Рішення Siemens для фармацевтичної промисловості відповідають нормативним вимогам та рекомендаціям галузі, що регулюється GMP.
Ми розглядаємо фармацевтичні процеси протягом усього їхнього життєвого циклу та за межами системи. Це включає продукти, системи, рішення та послуги, а також технічне обслуговування системи під час роботи. У цьому контексті цілісність даних є одним дуже фундаментальним аспектом, починаючи від введення та запису до довгострокового архівування відповідних даних. Посібник GAMP 5 та інші посібники з належної практики ISPE є частиною нашої щоденної роботи.
Стандартизуйте процеси, автоматизуйте документацію та підтримуйте відповідність GMP, одночасно спрощуючи аудити та зменшуючи ризики.
Використовуйте дані в режимі реального часу, щоб зменшити ручні зусилля, мінімізувати помилки та покращити прийняття рішень у різних операціях.
Увімкніть моніторинг, простежуваність та контрольовані робочі процеси, щоб зменшити відхилення та забезпечити послідовний результат.
Належна виробнича практика (GMP) охоплює низку національних та міжнародних нормативних актів та рекомендацій. Ми розглядаємо фармацевтичні процеси протягом усього їхнього життєвого циклу та за межами системи. Це включає продукти, системи, рішення та послуги відповідно до GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), а також обслуговування системи на етапі експлуатації. У цьому контексті цілісність даних є одним дуже фундаментальним аспектом, починаючи від введення та запису до довгострокового архівування відповідних даних.
GMP протягом усього життєвого циклу
Спираючись на наш стандартний асортимент продуктів, ми адаптуємо наші рішення для ваших потреб і таким чином дозволяємо вам інтегрувати структурований підхід до кваліфікації та перевірки з самого початку. Дотримуючись рекомендацій GAMP, регульована компанія та постачальник системи разом можуть створити ефективну основу. Вашими перевагами є продукти, системи та рішення, які відповідають нормативним вимогам — від датчиків до МОН.
Правила GMP
Правила GMP вимагають, щоб відповідні компоненти та функціональні можливості системи були визначені та документально підтверджені. Вимоги користувачів повинні бути відстежувані в будь-який час протягом життєвого циклу фармацевтичної виробничої системи. Ми гарантуємо, що всі системи і рішення Siemens для фармацевтичної промисловості відповідають цим вимогам і підтримують їх.
Додаткові вказівки забезпечують підтримку впровадження, оцінки та класифікації комп'ютеризованих систем, а також вказують, як обробляти електронні записи та електронні підписи в комп'ютеризованих системах. Вони дають поради з таких тем, як перевірка системи, аудиторські стежки, управління користувачами, документація і особливо, як забезпечити цілісність даних.
Нижче ви знайдете поточні відповідні відповіді на відповідність ERES та інженерні посібники GMP.
Наш портфель дозволяє вам дотримуватися рекомендацій щодо забезпечення якості виробничих процесів та середовищ у виробництві фармацевтичних препаратів та активних інгредієнтів.
Якість за дизайном
Центральний збір даних для оцінки варіацій процесів
За допомогою SIPAT забезпечте центральний збір даних та аналіз даних процесу та датчиків у режимі реального часу. Зібрані дані процесу можуть бути використані для оцінки варіацій процесів, а також стратегій вдосконаленого управління процесами (APC) на основі моделей процесів.
Потужна, гнучка система управління процесами та пакетами
Масштабована архітектура за допомогою потужних інженерних інструментів
Наша система управління процесом SIMATIC PCS 7 поєднує унікальну масштабовану архітектуру з потужними інженерними інструментами та широким спектром додаткових функцій, таких як управління сигналізацією, безпека процесів та управління активами. Частиною SIMATIC PCS 7 є SIMATIC BATCH, високогнучкий програмний пакет, який полегшує реалізацію навіть найскладніших пакетних процесів - ефективно та за розумними витратами.
Візуалізація та моніторинг
Модульна система роботи та моніторингу
SIMATIC WinCC Уніфікована система: Наша модульна система управління та моніторингу SIMATIC WinCC сприяє впровадженню комплексного операційного рішення з єдиним контрольним треком та центральними функціями сигналізації.
SIMATIC HMI: Інтерфейси операторів SIMATIC HMI з сенсорними екранами та фасадами з нержавіючої сталі спеціально розроблені для управління оператором та моніторингу обробних машин у фармацевтичній промисловості.
Додатки SIMATIC WinCC: Легко розширюємо функціонал нашого Система SCADA SIMATIC WinCC з додатками для перевірки якості, управління процесами, а також діагностики та обслуговування.
Безпаперове виробництво
Центральний інструмент управління виробництвом для інтелектуальних біопроцесів
Opcenter Execution Pharma діє як центральний інструмент управління виробництвом, що забезпечує безпаперове виробництво у виробництві біофарм. Це дозволяє легко інтегрувати одноразові пакетні блоки, підтримуючи налаштування та експлуатацію обладнання, а також весь процес за допомогою електронних інструкцій щодо роботи та електронного запису пакетів (eBR).
Безперебійний перехід даних досліджень та розробок та рецептів -
у фармацевтичних дослідженнях
Завдяки Opcenter RD&L ви отримаєте вигоду від структурованого, але гнучкого способу, щоб забезпечити швидку та успішну розробку ліків та час виходу на ринок - включаючи автоматизацію лабораторій та електронні лабораторні зошити, розробку формул та процесів, а також специфікацію та управління нормативними органами
