Producția farmaceutică devine fără hârtie
Industria farmaceutică, propulsată de terapii și tehnologie noi, avansează rapid. AGC Pharma Chemicals din Spania, un furnizor de servicii de dezvoltare și producție de medicamente, și-a transformat operațiunile de producție cu un sistem fără hârtie sistem de execuție de fabricație.
AGC Pharma Chemicals: Transformare digitală
Producătorii de medicamente acordă prioritate calității. AGC Pharma Chemicals, un CDMO din Spania și Japonia, se ocupă de cercetare și dezvoltare și producție. Au folosit anterior documentație manuală predispusă la erori pentru controlul calității/procesului, care a fost lent. Creșterea rapidă a determinat AGC să colaboreze cu Siemens pentru digitalizare, trecând de la producția pe hârtie la menținerea standardelor și a rentabilității.
Fără întreruperi pentru digitalizare
Prima ordine de afaceri a fost actualizarea întregului sistem de operare de producție la Simatic PCS 7 sistem de control distribuit (DCS). Cele patru locații care alcătuiesc fabrica AGC din Barcelona funcționează continuu 24/7, permițând doar două închideri scurte pe an. Aceasta înseamnă că echipa de migrare a trebuit să reproducă, să simuleze și să migreze întreaga arhitectură - cuprinzând trei rețele, 50 de controlere și 40 de stații de operator - în timp ce sistemul era în funcțiune.
A doua fază a transformării a văzut introducerea Lot Simatic înregistrarea electronică a loturilor (eBR), elementul central al efortului de digitalizare al AGC Pharma Chemicals. EBR-urile conțin date despre operatori, procese, echipamente și consumabile; acestea dovedesc dacă toți pașii necesari pentru producerea fiecărui lot dintr-un produs au fost gestionați corect. Implementarea eBR a însemnat, de asemenea, că AGC a respectat reglementările FDA privind gestionarea datelor și integritatea datelor.
Eliberarea fără hârtie a acuzațiilor: angajat în uzina AGC din Barcelona
Calitatea pe primul loc: un angajat AGC Pharma Chemicals scanează materiile prime din depozit.
Unitatea GC Pharma Chemicals din Barcelona, Spania, este primul site înregistrat de FDA din Europa pentru AGC
„Unul dintre principalele avantaje ale EBR-urilor este integrarea dintre sistemul de control și sistemul MES care aduce datele de control direct în ghidurile de fabricație în timp real”, spune Nina Mikadze, manager de sisteme și conformitate la AGC Pharma Chemicals. Drept urmare, peste 530 de intrări manuale de la operatori au fost eliminate, asigurând integritatea datelor și simplificând procesul.
DCS conectează peste 80 de echipamente de producție diferite care extrag mai mult de 4.000 de etichete de date, care sunt apoi înregistrate în eBR. Acest lucru oferă producătorului o documentație digitală completă a tuturor etapelor sale de producție. Transparența datelor este crucială pentru controlul calității și aduce beneficii AGC, clienților săi și persoanelor care consumă medicamentul pe care îl produc. Este esențial pentru industrie să mențină integritatea datelor în toate etapele de producție, oferind în același timp viteză și flexibilitate în fabricarea materialelor și a produselor.
Ianuarie 2023