As soluções da Siemens para a indústria farmacêutica estão em linha com os requisitos regulamentares e as recomendações das Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Olhamos para os processos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida e para além dos limites do sistema. Isto inclui produtos, sistemas, soluções e serviços de acordo com a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), bem como a manutenção do sistema durante a operação. Neste contexto, a integridade dos dados é um aspeto muito fundamental, que vai da entrada e gravação ao arquivamento a longo prazo de dados relevantes.
Padronize processos, automatize a documentação e apoie a conformidade GMP, simplificando auditorias e reduzindo riscos.
Use dados em tempo real para reduzir o esforço manual, minimizar erros e melhorar a tomada de decisões nas operações.
Permita a monitorização, rastreabilidade e fluxos de trabalho controlados para reduzir desvios e garantir uma produção consistente.
O sistema de Boas Práticas de Fabricação (GMP) abrange uma gama de regulamentos e orientações nacionais e internacionais. Olhamos para os processos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida e para além dos limites do sistema. Isto inclui produtos, sistemas, soluções e serviços de acordo com a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), bem como a manutenção do sistema durante a fase operacional. Neste contexto, a integridade dos dados é um aspecto muito fundamental, que vai da entrada e registo ao arquivamento a longo prazo de dados relevantes.
GMP ao longo de todo o ciclo de vida
Adaptamos as nossas soluções às suas necessidades e, assim, permitimo-lhe integrar uma abordagem estruturada de qualificação e validação desde o início. Os seus benefícios são produtos, sistemas e soluções, que estão em linha com os requisitos regulamentares e as recomendações da GAMP — dos sensores ao MES.
Regulamentos GMP
Os regulamentos GMP exigem que cada componente deve ser documentado durante o fabrico de um produto farmacêutico e ser rastreável a qualquer momento. Garantimos que todos os sistemas e soluções da Siemens para a indústria farmacêutica cumprem e suportam estes requisitos.
Diretrizes adicionais fornecem suporte para a implementação, avaliação e classificação de sistemas informatizados e especificam como lidar com registos eletrónicos e assinaturas em sistemas computadorizados, observando critérios de validação de sistemas, trilhos de auditoria, gestão de utilizadores, documentação e especialmente integridade dos dados.
Estes documentos e manuais irão ajudá-lo através dos processos de design e desenvolvimento de sistemas e soluções GMP.
O nosso portefólio permite-lhe cumprir as diretrizes para a garantia de qualidade dos processos de produção e ambientes na produção de produtos farmacêuticos e ingredientes ativos.
Qualidade por design
Recolha de dados central para avaliar as variações do processo
Com o SIPAT, permita a recolha central de dados e a análise em tempo real dos dados do processo e do sensor. Os dados do processo recolhidos podem ser utilizados para avaliar as variações do processo, bem como estratégias avançadas de controlo de processos (APC) com base em modelos de processo.
Sistema de controlo de lotes e processo poderoso e flexível
Arquitetura escalável com poderosas ferramentas de engenharia
O nosso sistema de controlo de processos SIMATIC PCS 7 combina uma arquitectura escalável única com poderosas ferramentas de engenharia e uma grande variedade de funções adicionais, tais como gestão de alarmes, segurança de processos e gestão de activos. Parte do SIMATIC PCS 7 é o SIMATIC BATCH, um pacote de software altamente flexível que facilita a implementação até mesmo dos processos em lote mais complexos - de forma eficaz e a custos razoáveis.
Visualização e monitorização
Sistema modular de funcionamento e monitorização
SIMATIC WinCC Sistema unificado: O nosso sistema modular de funcionamento e monitorização SIMATIC WinCC facilita a implementação de uma solução operacional abrangente com uma pista de auditoria uniforme e funções de sinalização central.
SIMATIC HMI: As interfaces de operador SIMATIC HMI com ecrãs tácteis e frentes de aço inoxidável são especialmente concebidas para o controlo do operador e monitorização de máquinas de processamento na indústria farmacêutica.
Complementos SIMATIC WinCC: Expanda facilmente a funcionalidade do nosso Sistema SIMATIC WinCC SCADA com complementos para inspeção de qualidade, gestão de processos, bem como diagnóstico e manutenção.
Fabricação sem papel
Ferramenta central de gestão da produção para bioprocessos inteligentes
O Opcenter Execution Pharma atua como uma ferramenta central de gestão da produção, permitindo o fabrico sem papel na produção biofarmacêutica. Permite uma fácil integração de unidades de embalagem de utilização única, suportando a configuração e operação do equipamento, bem como todo o processo através de instruções eletrónicas de trabalho e registo eletrónico em lote (eBR).
Transição perfeita de dados de I&D e receita —
na investigação farmacêutica
Com o Opcenter RD&L, beneficiará de uma maneira estruturada, mas flexível, para permitir o desenvolvimento rápido e bem-sucedido de medicamentos e o time-to-market — incluindo automação de laboratório e cadernos eletrónicos de laboratório, desenvolvimento de fórmulas e processos, bem como especificação e gestão regulatória
