Решения Siemens для фармацевтической промышленности соответствуют нормативным требованиям и рекомендациям отрасли, регулируемой GMP.
Мы рассматриваем фармацевтические процессы на протяжении всего их жизненного цикла и за пределами системы. Сюда входят продукты, системы, решения и услуги, а также техническое обслуживание системы во время эксплуатации. В этом контексте целостность данных является очень важным аспектом, начиная с ввода и записи и заканчивая долгосрочным архивированием соответствующих данных. Руководство GAMP 5 и другие руководства по передовой практике ISPE являются частью нашей повседневной работы.
Стандартизируйте процессы, автоматизируйте документацию и поддерживайте соответствие требованиям GMP, упрощая аудиты и снижая риски.
Используйте данные в реальном времени, чтобы сократить объем ручной работы, минимизировать ошибки и улучшить принятие решений по всем операциям.
Обеспечьте мониторинг, отслеживаемость и контролируемые рабочие процессы, чтобы уменьшить отклонения и обеспечить стабильную производительность.
Надлежащая производственная практика (GMP) охватывает ряд национальных и международных правил и руководств. Мы рассматриваем фармацевтические процессы на протяжении всего их жизненного цикла и за пределами системы. Сюда входят продукты, системы, решения и услуги в соответствии с GAMP (надлежащая автоматизированная производственная практика), а также техническое обслуживание системы на этапе эксплуатации. В этом контексте целостность данных является очень важным аспектом, начиная с ввода и записи и заканчивая долгосрочным архивированием соответствующих данных.
GMP на протяжении всего жизненного цикла
На основе нашего стандартного портфеля продуктов мы адаптируем наши решения к вашим потребностям и, таким образом, позволяем вам с самого начала интегрировать структурированный подход к квалификации и валидации. Следуя рекомендациям GAMP, регулируемая компания и поставщик системы вместе могут создать эффективную структуру. Ваши преимущества — продукты, системы и решения, соответствующие нормативным требованиям — от датчиков до MES.
Правила GMP
Правила GMP требуют, чтобы соответствующие компоненты и функциональные возможности системы были указаны и задокументированы. Требования пользователей должны отслеживаться в любое время на протяжении жизненного цикла фармацевтической производственной системы. Мы следим за тем, чтобы все системы и решения Siemens для фармацевтической промышленности соответствовали этим требованиям и поддерживали их.
Дополнительные руководящие принципы обеспечивают поддержку внедрения, оценки и классификации компьютерных систем и определяют, как обращаться с электронными записями и электронными подписями в компьютерных системах. Они дают рекомендации по таким темам, как валидация системы, контрольные журналы, управление пользователями, документация и, в частности, по обеспечению целостности данных.
Ниже вы найдете текущие ответы ERES Compliance и технические руководства GMP.
Наш портфель позволяет вам соблюдать рекомендации по обеспечению качества производственных процессов и условий при производстве фармацевтических препаратов и активных ингредиентов.
Качество за счет дизайна
Централизованный сбор данных для оценки вариаций процесса
С помощью SIPAT можно централизованно собирать данные и анализировать данные технологических процессов и датчиков в реальном времени. Собранные технологические данные можно использовать для оценки вариаций процесса, а также стратегий расширенного управления процессами (APC) на основе моделей процессов.
Мощная и гибкая система управления процессами и партиями
Масштабируемая архитектура с мощными инженерными инструментами
Наша система управления технологическими процессами SIMATIC PCS 7 сочетает уникальную масштабируемую архитектуру с мощными инженерными инструментами и широким спектром дополнительных функций, таких как управление аварийными сигналами, безопасность процессов и управление активами. Частью SIMATIC PCS 7 является SIMATIC BATCH, чрезвычайно гибкий программный пакет, который позволяет эффективно и по разумным ценам внедрять даже самые сложные пакетные процессы.
Визуализация и мониторинг
Модульная система управления и мониторинга
Унифицированная система SIMATIC WinCC WinCC Unified: Наша модульная система управления и мониторинга SIMATIC WinCC облегчает внедрение комплексного операционного решения с единым контрольным журналом и функциями централизованной сигнализации.
SIMATIC HMI: Интерфейсы оператора SIMATIC HMI с сенсорными экранами и фронтальными панелями из нержавеющей стали специально разработаны для операторского управления и мониторинга технологических машин в фармацевтической промышленности.
Дополнения SIMATIC WinCC: Легко расширяйте функциональность наших SCADA-система SIMATIC WinCC WinCC с дополнениями для контроля качества, управления процессами, а также диагностики и обслуживания.
Безбумажное производство
Центральный инструмент управления производством для интеллектуальных биопроцессов
Opcenter Execution Pharma выступает в качестве центрального инструмента управления производством, обеспечивая безбумажное производство в биофармацевтическом производстве. Он позволяет легко интегрировать одноразовые упаковочные блоки, поддерживать настройку и эксплуатацию оборудования, а также весь процесс с помощью электронных рабочих инструкций и электронной пакетной записи (eBR).
Беспрепятственный обмен данными по исследованиям и разработкам и рецептурам —
в фармацевтических исследованиях
С Opcenter RD&L вы получите преимущества структурированного, но в то же время гибкого подхода, обеспечивающего быструю и успешную разработку лекарственных препаратов и их своевременный вывод на рынок, включая автоматизацию лабораторий и электронные лабораторные записные книжки, разработку формул и процессов, а также управление спецификациями и нормативными требованиями
