制药生产迈向无纸化
在新疗法与技术的双重驱动下，制药行业正飞速发展。位于西班牙的 AGC Pharma Chemicals 是一家药物研发与生产服务提供商，通过引入无纸化制造执行系统，成功实现了生产运营的转型。
AGC Pharma Chemicals：数字化转型之路
药品制造商始终将质量置于首位。AGC Pharma Chemicals 是一家在西班牙和日本运营的合同研发生产组织 (CDMO)，业务涵盖研发与制造。此前，他们依赖容易出错的人工文档进行质量与过程控制，效率低下。业务的快速增长促使 AGC 与 Siemens 合作推进数字化，从纸质化生产转型，以维持质量标准与盈利能力。
数字化升级，生产不停歇
数字化转型的首要任务，是将整个生产操作系统升级为 Simatic PCS 7 分布式控制系统 (DCS)。构成 AGC 巴塞罗那工厂的四个生产基地全年无休、全天候连续运行，每年仅进行两次短暂停产。这意味着迁移团队必须在系统持续运行的情况下，完成整个架构的复制、仿真与迁移，包括三个网络、50 个控制器和 40 个操作员站。
转型的第二阶段引入了 Simatic Batch 电子批次记录系统 (eBR)，这是 AGC Pharma Chemicals 数字化工作的关键支柱。电子批次记录整合了操作人员、工艺流程、设备及物料的相关数据，能够证明每批次产品生产所需的所有步骤是否得到妥善执行。实施电子批次记录也意味着 AGC 满足了美国食品药品监督管理局关于数据管理和数据完整性的法规要求。
无纸化配料放行：AGC 巴塞罗那工厂的员工
质量至上：AGC Pharma Chemicals 员工在仓库扫描原材料
GC Pharma Chemicals 位于西班牙巴塞罗那的工厂，是 AGC 在欧洲首个获得美国食品药品监督管理局认证的基地
AGC Pharma Chemicals 系统与合规经理 Nina Mikadze 表示：“电子批次记录的主要优势之一，在于控制系统与制造执行系统的无缝集成，能够将控制数据实时直接导入生产指南。由此，我们成功消除了操作员需要进行的 530 多项手动录入，不仅确保了数据完整性，也简化了生产流程。”
分布式控制系统连接了 80 多台不同的生产设备，可提取超过 4000 个数据标签，所有数据均被记录于电子批次记录之中。这为制造商提供了贯穿所有生产步骤的完整数字化文档。数据透明度对于质量控制至关重要，它不仅惠及 AGC 及其客户，更最终造福于使用其药品的患者。对于制药行业而言，在生产全阶段保持数据完整性，同时兼顾物料与产品制造的速度与灵活性，具有至关重要的意义。
2023 年 1 月