραγματικό χρόνο των δεδομένων διαδικασίας και αισθητήρων. Τα δεδομένα διεργασίας που συλλέγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση των παραλλαγών της διαδικασίας καθώς και των προηγμένων στρατηγικών ελέγχου διεργασιών (APC) που βασίζονται σε μοντέλα διεργασιών.
Ισχυρό, ευέλικτο σύστημα ελέγχου διαδικασίας και παρτίδας
Επεκτάσιμη αρχιτεκτονική με ισχυρά εργαλεία μηχανικής
Το σύστημα ελέγχου διεργασιών SIMATIC PCS 7 συνδυάζει μια μοναδική κλιμακούμενη αρχιτεκτονική με ισχυρά εργαλεία μηχανικής και μια μεγάλη ποικιλία πρόσθετων λειτουργιών, όπως διαχείριση συναγερμών, ασφάλεια διεργασιών και διαχείριση περιουσιακών στοιχείων. Μέρος του SIMATIC PCS 7 είναι το SIMATIC BATCH, ένα εξαιρετικά ευέλικτο πακέτο λογισμικού που διευκολύνει την εφαρμογή ακόμη και των πιο σύνθετων διαδικασιών παρτίδας - αποτελεσματικά και με λογικό κόστος.
Οπτικοποίηση και παρακολούθηση
Αρθρωτό σύστημα λειτουργίας και παρακολούθησης
SIMATIC WincC Unified σύστημα: Το αρθρωτό σύστημα λειτουργίας και παρακολούθησης SIMATIC WinCC διευκολύνει την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης λύσης λειτουργίας με ομοιόμορφη διαδρομή ελέγχου και κεντρικές λειτουργίες σηματοδότησης.
SIMATIC HMI: Οι διεπαφές χειριστή SIMATIC HMI με οθόνες αφής και πρόσοψη από ανοξείδωτο χάλυβα είναι ειδικά σχεδιασμένες για τον έλεγχο χειριστή και την παρακολούθηση μηχανών επεξεργασίας στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Πρόσθετα SIMATIC WinCC: Επεκτείνετε εύκολα τη λειτουργικότητα του Σύστημα SCADA SIMATIC WinCC με πρόσθετα για ποιοτική επιθεώρηση, διαχείριση διεργασιών καθώς και διαγνωστικά και συντήρηση.
Κατασκευή χωρίς χαρτί
Κεντρικό εργαλείο διαχείρισης παραγωγής για έξυπνες βιοδιεργασίες
Το Opcenter Execution Pharma λειτουργεί ως κεντρικό εργαλείο διαχείρισης παραγωγής, επιτρέποντας την παραγωγή χωρίς χαρτί στην παραγωγή βιοφαρμάκων. Επιτρέπει την εύκολη ενσωμάτωση μονάδων συσκευασίας μίας χρήσης, υποστηρίζοντας τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού καθώς και ολόκληρη τη διαδικασία μέσω ηλεκτρονικών οδηγιών εργασίας και ηλεκτρονικής καταγραφής παρτίδων (eBR).
Απρόσκοπτη μετάβαση δεδομένων Ε & Α και συνταγών -
στη φαρμακευτική έρευνα
Με το Opcenter RD&L, θα επωφεληθείτε από έναν δομημένο, αλλά ευέλικτο τρόπο για να επιτρέψετε γρήγορη και επιτυχημένη ανάπτυξη φαρμάκων και χρόνο διάθεσης στην αγορά - συμπεριλαμβανομένου του αυτοματισμού εργαστηρίων και των ηλεκτρονικών σημειωματαρίων εργαστηρίων, της ανάπτυξης φόρμουλας και διαδικασιών, καθώς και της προδιαγραφής και της ρυθμιστικής διαχείρισης
