Siemens lösningar för läkemedelsindustrin är i linje med lagstadgade krav och rekommendationerna för god tillverkningssed (GMP)
Vi tittar på läkemedelsprocesser över hela deras livscykel och bortom systemgränser. Detta inkluderar produkter, system, lösningar och tjänster enligt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) samt underhåll av systemet under drift. I detta sammanhang är dataintegritet en mycket grundläggande aspekt, från inmatning och registrering till långsiktig arkivering av relevanta data.
Standardisera processer, automatisera dokumentation och stödja GMP-efterlevnad samtidigt som revisioner förenklas och riskerna minskas.
Använd realtidsdata för att minska manuell ansträngning, minimera fel och förbättra beslutsfattandet i hela verksamheten.
Möjliggör övervakning, spårbarhet och kontrollerade arbetsflöden för att minska avvikelser och säkerställa konsekvent produktion.
Good Manufacturing Practice (GMP) -systemet täcker en rad nationella och internationella regler och riktlinjer. Vi tittar på läkemedelsprocesser över hela deras livscykel och bortom systemgränser. Detta inkluderar produkter, system, lösningar och tjänster enligt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) samt underhåll av systemet under driftsfasen. I detta sammanhang är dataintegritet en mycket grundläggande aspekt, från inmatning och registrering till långsiktig arkivering av relevanta data.
GMP under hela livscykeln
Vi skräddarsyr våra lösningar efter dina behov och gör det möjligt för dig att integrera en strukturerad kvalifikations- och valideringsstrategi från början. Dina fördelar är produkter, system och lösningar som är i linje med lagkrav och GAMP-rekommendationerna — från sensorer till MES.
GMP-föreskrifter
GMP-föreskrifter kräver att varje enskild komponent måste dokumenteras under tillverkningen av en läkemedelsprodukt och vara spårbar när som helst. Vi ser till att alla Siemens system och lösningar för läkemedelsindustrin uppfyller och uppfyller dessa krav.
Ytterligare riktlinjer ger stöd för implementering, bedömning och klassificering av datoriserade system, och specificerar hur elektroniska register och signaturer ska hanteras i datoriserade system genom att följa kriterier för systemvalidering, granskningsspår, användarhantering, dokumentation och särskilt dataintegritet.
Dessa dokument och manualer hjälper dig genom design- och utvecklingsprocesserna för GMP-system och lösningar.
Vår portfölj gör det möjligt för dig att följa riktlinjerna för kvalitetssäkring av produktionsprocesser och miljöer vid produktion av läkemedel och aktiva ingredienser.
Kvalitet genom design
Central datainsamling för att utvärdera processvariationer
Med SIPAT möjliggör central datainsamling och realtidsanalys av process- och sensordata. De insamlade processdata kan användas för att utvärdera processvariationer samt avancerade processtyrningsstrategier (APC) baserade på processmodeller.
Kraftfullt, flexibelt process- och batchkontrollsystem
Skalbar arkitektur med kraftfulla tekniska verktyg
Vårt processtyrningssystem SIMATIC PCS 7 kombinerar en unik skalbar arkitektur med kraftfulla tekniska verktyg och ett brett utbud av ytterligare funktioner som larmhantering, processäkerhet och tillgångshantering. En del av SIMATIC PCS 7 är SIMATIC BATCH, ett mycket flexibelt mjukvarupaket som underlättar implementering av även de mest komplexa batchprocesserna - effektivt och till rimliga kostnader.
Visualisering och övervakning
Modulärt drifts- och övervakningssystem
SIMATIC WinCC Unified system: Vårt modulära drifts- och övervakningssystem SIMATIC WinCC underlättar implementeringen av en omfattande driftlösning med ett enhetligt granskningsspår och centrala signalfunktioner.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI-operatörsgränssnitt med pekskärmar och fronter i rostfritt stål är speciellt utformade för operatörskontroll och övervakning av bearbetningsmaskiner inom läkemedelsindustrin.
SIMATIC WinCC-tillägg: Utöka enkelt funktionaliteten hos vår SIMATIC WinCC SCADA-system med tillägg för kvalitetskontroll, processhantering samt diagnostik och underhåll.
Papperslös tillverkning
Centralt produktionshanteringsverktyg för smarta bioprocesser
Opcenter Execution Pharma fungerar som ett centralt verktyg för produktionshantering, vilket möjliggör papperslös tillverkning i biofarmaproduktion. Det möjliggör enkel integration av förpackningsenheter för engångsbruk, vilket stöder installation och drift av utrustning samt hela processen genom elektroniska arbetsinstruktioner och elektronisk batchregistrering (eBR).
Sömlös FoU- och receptdataövergång —
inom läkemedelsforskning
Med Opcenter RD&L kommer du att dra nytta av ett strukturerat, men ändå flexibelt sätt för att möjliggöra snabb och framgångsrik läkemedelsutveckling och time-to-market - inklusive labbautomation och elektroniska labb-anteckningsböcker, formel- och processutveckling samt specifikation och regleringshantering
