Die Lösungen von Siemens für die Pharmaindustrie entsprechen den regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen der GMP-regulierten Branche.
Wir betrachten pharmazeutische Prozesse über ihren gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinaus. Dazu gehören Produkte, Systeme, Lösungen und Dienstleistungen sowie die Wartung des Systems während des Betriebs. In diesem Zusammenhang ist Datenintegrität ein sehr grundlegender Aspekt, der von der Eingabe und Aufzeichnung bis hin zur Langzeitarchivierung relevanter Daten reicht. Der GAMP 5 Guide und andere ISPE Good Practice Guides sind Teil unserer täglichen Arbeit.
Standardisieren Sie Prozesse, automatisieren Sie die Dokumentation und unterstützen Sie die GMP-Compliance, während Sie gleichzeitig Audits vereinfachen und Risiken reduzieren.
Verwenden Sie Echtzeitdaten, um den manuellen Aufwand zu reduzieren, Fehler zu minimieren und die Entscheidungsfindung im gesamten Betrieb zu verbessern.
Ermöglichen Sie Überwachung, Rückverfolgbarkeit und kontrollierte Arbeitsabläufe, um Abweichungen zu reduzieren und eine konsistente Leistung sicherzustellen.
Good Manufacturing Practice (GMP) deckt eine Reihe nationaler und internationaler Vorschriften und Richtlinien ab. Wir betrachten pharmazeutische Prozesse über ihren gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinaus. Dazu gehören Produkte, Systeme, Lösungen und Dienstleistungen gemäß GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) sowie die Wartung des Systems während der Betriebsphase. In diesem Zusammenhang ist Datenintegrität ein sehr grundlegender Aspekt, der von der Eingabe und Aufzeichnung bis hin zur Langzeitarchivierung relevanter Daten reicht.
GMP entlang des gesamten Lebenszyklus
Basierend auf unserem Standardproduktportfolio passen wir unsere Lösungen an Ihre Bedürfnisse an und ermöglichen Ihnen so, von Anfang an einen strukturierten Qualifizierungs- und Validierungsansatz zu integrieren. Gemäß den GAMP-Empfehlungen können das regulierte Unternehmen und der Systemlieferant gemeinsam einen effizienten Rahmen aufbauen. Ihre Vorteile sind Produkte, Systeme und Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen — von den Sensoren bis hin zum MES.
GMP-Vorschriften
Die GMP-Vorschriften verlangen, dass die relevanten Komponenten und Funktionen des Systems spezifiziert und dokumentiert werden müssen. Die Benutzeranforderungen müssen während des Lebenszyklus eines pharmazeutischen Herstellungssystems jederzeit rückverfolgbar sein. Wir stellen sicher, dass alle Siemens-Systeme und -Lösungen für die Pharmaindustrie diese Anforderungen erfüllen und unterstützen.
Zusätzliche Richtlinien bieten Unterstützung für die Implementierung, Bewertung und Klassifizierung von Computersystemen und spezifizieren, wie elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in Computersystemen zu handhaben sind. Sie geben Ratschläge zu Themen wie Systemvalidierung, Audit-Trails, Benutzerverwaltung, Dokumentation und insbesondere zur Sicherstellung der Datenintegrität.
Unten finden Sie die aktuellen ERES Compliance Responses und GMP Engineering Manuals.
Unser Portfolio ermöglicht es Ihnen, die Richtlinien für die Qualitätssicherung von Produktionsprozessen und Umgebungen bei der Herstellung von Pharmazeutika und Wirkstoffen einzuhalten.
Qualität durch Design
Zentrale Datenerfassung zur Bewertung von Prozessvariationen
Ermöglichen Sie mit SIPAT die zentrale Datenerfassung und Echtzeitanalyse von Prozess- und Sensordaten. Die gesammelten Prozessdaten können verwendet werden, um Prozessvariationen sowie fortschrittliche Prozesssteuerungsstrategien (APC) auf der Grundlage von Prozessmodellen zu bewerten.
Leistungsstarkes, flexibles Prozess- und Chargensteuerungssystem
Skalierbare Architektur mit leistungsstarken Engineering-Tools
Unser Prozessleitsystem SIMATIC PCS 7 kombiniert eine einzigartige skalierbare Architektur mit leistungsstarken Engineering-Tools und einer Vielzahl zusätzlicher Funktionen wie Alarmmanagement, Prozesssicherheit und Anlagenmanagement. Teil von SIMATIC PCS 7 ist SIMATIC BATCH, ein hochflexibles Softwarepaket, das die Implementierung selbst der komplexesten Batch-Prozesse ermöglicht — effektiv und zu vertretbaren Kosten.
Visualisierung und Überwachung
Modulares Betriebs- und Überwachungssystem
SIMATIC WinCC Unified System: Unser modulares Bedien- und Überwachungssystem SIMATIC WinCC ermöglicht die Implementierung einer umfassenden Betriebslösung mit einheitlichem Audit-Trail und zentralen Signalfunktionen.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI HMI-Bedienoberflächen mit Touchscreens und Edelstahlfronten sind speziell für die Bedienung und Überwachung von Verarbeitungsmaschinen in der Pharmaindustrie konzipiert.
SIMATIC WinCC WinCC-Erweiterungen: Erweitern Sie ganz einfach die Funktionalität unserer SIMATIC WinCC SCADA-System mit Zusatzleistungen für Qualitätsprüfung, Prozessmanagement sowie Diagnose und Wartung.
Papierlose Fertigung
Zentrales Produktionsmanagement-Tool für intelligente Bioprozesse
Opcenter Execution Pharma fungiert als zentrales Produktionsmanagement-Tool und ermöglicht die papierlose Fertigung in der biopharmazeutischen Produktion. Es ermöglicht die einfache Integration von Einwegverpackungseinheiten und unterstützt die Einrichtung und Bedienung von Geräten sowie den gesamten Prozess durch elektronische Arbeitsanweisungen und elektronische Chargenaufzeichnung (eBR).
Reibungsloser Übergang von F&E- und Rezeptdaten —
in der pharmazeutischen Forschung
Mit Opcenter RD&L profitieren Sie von einer strukturierten, aber flexiblen Vorgehensweise, die eine schnelle und erfolgreiche Arzneimittelentwicklung und Markteinführungszeiten ermöglicht — einschließlich Laborautomatisierung und elektronischer Labornotizbücher, Rezeptur- und Prozessentwicklung sowie Spezifikations- und Regulierungsmanagement
