Řešení společnosti Siemens pro farmaceutický průmysl jsou v souladu s regulačními požadavky a doporučeními odvětví regulovaného GMP.
Podíváme se na farmaceutické procesy v průběhu celého jejich životního cyklu a za hranicemi systému. To zahrnuje produkty, systémy, řešení a služby, jakož i údržbu systému během provozu. V této souvislosti je integrita dat jedním z velmi zásadních aspektů, od zadávání a zaznamenávání až po dlouhodobou archivaci relevantních dat. Průvodce GAMP 5 a další průvodci osvědčenými postupy ISPE jsou součástí naší každodenní práce.
Standardizujte procesy, automatizujte dokumentaci a podporujte dodržování GMP při současném zjednodušení auditů a snižování rizik.
Využijte data v reálném čase, abyste snížili manuální úsilí, minimalizovali chyby a zlepšili rozhodování napříč operacemi.
Umožněte monitorování, sledovatelnost a řízené pracovní postupy pro snížení odchylek a zajištění konzistentního výstupu.
Správná výrobní praxe (GMP) zahrnuje řadu národních a mezinárodních předpisů a pokynů. Podíváme se na farmaceutické procesy v průběhu celého jejich životního cyklu a za hranicemi systému. To zahrnuje produkty, systémy, řešení a služby podle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) a údržbu systému během provozní fáze. V této souvislosti je integrita dat jedním z velmi zásadních aspektů, od zadávání a zaznamenávání až po dlouhodobou archivaci relevantních dat.
GMP v průběhu celého životního cyklu
Na základě našeho standardního produktového portfolia přizpůsobíme naše řešení vašim potřebám a umožníme vám tak integrovat strukturovaný přístup k kvalifikaci a validaci od začátku. Na základě doporučení GAMP mohou regulovaná společnost a dodavatel systému společně vytvořit efektivní rámec. Vaše výhody jsou produkty, systémy a řešení, které jsou v souladu s regulačními požadavky — od senzorů až po MES.
Předpisy GMP
Předpisy GMP vyžadují, aby příslušné komponenty a funkce systému byly specifikovány a zdokumentovány. Požadavky uživatelů musí být sledovatelné kdykoli během životního cyklu farmaceutického výrobního systému. Zajišťujeme, aby všechny systémy a řešení Siemens pro farmaceutický průmysl splňovaly a podporovaly tyto požadavky.
Další pokyny poskytují podporu pro implementaci, hodnocení a klasifikaci počítačových systémů a specifikují, jak zacházet s elektronickými záznamy a elektronickými podpisy v počítačových systémech. Poskytují rady ohledně témat, jako je validace systému, auditní stopy, správa uživatelů, dokumentace a zejména o tom, jak zajistit integritu dat.
Níže naleznete aktuální ES Compliance Responses a GMP Engineering Manuals.
Naše portfolio vám umožňuje dodržovat pokyny pro zajištění kvality výrobních procesů a prostředí při výrobě léčiv a účinných látek.
Kvalita podle designu
Centrální sběr dat pro vyhodnocení variací procesů
S SIPAT umožňuje centrální sběr dat a analýzu procesních a senzorových dat v reálném čase. Shromážděná procesní data mohou být použita k vyhodnocení variací procesů i pokročilých strategií řízení procesů (APC) založených na procesních modelech.
Výkonný, flexibilní systém řízení procesů a dávek
Škálovatelná architektura s výkonnými inženýrskými nástroji
Náš systém řízení procesů SIMATIC PCS 7 kombinuje jedinečnou škálovatelnou architekturu s výkonnými inženýrskými nástroji a širokou škálou doplňkových funkcí, jako je správa alarmů, bezpečnost procesů a správa majetku. Součástí SIMATIC PCS 7 je SIMATIC BATCH, vysoce flexibilní softwarový balíček, který usnadňuje implementaci i těch nejsložitějších dávkových procesů - efektivně a za rozumné náklady.
Vizualizace a monitoring
Modulární provozní a monitorovací systém
SIMATIC WinCC Unified systém: Náš modulární provozní a monitorovací systém SIMATIC WinCC usnadňuje implementaci komplexního provozního řešení s jednotnou kontrolní stopou a centrálními signalizačními funkcemi.
SIMATIC HMI: Operátorská rozhraní SIMATIC HMI s dotykovými obrazovkami a čely z nerezové oceli jsou speciálně navržena pro ovládání obsluhy a monitorování zpracovatelských strojů ve farmaceutickém průmyslu.
Doplňky SIMATIC WinCC: Snadno rozšiřujte funkčnost našich SCADA systém SIMATIC WinCC s doplňky pro kontrolu kvality, řízení procesů, diagnostiku a údržbu.
Bezpapírová výroba
Centrální nástroj řízení výroby pro inteligentní bioprocesy
Opcenter Execution Pharma funguje jako centrální nástroj pro řízení výroby, který umožňuje bezpapírovou výrobu v biofarmaceutické výrobě. Umožňuje snadnou integraci jednorázových obalových jednotek, podporu nastavení a provozu zařízení i celého procesu prostřednictvím elektronických pracovních pokynů a elektronického záznamu šarží (eBR).
Bezproblémový přechod dat na výzkum a vývoj a receptury —
ve farmaceutickém výzkumu
S Opcenter RD&L budete těžit ze strukturovaného, ale flexibilního způsobu, který umožní rychlý a úspěšný vývoj léků a čas uvedení na trh — včetně automatizace laboratoří a elektronických laboratorních notebooků, vývoje receptur a procesů, jakož i správy specifikací a regulačních předpisů
