Siemens'in ilaç endüstrisine yönelik çözümleri yasal gereklilikler ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) önerileri ile uyumludur
Farmasötik süreçlere tüm yaşam döngüleri boyunca ve sistem sınırlarının ötesinde bakıyoruz. Bu, GAMP'ye (İyi Otomatik Üretim Uygulaması) göre ürünler, sistemler, çözümler ve hizmetler ile işletim sırasında sistemin bakımını içerir. Bu bağlamda veri bütünlüğü, giriş ve kayıt işleminden ilgili verilerin uzun süreli arşivlenmesine kadar çok temel bir yöndür.
Denetimleri basitleştirirken ve riskleri azaltırken süreçleri standartlaştırın, belgeleri otomatikleştirin ve GMP uyumluluğunu destekleyin.
Manuel çabayı azaltmak, hataları en aza indirmek ve operasyonlar genelinde karar vermeyi iyileştirmek için gerçek zamanlı verileri kullanın.
Sapmaları azaltmak ve tutarlı çıktı sağlamak için izleme, izlenebilirlik ve kontrollü iş akışları sağlayın.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sistemi, bir dizi ulusal ve uluslararası düzenlemeyi ve yönergeleri kapsar. İlaç süreçlerine tüm yaşam döngüleri boyunca ve sistem sınırlarının ötesinde bakıyoruz. Bu, GAMP'ye (İyi Otomatik Üretim Uygulaması) göre ürünler, sistemler, çözümler ve hizmetler ile operasyonel aşamada sistemin bakımını içerir. Bu bağlamda veri bütünlüğü, giriş ve kayıt işleminden ilgili verilerin uzun süreli arşivlenmesine kadar çok temel bir yöndür.
Tüm yaşam döngüsü boyunca GMP
Çözümlerimizi ihtiyaçlarınıza göre uyarlıyoruz ve böylece yapılandırılmış bir yeterlilik ve doğrulama yaklaşımını en baştan entegre etmenizi sağlıyoruz. Avantajlarınız, sensörlerden MES'e kadar yasal gerekliliklere ve GAMP tavsiyelerine uygun ürünler, sistemler ve çözümlerdir.
GMP düzenlemeleri
GMP düzenlemeleri, bir farmasötik ürünün üretimi sırasında her bir bileşenin belgelenmesini ve herhangi bir zamanda izlenebilir olmasını gerektirir. İlaç endüstrisine yönelik tüm Siemens sistemlerinin ve çözümlerinin bu gereksinimleri karşıladığından ve desteklemesinden emin oluyoruz.
Ek yönergeler, bilgisayarlı sistemlerin uygulanması, değerlendirilmesi ve sınıflandırılması için destek sağlar ve sistem doğrulama, denetim izleri, kullanıcı yönetimi, dokümantasyon ve özellikle veri bütünlüğü kriterlerini gözlemleyerek bilgisayarlı sistemlerde elektronik kayıt ve imzaların nasıl işleneceğini belirler.
Bu belgeler ve kılavuzlar, GMP sistemleri ve çözümleri için tasarım ve geliştirme süreçlerinde size yardımcı olacaktır.
Portföyümüz, ilaç ve aktif bileşenlerin üretiminde üretim süreçlerinin ve ortamlarının kalite güvencesi yönergelerine uymanızı sağlar.
Tasarıma göre kalite
Süreç varyasyonlarını değerlendirmek için merkezi veri toplama
SIPAT ile merkezi veri toplamayı ve proses ve sensör verilerinin gerçek zamanlı analizini sağlayın. Toplanan süreç verileri, proses varyasyonlarının yanı sıra süreç modellerine dayalı gelişmiş proses kontrolü (APC) stratejilerini değerlendirmek için kullanılabilir.
Güçlü, esnek proses ve parti kontrol sistemi
Güçlü mühendislik araçlarıyla ölçeklenebilir mimari
SIMATIC PCS 7 proses kontrol sistemimiz, benzersiz ölçeklenebilir bir mimariyi güçlü mühendislik araçları ve alarm yönetimi, proses güvenliği ve varlık yönetimi gibi çok çeşitli ek işlevlerle birleştirir. SIMATIC PCS 7'nin bir parçası, en karmaşık toplu işlemlerin bile etkili ve makul maliyetlerle uygulanmasını kolaylaştıran son derece esnek bir yazılım paketi olan SIMATIC BATCH'dir.
Görselleştirme ve izleme
Modüler işletim ve izleme sistemi
SIMATIC WinCC Unified sistemi: Modüler işletim ve izleme sistemimiz SIMATIC WinCC, tek tip denetim izi ve merkezi sinyalizasyon fonksiyonları ile kapsamlı bir işletim çözümünün uygulanmasını kolaylaştırır.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI dokunmatik ekranlı ve paslanmaz çelik cepheli operatör arayüzleri, ilaç endüstrisindeki işleme makinelerinin operatör kontrolü ve izlenmesi için özel olarak tasarlanmıştır.
SIMATIC WinCC eklentileri: İşlevselliğimizi kolayca genişletin SIMATIC WinCC SCADA sistemi kalite denetimi, süreç yönetimi, teşhis ve bakım için eklentilerle.
Kağıtsız üretim
Akıllı biyoprosesler için merkezi üretim yönetimi aracı
Opcenter Execution Pharma, biyofarma üretiminde kağıtsız üretimi sağlayan merkezi bir üretim yönetimi aracı olarak hareket eder. Tek kullanımlık paket ünitelerinin kolay entegrasyonunu sağlar, elektronik çalışma talimatları ve elektronik toplu kayıt (eBR) aracılığıyla ekipmanın kurulumunu ve çalıştırılmasını ve tüm süreci destekler.
Sorunsuz Ar-Ge ve reçete veri geçişi —
farmasötik araştırmalarda
Opcenter RD&L ile, laboratuvar otomasyonu ve elektronik laboratuvar defterleri, formül ve süreç geliştirmenin yanı sıra spesifikasyon ve düzenleyici yönetim dahil olmak üzere hızlı ve başarılı ilaç geliştirme ve pazara sunma süresini sağlamak için yapılandırılmış, ancak esnek bir yöntemden yararlanacaksınız
