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在工廠裡穿藍色硬帽和安全眼鏡的男人。

製藥生產無紙化

由新型療法和技術推動的製藥行業正在迅速發展。西班牙的 AGC Pharma Chemicals 是一家藥品開發和製造服務供應商，以無紙化的生產業務轉型 製造執行系統。

AGC 製藥化學品：數位轉型

藥品製造商優先考慮質量。AGC 製藥化工是西班牙和日本的 CDMO 公司，從事研發和製造。他們之前使用容易出錯的手動文件進行質量/流程控制，這很慢。成長迅速導致 AGC 與西門子合作進行數位化，從紙質生產轉向維持標準和盈利能力。

數位化無停機

業務的第一個順序是將整個生產操作系統升級到 西馬提電腦 7 分散式控制系統 (DCS)。組成 AGC 巴塞羅那工廠的四個工廠全天候連續運作，每年只允許兩次短期停機。這意味著移轉團隊必須在系統啟動並執行時複製、模擬和遷移整個架構（包括三個網路、50 個控制器和 40 個操作員站）。

轉型的第二階段引入了 西瑪蒂克批量 電子批次記錄（eBR）是 AGC Pharma Chemicals 數位化工作的核心。EBRS 包含有關操作員、流程、設備和供應的數據，證明生產每批產品所需的所有步驟是否正確處理。實施 eBR 也意味著 AGC 符合 FDA 有關數據和數據完整性管理的法規。

A worker at a workstation

無紙化釋放指控：AGC 巴塞羅那工廠的員工

Employee with a scanner

品質第一：AGC 製藥化學品員工掃描倉庫中的原材料。

GC Pharma Chemicals’ facility in Barcelona, Spain

GC 製藥化學品位於西班牙巴塞羅那的設施是歐洲第一個 FDA 註冊 AGC 網站

AGC Pharma Chemicals 系統和合規經理 Nina Mikadze 表示：「EBRs 的主要優點之一是控制系統與 MES 系統之間的集成，可以實時將控制數據直接帶入製造指南中。因此，已移除運營商的 530 多個手動項目，確保數據完整性並簡化過程。」

DCS 連接 80 多種不同的生產設備，提取超過 4,000 個數據標籤，然後將其記錄在 eBR 中。這為製造商提供了關於其所有生產步驟的完整數字文檔。資料透明度對品質控制至關重要，並對 AGC、其客戶以及消費他們生產藥物的人受益。對於行業來說，在所有生產階段保持資料完整性，同時在材料和產品製造中提供速度和靈活性，這是至關重要的。

二零二三年一月