Řešení společnosti Siemens pro farmaceutický průmysl jsou v souladu s regulačními požadavky a doporučeními správné výrobní praxe (GMP)
Podíváme se na farmaceutické procesy v průběhu celého jejich životního cyklu a za hranice systému. To zahrnuje produkty, systémy, řešení a služby podle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), jakož i údržbu systému během provozu. V této souvislosti je integrita dat jedním z velmi zásadních aspektů, od zadávání a zaznamenávání až po dlouhodobou archivaci relevantních dat.
Standardizujte procesy, automatizujte dokumentaci a podporujte dodržování GMP při současném zjednodušení auditů a snižování rizik.
Využijte data v reálném čase, abyste snížili manuální úsilí, minimalizovali chyby a zlepšili rozhodování napříč operacemi.
Umožněte monitorování, sledovatelnost a řízené pracovní postupy pro snížení odchylek a zajištění konzistentního výstupu.
Systém správné výrobní praxe (GMP) pokrývá řadu národních a mezinárodních předpisů a pokynů. Podíváme se na farmaceutické procesy v průběhu celého jejich životního cyklu a za hranice systému. To zahrnuje produkty, systémy, řešení a služby podle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) a údržbu systému během provozní fáze. V této souvislosti je integrita dat jedním z velmi zásadních aspektů, od zadávání a zaznamenávání až po dlouhodobou archivaci relevantních dat.
GMP v průběhu celého životního cyklu
Naše řešení přizpůsobíme vašim potřebám a umožníme vám tak integrovat strukturovaný přístup k kvalifikaci a validaci od začátku. Vaše výhody jsou produkty, systémy a řešení, které jsou v souladu s regulačními požadavky a doporučeními GAMP — od senzorů až po MES.
Předpisy GMP
Předpisy GMP vyžadují, aby každá jednotlivá složka byla dokumentována během výroby farmaceutického přípravku a byla kdykoli sledovatelná. Zajišťujeme, aby všechny systémy a řešení Siemens pro farmaceutický průmysl splňovaly a podporovaly tyto požadavky.
Další pokyny poskytují podporu pro implementaci, hodnocení a klasifikaci počítačových systémů a specifikují, jak nakládat s elektronickými záznamy a podpisy v počítačových systémech dodržováním kritérií pro validaci systémů, auditní stopy, správu uživatelů, dokumentaci a zejména integritu dat.
Tyto dokumenty a příručky vám pomohou s procesem návrhu a vývoje systémů a řešení GMP.
Naše portfolio vám umožňuje dodržovat pokyny pro zajištění kvality výrobních procesů a prostředí při výrobě léčiv a účinných látek.
Kvalita podle designu
Centrální sběr dat pro vyhodnocení variací procesů
S SIPAT umožňuje centrální sběr dat a analýzu procesních a senzorových dat v reálném čase. Shromážděná procesní data mohou být použita k vyhodnocení variací procesů i pokročilých strategií řízení procesů (APC) založených na procesních modelech.
Výkonný, flexibilní systém řízení procesů a dávek
Škálovatelná architektura s výkonnými inženýrskými nástroji
Náš systém řízení procesů SIMATIC PCS 7 kombinuje jedinečnou škálovatelnou architekturu s výkonnými inženýrskými nástroji a širokou škálou doplňkových funkcí, jako je správa alarmů, bezpečnost procesů a správa majetku. Součástí SIMATIC PCS 7 je SIMATIC BATCH, vysoce flexibilní softwarový balíček, který usnadňuje implementaci i těch nejsložitějších dávkových procesů - efektivně a za rozumné náklady.
Vizualizace a monitoring
Modulární provozní a monitorovací systém
SIMATIC WinCC Unified systém: Náš modulární provozní a monitorovací systém SIMATIC WinCC usnadňuje implementaci komplexního provozního řešení s jednotnou kontrolní stopou a centrálními signalizačními funkcemi.
SIMATIC HMI: Operátorská rozhraní SIMATIC HMI s dotykovými obrazovkami a čely z nerezové oceli jsou speciálně navržena pro ovládání obsluhy a monitorování zpracovatelských strojů ve farmaceutickém průmyslu.
Doplňky SIMATIC WinCC: Snadno rozšiřujte funkčnost našich SCADA systém SIMATIC WinCC s doplňky pro kontrolu kvality, řízení procesů, diagnostiku a údržbu.
Bezpapírová výroba
Centrální nástroj řízení výroby pro inteligentní bioprocesy
Opcenter Execution Pharma funguje jako centrální nástroj pro řízení výroby, který umožňuje bezpapírovou výrobu v biofarmaceutické výrobě. Umožňuje snadnou integraci jednorázových obalových jednotek, podporu nastavení a provozu zařízení i celého procesu prostřednictvím elektronických pracovních pokynů a elektronického záznamu šarží (eBR).
Bezproblémový přechod dat na výzkum a vývoj a receptury —
ve farmaceutickém výzkumu
S Opcenter RD&L budete těžit ze strukturovaného, ale flexibilního způsobu, který umožní rychlý a úspěšný vývoj léků a čas uvedení na trh — včetně automatizace laboratoří a elektronických laboratorních notebooků, vývoje receptur a procesů, jakož i správy specifikací a regulačních předpisů
