A produção farmacêutica fica sem papel
A indústria farmacêutica, impulsionada por novas terapias e tecnologias, está avançando rapidamente. A AGC Pharma Chemicals na Espanha, fornecedora de serviços de desenvolvimento e fabricação de medicamentos, transformou suas operações de produção com uma tecnologia sem papel sistema de execução de fabricação.
AGC Pharma Chemicals: transformação digital
Os fabricantes de medicamentos priorizam a qualidade. A AGC Pharma Chemicals, uma CDMO na Espanha e no Japão, faz P&D e fabricação. Anteriormente, eles usavam documentação manual propensa a erros para controle de qualidade/processo, o que era lento. O rápido crescimento levou a AGC a fazer parceria com a Siemens para digitalização, migrando da produção baseada em papel para manter os padrões e a lucratividade.
Sem tempo de inatividade para digitalização
A primeira tarefa foi atualizar todo o sistema operacional de produção para o Simatic PCS 7 sistema de controle distribuído (DCS). Os quatro locais que compõem a fábrica da AGC em Barcelona funcionam continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, permitindo apenas duas paradas curtas por ano. Isso significa que a equipe de migração teve que replicar, simular e migrar toda a arquitetura — incluindo três redes, 50 controladores e 40 estações de operação — enquanto o sistema estava em funcionamento.
A segunda fase da transformação viu a introdução do Lote Simático registro eletrônico de lotes (eBR), a base do esforço de digitalização da AGC Pharma Chemicals. Os EBRs contêm dados sobre operadores, processos, equipamentos e suprimentos; eles provam se todas as etapas necessárias para produzir cada lote de um produto foram tratadas adequadamente. A implementação do eBR também significou que a AGC atendeu aos regulamentos da FDA sobre gerenciamento de dados e integridade de dados.
Divulgação sem papel das acusações: Funcionário na fábrica da AGC em Barcelona
Qualidade em primeiro lugar: um funcionário da AGC Pharma Chemicals escaneia as matérias-primas no depósito.
A instalação da GC Pharma Chemicals em Barcelona, Espanha, é a primeira unidade registrada pela FDA na Europa para AGC
“Uma das principais vantagens do EBRs é a integração entre o sistema de controle e o sistema MES, que traz os dados de controle diretamente para os guias de fabricação em tempo real”, diz Nina Mikadze, gerente de sistemas e conformidade da AGC Pharma Chemicals. “Como resultado, mais de 530 entradas manuais dos operadores foram removidas, garantindo a integridade dos dados e simplificando o processo.”
O DCS conecta mais de 80 equipamentos de produção diferentes que extraem mais de 4.000 etiquetas de dados, que são então registradas no eBR. Isso fornece ao fabricante uma documentação digital completa de todas as etapas de produção. A transparência dos dados é crucial para o controle de qualidade e beneficia a AGC, seus clientes e as pessoas que consomem os medicamentos que produzem. É fundamental que o setor mantenha a integridade dos dados em todos os estágios de produção e, ao mesmo tempo, ofereça velocidade e flexibilidade na fabricação de materiais e produtos.
Janeiro de 2023