Ανάπτυξη φαρμακευτικών διεργασιών και μεταφορά τεχνολογίας

Η ανάπτυξη διαδικασίας φαρμακευτικών προϊόντων στοχεύει στη βελτιστοποίηση του σχεδιασμού προϊόντων και διαδικασιών. Περιλαμβάνει τη στρατηγική ελέγχου της διαδικασίας, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον φυσικό πειραματισμό και τηρώντας τις αρχές Quality by Design. Το στάδιο ανάπτυξης της φαρμακευτικής διαδικασίας υποστηρίζεται από ένα ψηφιακό δίδυμο του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παραγωγής για τον εντοπισμό αναποτελεσματικότητας, την αποφυγή δαπανηρών λαθών και τον μετριασμό των κινδύνων που σχετίζονται με την κλιμάκωση.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να διατηρούν και να αναπτύσσουν γνώσεις διαδικασιών σε ολόκληρο τον οργανισμό, να μετατρέψουν τη συνταγή από εργαστηριακή σε εμπορική παραγωγή αξιοποιώντας την προσέγγιση Enterprise Recipe Management (ERM) και τεκμηριώνοντας αποδεικτικά στοιχεία για την προετοιμασία ρυθμιστικών υποβολών.

Λύσεις όπως Riffyn X απλοποιήστε την ενοποίηση δεδομένων, βελτιώστε την ακεραιότητα των δεδομένων και διευκολύνετε την αποτελεσματική ανταλλαγή γνώσεων σε ολόκληρο τον οργανισμό. Η πλατφόρμα υποστηρίζει εκδοχές, κοινόχρηστες διαδικασίες, εξαλείφοντας τα σιλό και ενισχύοντας τη συνεργασία. Συμμορφώνεται με τις ευανεύρετες, προσβάσιμες, συνεργατικές, επαναχρησιμοποιήσιμες αρχές (FAIR), δομώντας δεδομένα για εύκολη αναζήτηση και επαναχρησιμοποίηση.

Ένα σύστημα διαχείρισης συνταγών ωφελεί τη φαρμακευτική βιομηχανία βοηθώντας τις εταιρείες να απομακρυνθούν από την παραδοσιακή σιλοποιημένη προσέγγιση σε μια συνεργατική προσέγγιση βασισμένη στη γνώση που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα και την επαναχρησιμοποίηση δεδομένων σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων. Λύσεις όπως Teamcenter Easy Plan επιτρέπουν την αποτελεσματική συνεργασία με εσωτερικά και εξωτερικά μέρη σχετικά με τον ορισμό των συνταγών για την επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών που συμμορφώνονται με τις κανονιστικές διατάξεις και της εμπορικής παραγωγής.

Για να βελτιστοποιήσουν τη διαδικασία κλιμάκωσης, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να χρησιμοποιήσουν μοντέλα βασισμένα στην επιστήμη και ένα δίδυμο ψηφιακής διαδικασίας για να προβλέψουν τα χαρακτηριστικά ποιότητας του προϊόντος και τη συμπεριφορά της διαδικασίας σε πιλοτικό ή εμπορικό εξοπλισμό χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέγονται από εργαστηριακή κλίμακα. Λύσεις όπως gPROMS και Simcenter επιτρέπουν στους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να ενσωματώνουν απρόσκοπτα τον εικονικό και τον πραγματικό κόσμο, εξαλείφοντας τις αποκλίσεις μεταξύ των τομέων ανάπτυξης διαδικασιών και παραγωγής.

Η μεταφορά τεχνολογίας στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι η διαδικασία μεταφοράς γνώσης και τεχνολογίας από το εργαστήριο ανάπτυξης διαδικασιών σε πιλοτικές εγκαταστάσεις κλινικών δοκιμών και στην εμπορική κατασκευή. Ο πρωταρχικός στόχος είναι να διασφαλιστεί η ευρωστία, η αποδοτικότητα και η βιωσιμότητα των διαδικασιών παραγωγής, η αντιμετώπιση της κανονιστικής συμμόρφωσης και η προώθηση της τυποποίησης των βέλτιστων πρακτικών σε όλα τα εργοστάσια.

Για την επιτυχή εφαρμογή λύσεων ανάπτυξης διαδικασιών και μεταφοράς τεχνολογίας, μια φαρμακευτική επιχείρηση χρειάζεται τα ακόλουθα:

• Δυνατότητα διαχείρισης προδιαγραφών προϊόντων και διεργασιών σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων όλων των στοιχείων που συνδέονται με ένα προϊόν, όπως συνταγές, ροές εργασίας MES, κλιμάκωση παραμέτρων και γνώσεις διεργασιών
• Μια ψηφιακή ραχοκοκαλιά για αποτελεσματική συλλογή δεδομένων και προεπεξεργασία σε εργαστήριο για την επιτάχυνση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων
• Έλεγχος δυνατοτήτων τοποθεσίας σε πραγματικό χρόνο για να επιλέξετε τη σωστή εγκατάσταση
• Απρόσκοπτη μεταφορά τεχνολογίας της κύριας συνταγής στο κατάστημα ή σε μια CMO. Αυτό επιτυγχάνεται αξιοποιώντας μια ενημερωμένη επισκόπηση όλων των εσωτερικών και εξωτερικών γραμμών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων επεξεργασίας, των σειρών εργασίας και των αντικαταστάσεων υλικών