Рішення Siemens для фармацевтичної промисловості відповідають нормативним вимогам та рекомендаціям належної виробничої практики (GMP)
Ми розглядаємо фармацевтичні процеси протягом усього їхнього життєвого циклу та за межами системи. Це включає продукти, системи, рішення та послуги відповідно до GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), а також обслуговування системи під час роботи. У цьому контексті цілісність даних є одним дуже фундаментальним аспектом, починаючи від введення та запису до довгострокового архівування відповідних даних.
Стандартизуйте процеси, автоматизуйте документацію та підтримуйте відповідність GMP, одночасно спрощуючи аудити та зменшуючи ризики.
Використовуйте дані в режимі реального часу, щоб зменшити ручні зусилля, мінімізувати помилки та покращити прийняття рішень у різних операціях.
Увімкніть моніторинг, простежуваність та контрольовані робочі процеси, щоб зменшити відхилення та забезпечити послідовний результат.
Система належної виробничої практики (GMP) охоплює низку національних та міжнародних нормативних актів та рекомендацій. Ми розглядаємо фармацевтичні процеси протягом усього їх життєвого циклу та за межами системи. Це включає продукти, системи, рішення та послуги відповідно до GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), а також обслуговування системи на етапі експлуатації. У цьому контексті цілісність даних є одним дуже фундаментальним аспектом, починаючи від введення та запису до довгострокового архівування відповідних даних.
GMP протягом усього життєвого циклу
Ми адаптуємо наші рішення для ваших потреб і таким чином дозволяємо вам інтегрувати структурований підхід до кваліфікації та перевірки з самого початку. Вашими перевагами є продукти, системи та рішення, які відповідають нормативним вимогам та рекомендаціям GAMP - від датчиків до MES.
Правила GMP
Правила GMP вимагають, щоб кожен окремий компонент повинен бути задокументований під час виробництва фармацевтичного продукту та бути простежуваним у будь-який час. Ми гарантуємо, що всі системи і рішення Siemens для фармацевтичної промисловості відповідають цим вимогам і підтримують їх.
Додаткові вказівки забезпечують підтримку впровадження, оцінки та класифікації комп'ютеризованих систем та визначають, як обробляти електронні записи та підписи в комп'ютеризованих системах, дотримуючись критеріїв перевірки систем, аудиторських стежок, управління користувачами, документації та особливо цілісності даних.
Ці документи та посібники допоможуть вам у процесах проектування та розробки систем та рішень GMP.
Наш портфель дозволяє вам дотримуватися рекомендацій щодо забезпечення якості виробничих процесів та середовищ у виробництві фармацевтичних препаратів та активних інгредієнтів.
Якість за дизайном
Центральний збір даних для оцінки варіацій процесів
За допомогою SIPAT забезпечте центральний збір даних та аналіз даних процесу та датчиків у режимі реального часу. Зібрані дані процесу можуть бути використані для оцінки варіацій процесів, а також стратегій вдосконаленого управління процесами (APC) на основі моделей процесів.
Потужна, гнучка система управління процесами та пакетами
Масштабована архітектура за допомогою потужних інженерних інструментів
Наша система управління процесом SIMATIC PCS 7 поєднує унікальну масштабовану архітектуру з потужними інженерними інструментами та широким спектром додаткових функцій, таких як управління сигналізацією, безпека процесів та управління активами. Частиною SIMATIC PCS 7 є SIMATIC BATCH, високогнучкий програмний пакет, який полегшує реалізацію навіть найскладніших пакетних процесів - ефективно та за розумними витратами.
Візуалізація та моніторинг
Модульна система роботи та моніторингу
SIMATIC WinCC Уніфікована система: Наша модульна система управління та моніторингу SIMATIC WinCC сприяє впровадженню комплексного операційного рішення з єдиним контрольним треком та центральними функціями сигналізації.
SIMATIC HMI: Інтерфейси операторів SIMATIC HMI з сенсорними екранами та фасадами з нержавіючої сталі спеціально розроблені для управління оператором та моніторингу обробних машин у фармацевтичній промисловості.
Додатки SIMATIC WinCC: Легко розширюємо функціонал нашого Система SCADA SIMATIC WinCC з додатками для перевірки якості, управління процесами, а також діагностики та обслуговування.
Безпаперове виробництво
Центральний інструмент управління виробництвом для інтелектуальних біопроцесів
Opcenter Execution Pharma діє як центральний інструмент управління виробництвом, що забезпечує безпаперове виробництво у виробництві біофарм. Це дозволяє легко інтегрувати одноразові пакетні блоки, підтримуючи налаштування та експлуатацію обладнання, а також весь процес за допомогою електронних інструкцій щодо роботи та електронного запису пакетів (eBR).
Безперебійний перехід даних досліджень та розробок та рецептів -
у фармацевтичних дослідженнях
Завдяки Opcenter RD&L ви отримаєте вигоду від структурованого, але гнучкого способу, щоб забезпечити швидку та успішну розробку ліків та час виходу на ринок - включаючи автоматизацію лабораторій та електронні лабораторні зошити, розробку формул та процесів, а також специфікацію та управління нормативними органами
