Các giải pháp của Siemens cho ngành công nghiệp dược phẩm phù hợp với các yêu cầu pháp lý và khuyến nghị của ngành công nghiệp được GMP quản lý.
Chúng tôi xem xét các quy trình dược phẩm trong toàn bộ vòng đời của chúng và vượt ra ngoài ranh giới hệ thống. Điều này bao gồm các sản phẩm, hệ thống, giải pháp và dịch vụ cũng như bảo trì hệ thống trong quá trình vận hành. Trong bối cảnh này, tính toàn vẹn của dữ liệu là một khía cạnh rất cơ bản, từ việc nhập và ghi lại đến lưu trữ lâu dài các dữ liệu có liên quan. Hướng dẫn GAMP 5 và các Hướng dẫn Thực hành Tốt ISPE khác là một phần trong công việc hàng ngày của chúng tôi.
Chuẩn hóa quy trình, tự động hóa tài liệu và hỗ trợ tuân thủ GMP đồng thời đơn giản hóa kiểm toán và giảm rủi ro.
Sử dụng dữ liệu thời gian thực để giảm nỗ lực thủ công, giảm thiểu lỗi và cải thiện việc ra quyết định trong các hoạt động.
Cho phép giám sát, truy xuất nguồn gốc và quy trình làm việc được kiểm soát để giảm độ lệch và đảm bảo đầu ra nhất quán.
Thực hành sản xuất tốt (GMP) bao gồm một loạt các quy định và hướng dẫn quốc gia và quốc tế. Chúng tôi xem xét các quy trình dược phẩm trong toàn bộ vòng đời của chúng và vượt ra ngoài ranh giới hệ thống. Điều này bao gồm các sản phẩm, hệ thống, giải pháp và dịch vụ theo GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) cũng như bảo trì hệ thống trong giai đoạn vận hành. Trong bối cảnh này, tính toàn vẹn của dữ liệu là một khía cạnh rất cơ bản, từ việc nhập và ghi lại đến lưu trữ lâu dài các dữ liệu có liên quan.
GMP trong toàn bộ vòng đời
Dựa trên danh mục sản phẩm tiêu chuẩn của chúng tôi, chúng tôi điều chỉnh các giải pháp của mình cho nhu cầu của bạn và do đó cho phép bạn tích hợp phương pháp xác nhận và chứng nhận có cấu trúc ngay từ đầu. Theo các khuyến nghị của GAMP, công ty được quản lý và nhà cung cấp hệ thống cùng nhau có thể xây dựng một khuôn khổ hiệu quả. Lợi ích của bạn là các sản phẩm, hệ thống và giải pháp phù hợp với các yêu cầu quy định - từ cảm biến cho đến MES.
Quy định GMP
Các quy định GMP yêu cầu các thành phần và chức năng liên quan của hệ thống phải được chỉ định và ghi lại. Yêu cầu của người dùng phải có thể truy nguyên bất cứ lúc nào trong vòng đời của hệ thống sản xuất dược phẩm. Chúng tôi đảm bảo rằng tất cả các hệ thống và giải pháp của Siemens cho ngành dược phẩm đáp ứng và hỗ trợ các yêu cầu này.
Các hướng dẫn bổ sung cung cấp hỗ trợ cho việc triển khai, đánh giá và phân loại các hệ thống máy tính hóa và chỉ định cách xử lý hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong các hệ thống máy tính hóa. Họ đưa ra lời khuyên về các chủ đề như xác thực hệ thống, dấu vết kiểm toán, quản lý người dùng, tài liệu và đặc biệt là cách đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu.
Dưới đây, bạn tìm thấy các Phản hồi tuân thủ ERES hiện tại và Hướng dẫn Kỹ thuật GMP.
Danh mục đầu tư của chúng tôi cho phép bạn tuân thủ các nguyên tắc đảm bảo chất lượng của các quy trình sản xuất và môi trường trong sản xuất dược phẩm và hoạt chất.
Chất lượng theo thiết kế
Thu thập dữ liệu trung tâm để đánh giá các biến thể quy trình
Với SIPAT, cho phép thu thập dữ liệu trung tâm và phân tích thời gian thực của dữ liệu quy trình và cảm biến. Dữ liệu quy trình thu thập được có thể được sử dụng để đánh giá các biến thể quy trình cũng như các chiến lược kiểm soát quy trình tiên tiến (APC) dựa trên các mô hình quy trình.
Hệ thống kiểm soát hàng loạt và quy trình mạnh mẽ, linh hoạt
Kiến trúc có thể mở rộng với các công cụ kỹ thuật mạnh mẽ
Hệ thống điều khiển quy trình SIMATIC PCS 7 của chúng tôi kết hợp kiến trúc có khả năng mở rộng độc đáo với các công cụ kỹ thuật mạnh mẽ và nhiều chức năng bổ sung như quản lý báo động, an toàn quy trình và quản lý tài sản. Một phần của SIMATIC PCS 7 là SIMATIC BATCH, một gói phần mềm linh hoạt cao tạo điều kiện thực hiện ngay cả các quy trình hàng loạt phức tạp nhất - hiệu quả và với chi phí hợp lý.
Trực quan hóa và giám sát
Hệ thống điều hành và giám sát mô-đun
Hệ thống SIMATIC WinCC Unified: Hệ thống giám sát và vận hành mô-đun SIMATIC WinCC của chúng tôi tạo điều kiện cho việc triển khai một giải pháp vận hành toàn diện với dấu vết kiểm toán thống nhất và các chức năng báo hiệu trung tâm.
SIMATIC HMI: Giao diện vận hành SIMATIC HMI với màn hình cảm ứng và mặt trước bằng thép không gỉ được thiết kế đặc biệt để điều khiển và giám sát người vận hành các máy chế biến trong ngành dược phẩm.
Tiện ích SIMATIC WinCC: Dễ dàng mở rộng chức năng của chúng tôi Hệ thống SCADA SIMATIC WinCC với các tiện ích bổ sung để kiểm tra chất lượng, quản lý quy trình cũng như chẩn đoán và bảo trì.
Sản xuất không giấy
Công cụ quản lý sản xuất trung tâm cho các quy trình sinh học thông minh
Opcenter Execution Pharma hoạt động như một công cụ quản lý sản xuất trung tâm, cho phép sản xuất không giấy tờ trong sản xuất dược phẩm sinh học. Nó cho phép dễ dàng tích hợp các đơn vị gói sử dụng một lần, hỗ trợ thiết lập và vận hành thiết bị cũng như toàn bộ quy trình thông qua hướng dẫn làm việc điện tử và ghi lô điện tử (eBR).
Chuyển đổi dữ liệu R&D và công thức liền mạch -
trong nghiên cứu dược phẩm
Với Opcenter RD&L, bạn sẽ được hưởng lợi từ một cách thức có cấu trúc nhưng linh hoạt để cho phép phát triển thuốc nhanh chóng và thành công và thời gian đưa ra thị trường - bao gồm tự động hóa phòng thí nghiệm và sổ ghi chép phòng thí nghiệm điện tử, phát triển công thức và quy trình cũng như đặc điểm kỹ thuật và quản lý quy định
