Siemensove rešitve za farmacevtsko industrijo so v skladu z regulativnimi zahtevami in priporočili industrije, ki jo regulira GMP.
Farmacevtske procese gledamo skozi celoten življenjski cikel in zunaj sistemskih meja. To vključuje izdelke, sisteme, rešitve in storitve ter vzdrževanje sistema med delovanjem. V tem kontekstu je celovitost podatkov eden zelo temeljnih vidikov, od vnosa in zapisovanja do dolgoročnega arhiviranja ustreznih podatkov. Vodnik GAMP 5 in drugi vodniki za dobre prakse ISPE so del našega vsakodnevnega dela.
Standardizirajte postopke, avtomatizirajte dokumentacijo in podpirajte skladnost z GMP, hkrati pa poenostavljajte revizije in zmanjšajte tveganja.
Uporabite podatke v realnem času za zmanjšanje ročnega napora, zmanjšanje napak in izboljšanje odločanja med operacijami.
Omogočite spremljanje, sledljivost in nadzorovane poteke dela, da zmanjšate odstopanja in zagotovite dosledne rezultate.
Dobra proizvodna praksa (GMP) zajema vrsto nacionalnih in mednarodnih predpisov in smernic. Farmacevtske procese gledamo skozi celoten življenjski cikel in zunaj sistemskih meja. To vključuje izdelke, sisteme, rešitve in storitve v skladu z GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ter vzdrževanje sistema v fazi delovanja. V tem kontekstu je celovitost podatkov eden zelo temeljnih vidikov, od vnosa in zapisovanja do dolgoročnega arhiviranja ustreznih podatkov.
GMP v celotnem življenjskem ciklu
Na podlagi našega standardnega portfelja izdelkov prilagodimo naše rešitve vašim potrebam in vam tako omogočimo, da že od samega začetka vključite strukturiran pristop kvalifikacij in validacije. Po priporočilih GAMP lahko regulirano podjetje in dobavitelj sistema skupaj zgradita učinkovit okvir. Vaše prednosti so izdelki, sistemi in rešitve, ki so v skladu z regulativnimi zahtevami — od senzorjev do MES.
Predpisi GMP
Predpisi GMP zahtevajo, da morajo biti ustrezne komponente in funkcije sistema določene in dokumentirane. Zahteve uporabnikov morajo biti sledljive kadar koli v življenjskem ciklu farmacevtskega proizvodnega sistema. Poskrbimo, da vsi Siemens sistemi in rešitve za farmacevtsko industrijo izpolnjujejo in podpirajo te zahteve.
Dodatne smernice zagotavljajo podporo za izvajanje, ocenjevanje in razvrščanje računalniških sistemov ter določajo, kako ravnati z elektronskimi zapisi in elektronskimi podpisi v računalniških sistemih. Svetujejo o temah, kot so preverjanje sistema, revizijske sledi, upravljanje uporabnikov, dokumentacija in zlasti kako zagotoviti celovitost podatkov.
Spodaj najdete trenutne odzive Compliance ERES in inženirske priročnike GMP.
Naš portfelj vam omogoča, da upoštevate smernice za zagotavljanje kakovosti proizvodnih procesov in okolij pri proizvodnji farmacevtskih izdelkov in aktivnih sestavin.
Kakovost po zasnovi
Centralno zbiranje podatkov za oceno sprememb procesov
S SIPAT omogočite centralno zbiranje podatkov in analizo procesnih in senzorskih podatkov v realnem času. Zbrani procesni podatki se lahko uporabijo za oceno procesnih variacij in naprednih strategij nadzora procesov (APC), ki temeljijo na procesnih modelih.
Zmogljiv, prilagodljiv sistem za nadzor procesov in serije
Prilagodljiva arhitektura z zmogljivimi inženirskimi orodji
Naš sistem za nadzor procesov SIMATIC PCS 7 združuje edinstveno razširljivo arhitekturo z zmogljivimi inženirskimi orodji in široko paleto dodatnih funkcij, kot so upravljanje alarmov, varnost procesov in upravljanje sredstev. Del SIMATIC PCS 7 je SIMATIC BATCH, zelo prilagodljiv programski paket, ki omogoča izvajanje tudi najbolj zapletenih paketnih procesov - učinkovito in po razumnih stroških.
Vizualizacija in spremljanje
Modularni sistem delovanja in spremljanja
SIMATIC WinCC Unified sistem: Naš modularni sistem delovanja in spremljanja SIMATIC WinCC omogoča izvajanje celovite operativne rešitve z enotno revizijsko sledo in centralnimi signalnimi funkcijami.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI operaterski vmesniki z zasloni na dotik in fronti iz nerjavečega jekla so posebej zasnovani za nadzor in nadzor predelovalnih strojev v farmacevtski industriji.
Dodatki SIMATIC WinCC: Z lahkoto razširite funkcionalnost naših SIMATIC WinCC SCADA sistem z dodatki za pregled kakovosti, upravljanje procesov ter diagnostiko in vzdrževanje.
Proizvodnja brez papirja
Centralno orodje za upravljanje proizvodnje za pametne bioprocese
Opcenter Execution Pharma deluje kot osrednje orodje za upravljanje proizvodnje, ki omogoča proizvodnjo brez papirja pri proizvodnji biofarme. Omogoča enostavno integracijo paketnih enot za enkratno uporabo, podpira namestitev in delovanje opreme ter celoten postopek prek elektronskih delovnih navodil in elektronskega beleženja paketov (eBR).
Brezhibni prehod podatkov o raziskavah in razvoju ter receptih —
v farmacevtskih raziskavah
Z Opcenter RD&L boste imeli koristi od strukturiranega, a prilagodljivega načina, ki omogoča hiter in uspešen razvoj zdravil ter čas pristopa na trg — vključno z avtomatizacijo laboratorijev in elektronskimi laboratorijskimi zvezki, razvojem formul in procesov ter upravljanjem specifikacij in regulativnih predpisov
