Rozwój procesów farmaceutycznych i transfer technologii

Rozwój procesu farmaceutycznego produktu leczniczego ma na celu optymalizację projektowania produktów i procesów. Obejmuje strategię kontroli procesu, przy jednoczesnym minimalizowaniu fizycznych eksperymentów i przestrzeganiu zasad Quality by Design. Etap rozwoju procesu farmaceutycznego jest wspierany przez cyfrowy bliźniak produktu leczniczego i procesów produkcyjnych, aby zidentyfikować nieefektywność, uniknąć kosztownych błędów i zmniejszyć ryzyko związane ze zwiększeniem skali.

Firmy farmaceutyczne muszą zachować i wdrażać wiedzę procesową w całej organizacji, przekształcać recepturę z laboratorium na produkcję komercyjną, wykorzystując podejście Enterprise Recipe Management (ERM) i dokumentować dowody do przygotowania zgłoszeń regulacyjnych.

Solutions takie jak Riffyn X usprawnić integrację danych, poprawić integralność danych i ułatwić wydajną wymianę wiedzy w całej organizacji. Platforma obsługuje wersje, współdzielone procesy, eliminując silosy i usprawniając współpracę. Jest zgodny z zasadami znalezienia, dostępnego, współdziałania, wielokrotnego użytku (FAIR), strukturyzując dane w celu łatwego wyszukiwania i ponownego wykorzystania.

System zarządzania recepturami przynosi korzyści przemysłowi farmaceutycznemu, pomagając firmom odejść od tradycyjnego podejścia opartego na wiedzy do wspólnego podejścia opartego na wiedzy, które umożliwia identyfikowalność i ponowne wykorzystanie danych w całym cyklu życia leku. Solutions takie jak Teamcenter Easy Plan umożliwić skuteczną współpracę z podmiotami wewnętrznymi i zewnętrznymi w zakresie definicji receptur w celu przyspieszenia zgodnych z przepisami badań klinicznych i produkcji handlowej.

Aby zoptymalizować proces skalowania, firmy farmaceutyczne mogą wykorzystywać modele oparte na nauce i cyfrowy bliźniak procesów do przewidywania atrybutów jakości produktów i zachowania procesu w sprzęcie pilotażowym lub komercyjnym przy użyciu danych zebranych ze skali laboratoryjnej. Solutions takie jak gPROMS a Simcenter umożliwiają producentom farmaceutycznym płynną integrację świata wirtualnego i rzeczywistego, eliminując rozbieżności między rozwojem procesów a domenami produkcyjnymi.

Transfer technologii w farmacji to proces przekazywania wiedzy i technologii z laboratorium rozwoju procesów do zakładów pilotażowych badań klinicznych i do produkcji komercyjnej. Głównym celem jest zapewnienie solidności, wydajności i trwałości procesów produkcyjnych, zajęcie się zgodnością z przepisami i wspieranie standaryzacji najlepszych praktyk w różnych zakładach.

Aby skutecznie wdrożyć rozwiązania w zakresie rozwoju procesów i transferu technologii, firma farmaceutyczna potrzebuje następujących rozwiązań:

• Możliwość zarządzania specyfikacjami produktów i procesów w całym cyklu życia leku, w tym wszystkimi zasobami powiązanymi z produktem, takimi jak receptury, przepływy pracy MES, skalowanie parametrów i wiedza o procesach
• Cyfrowy szkielet umożliwiający efektywne gromadzenie i wstępne przetwarzanie danych w laboratorium w celu przyspieszenia procesu decyzyjnego
• Sprawdzanie możliwości witryny w czasie rzeczywistym, aby wybrać odpowiedni obiekt
• Bezproblemowy transfer techniczny receptury głównej do hali sklepowej lub wspólnej organizacji rynku. Osiąga się to dzięki wykorzystaniu aktualnego przeglądu wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych linii produkcyjnych, w tym możliwości przetwarzania, zakresów roboczych i wymian materiałów