Siemens'in ilaç endüstrisine yönelik çözümleri, GMP tarafından düzenlenen endüstrinin yasal gereklilikleri ve önerileri ile uyumludur.
Farmasötik süreçlere tüm yaşam döngüleri boyunca ve sistem sınırlarının ötesinde bakıyoruz. Buna ürünler, sistemler, çözümler ve hizmetler ile işletim sırasında sistemin bakımı dahildir. Bu bağlamda veri bütünlüğü, giriş ve kayıt işleminden ilgili verilerin uzun süreli arşivlenmesine kadar çok temel bir yöndür. GAMP 5 Kılavuzu ve diğer ISPE İyi Uygulama Kılavuzları günlük çalışmalarımızın bir parçasıdır.
Denetimleri basitleştirirken ve riskleri azaltırken süreçleri standartlaştırın, belgeleri otomatikleştirin ve GMP uyumluluğunu destekleyin.
Manuel çabayı azaltmak, hataları en aza indirmek ve operasyonlar genelinde karar vermeyi iyileştirmek için gerçek zamanlı verileri kullanın.
Sapmaları azaltmak ve tutarlı çıktı sağlamak için izleme, izlenebilirlik ve kontrollü iş akışları sağlayın.
İyi Üretim Uygulaması (GMP) bir dizi ulusal ve uluslararası düzenlemeyi ve yönergeleri kapsar. Farmasötik süreçlere tüm yaşam döngüleri boyunca ve sistem sınırlarının ötesinde bakıyoruz. Bu, GAMP'ye (İyi Otomatik Üretim Uygulaması) göre ürünler, sistemler, çözümler ve hizmetler ile operasyonel aşamada sistemin bakımını içerir. Bu bağlamda veri bütünlüğü, giriş ve kayıt işleminden ilgili verilerin uzun süreli arşivlenmesine kadar çok temel bir yöndür.
Tüm yaşam döngüsü boyunca GMP
Standart ürün portföyümüze dayanarak, çözümlerimizi ihtiyaçlarınıza göre uyarlıyoruz ve böylece yapılandırılmış bir yeterlilik ve doğrulama yaklaşımını en baştan entegre etmenizi sağlıyoruz. GAMP önerilerini takiben, düzenlenen şirket ve sistem tedarikçisi birlikte verimli bir çerçeve oluşturabilir. Avantajlarınız, sensörlerden MES'e kadar yasal gerekliliklere uygun ürünler, sistemler ve çözümlerdir.
GMP düzenlemeleri
GMP düzenlemeleri, sistemin ilgili bileşenlerinin ve işlevlerinin belirtilmesini ve belgelenmesini gerektirir. Kullanıcı gereksinimleri, bir farmasötik üretim sisteminin yaşam döngüsü boyunca herhangi bir zamanda izlenebilir olmalıdır. İlaç endüstrisi için tüm Siemens sistem ve çözümlerinin bu gereksinimleri karşıladığından ve desteklemesinden emin oluyoruz.
Ek yönergeler, bilgisayarlı sistemlerin uygulanması, değerlendirilmesi ve sınıflandırılması için destek sağlar ve bilgisayarlı sistemlerde elektronik kayıtların ve elektronik imzaların nasıl işleneceğini belirler. Sistem doğrulama, denetim izleri, kullanıcı yönetimi, dokümantasyon ve özellikle veri bütünlüğünün nasıl sağlanacağı gibi konularda tavsiyelerde bulunurlar.
Aşağıda mevcut ERES Compliance Responses ve GMP Mühendislik Kılavuzlarını bulabilirsiniz.
Portföyümüz, ilaç ve aktif bileşenlerin üretiminde üretim süreçlerinin ve ortamlarının kalite güvencesi yönergelerine uymanızı sağlar.
Tasarıma göre kalite
Süreç varyasyonlarını değerlendirmek için merkezi veri toplama
SIPAT ile merkezi veri toplamayı ve proses ve sensör verilerinin gerçek zamanlı analizini sağlayın. Toplanan süreç verileri, proses varyasyonlarının yanı sıra süreç modellerine dayalı gelişmiş proses kontrolü (APC) stratejilerini değerlendirmek için kullanılabilir.
Güçlü, esnek proses ve parti kontrol sistemi
Güçlü mühendislik araçlarıyla ölçeklenebilir mimari
SIMATIC PCS 7 proses kontrol sistemimiz, benzersiz ölçeklenebilir bir mimariyi güçlü mühendislik araçları ve alarm yönetimi, proses güvenliği ve varlık yönetimi gibi çok çeşitli ek işlevlerle birleştirir. SIMATIC PCS 7'nin bir parçası, en karmaşık toplu işlemlerin bile etkili ve makul maliyetlerle uygulanmasını kolaylaştıran son derece esnek bir yazılım paketi olan SIMATIC BATCH'dir.
Görselleştirme ve izleme
Modüler işletim ve izleme sistemi
SIMATIC WinCC Unified sistemi: Modüler işletim ve izleme sistemimiz SIMATIC WinCC, tek tip denetim izi ve merkezi sinyalizasyon fonksiyonları ile kapsamlı bir işletim çözümünün uygulanmasını kolaylaştırır.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI dokunmatik ekranlı ve paslanmaz çelik cepheli operatör arayüzleri, ilaç endüstrisindeki işleme makinelerinin operatör kontrolü ve izlenmesi için özel olarak tasarlanmıştır.
SIMATIC WinCC eklentileri: İşlevselliğimizi kolayca genişletin SIMATIC WinCC SCADA sistemi kalite denetimi, süreç yönetimi, teşhis ve bakım için eklentilerle.
Kağıtsız üretim
Akıllı biyoprosesler için merkezi üretim yönetimi aracı
Opcenter Execution Pharma, biyofarma üretiminde kağıtsız üretimi sağlayan merkezi bir üretim yönetimi aracı olarak hareket eder. Tek kullanımlık paket ünitelerinin kolay entegrasyonunu sağlar, elektronik çalışma talimatları ve elektronik toplu kayıt (eBR) aracılığıyla ekipmanın kurulumunu ve çalıştırılmasını ve tüm süreci destekler.
Sorunsuz Ar-Ge ve reçete veri geçişi —
farmasötik araştırmalarda
Opcenter RD&L ile, laboratuvar otomasyonu ve elektronik laboratuvar defterleri, formül ve süreç geliştirmenin yanı sıra spesifikasyon ve düzenleyici yönetim dahil olmak üzere hızlı ve başarılı ilaç geliştirme ve pazara sunma süresini sağlamak için yapılandırılmış, ancak esnek bir yöntemden yararlanacaksınız
