Riešenia spoločnosti Siemens pre farmaceutický priemysel sú v súlade s regulačnými požiadavkami a odporúčaniami odvetvia regulovaného GMP.
Pozeráme sa na farmaceutické procesy počas celého ich životného cyklu a za hranicami systému. Patria sem produkty, systémy, riešenia a služby, ako aj údržba systému počas prevádzky. V tejto súvislosti je integrita údajov jedným z veľmi základných aspektov, od zadávania a zaznamenávania až po dlhodobú archiváciu relevantných údajov. Príručka GAMP 5 a ďalšie príručky OSvedčených postupov ISPE sú súčasťou našej každodennej práce.
Štandardizujte procesy, automatizujte dokumentáciu a podporujte súlad s GMP pri súčasnom zjednodušení auditov a znižovaní rizík.
Používajte údaje v reálnom čase na zníženie manuálneho úsilia, minimalizáciu chýb a zlepšenie rozhodovania vo všetkých operáciách.
Umožňuje monitorovanie, vysledovateľnosť a riadené pracovné postupy, aby sa znížili odchýlky a zabezpečili konzistentný výstup.
Dobrá výrobná prax (GMP) pokrýva celý rad vnútroštátnych a medzinárodných predpisov a usmernení. Pozeráme sa na farmaceutické procesy počas celého ich životného cyklu a za hranicami systému. Patria sem produkty, systémy, riešenia a služby podľa GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), ako aj údržba systému počas prevádzkovej fázy. V tejto súvislosti je integrita údajov jedným z veľmi základných aspektov, od zadávania a zaznamenávania až po dlhodobú archiváciu relevantných údajov.
GMP počas celého životného cyklu
Na základe nášho štandardného produktového portfólia prispôsobujeme naše riešenia vašim potrebám a tak vám umožníme od začiatku integrovať štruktúrovaný kvalifikačný a validačný prístup. Na základe odporúčaní GAMP môžu regulovaná spoločnosť a dodávateľ systému spoločne vybudovať efektívny rámec. Vašimi výhodami sú produkty, systémy a riešenia, ktoré sú v súlade s regulačnými požiadavkami — od senzorov až po MES.
GMP predpisy
Predpisy GMP vyžadujú, aby boli príslušné komponenty a funkcie systému špecifikované a zdokumentované. Požiadavky používateľa musia byť sledovateľné kedykoľvek počas životného cyklu farmaceutického výrobného systému. Zabezpečujeme, aby všetky systémy a riešenia spoločnosti Siemens pre farmaceutický priemysel spĺňali a podporovali tieto požiadavky.
Dodatočné usmernenia poskytujú podporu pri implementácii, hodnotení a klasifikácii počítačových systémov a špecifikujú, ako zaobchádzať s elektronickými záznamami a elektronickými podpismi v počítačových systémoch. Poskytujú rady o témach, ako je validácia systému, audítorské stopy, správa používateľov, dokumentácia a najmä o tom, ako zabezpečiť integritu údajov.
Nižšie nájdete aktuálne odpovede na Compliance predpisov ERES a príručky GMP Engineering Manuály.
Naše portfólio vám umožňuje dodržiavať pokyny pre zabezpečenie kvality výrobných procesov a prostredí pri výrobe liečiv a účinných látok.
Kvalita podľa dizajnu
Centrálny zber údajov na vyhodnotenie procesných variácií
Pomocou SIPAT umožňuje centrálny zber údajov a analýzu procesných a senzorových údajov v reálnom čase. Zhromaždené údaje o procese môžu byť použité na vyhodnotenie procesných variácií, ako aj pokročilých stratégií riadenia procesov (APC) založených na procesných modeloch.
Výkonný, flexibilný systém riadenia procesov a dávky
Škálovateľná architektúra s výkonnými technickými nástrojmi
Náš systém riadenia procesov SIMATIC PCS 7 kombinuje jedinečnú škálovateľnú architektúru s výkonnými inžinierskymi nástrojmi a širokou škálou doplnkových funkcií, ako je správa alarmov, bezpečnosť procesov a správa majetku. Súčasťou SIMATIC PCS 7 je SIMATIC BATCH, vysoko flexibilný softvérový balík, ktorý uľahčuje implementáciu aj tých najzložitejších dávkových procesov - efektívne a za primerané náklady.
Vizualizácia a monitorovanie
Modulárny prevádzkový a monitorovací systém
Zjednotený systém SIMATIC WinCC: Náš modulárny prevádzkový a monitorovací systém SIMATIC WinCC uľahčuje implementáciu komplexného prevádzkového riešenia s jednotným audítorským sledom a funkciami centrálnej signalizácie.
SIMATIC HMI: Operátorské rozhrania SIMATIC HMI s dotykovými obrazovkami a čelami z nehrdzavejúcej ocele sú špeciálne navrhnuté pre ovládanie obsluhy a monitorovanie spracovateľských strojov vo farmaceutickom priemysle.
Doplnky SIMATIC WinCC: Jednoducho rozšíriť funkčnosť našich Systém SIMATIC WinCC SCADA s doplnkami pre kontrolu kvality, riadenie procesov, ako aj diagnostiku a údržbu.
Výroba bez papiera
Centrálny nástroj riadenia výroby pre inteligentné bioprocesy
Opcenter Execution Pharma pôsobí ako centrálny nástroj riadenia výroby, ktorý umožňuje výrobu bez papiera pri výrobe biofarmy. Umožňuje jednoduchú integráciu jednorazových balíkových jednotiek, podporuje nastavenie a prevádzku zariadenia, ako aj celý proces prostredníctvom elektronických pracovných pokynov a elektronického záznamu šarže (eBR).
Bezproblémový prechod údajov o výskume a vývoji a receptúrach
vo farmaceutickom výskume
S Opcenter RD&L získate výhody zo štruktúrovaného, ale flexibilného spôsobu, ktorý umožní rýchly a úspešný vývoj liekov a čas uvedenia na trh — vrátane automatizácie laboratórií a elektronických laboratórnych notebookov, vývoja vzorcov a procesov, ako aj riadenia špecifikácií a regulácií
