Siemens løsninger for legemiddelindustrien er i tråd med regulatoriske krav og anbefalinger fra den GMP-regulerte industrien.
Vi ser på farmasøytiske prosesser gjennom hele livssyklusen og utover systemgrenser. Dette inkluderer produkter, systemer, løsninger og tjenester samt vedlikehold av systemet under drift. I denne sammenhengen er dataintegritet et veldig grunnleggende aspekt, fra innføring og registrering til langsiktig arkivering av relevante data. GAMP 5 Guide og andre ISPE Good Practice Guides er en del av vårt daglige arbeid.
Standardiser prosesser, automatiser dokumentasjon og støtt GMP-samsvar samtidig som revisjoner forenkles og risikoen reduseres.
Bruk sanntidsdata for å redusere manuell innsats, minimere feil og forbedre beslutningstaking på tvers av operasjoner.
Aktiver overvåking, sporbarhet og kontrollerte arbeidsflyter for å redusere avvik og sikre konsekvent produksjon.
Good Manufacturing Practice (GMP) dekker en rekke nasjonale og internasjonale forskrifter og retningslinjer. Vi ser på farmasøytiske prosesser gjennom hele livssyklusen og utover systemgrenser. Dette inkluderer produkter, systemer, løsninger og tjenester i henhold til GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) samt vedlikehold av systemet i driftsfasen. I denne sammenhengen er dataintegritet et veldig grunnleggende aspekt, fra innføring og registrering til langsiktig arkivering av relevante data.
GMP gjennom hele livssyklusen
Basert på vår standard produktportefølje skreddersyr vi løsningene våre for dine behov og lar deg dermed integrere en strukturert kvalifiserings- og valideringsmetode fra starten av. Etter GAMP-anbefalingene kan det regulerte selskapet og systemleverandøren sammen bygge opp et effektivt rammeverk. Fordelene er produkter, systemer og løsninger som er i tråd med myndighetskrav — fra sensorer til MES.
GMP-forskrifter
GMP-forskrifter krever at relevante komponenter og funksjonaliteter i systemet skal spesifiseres og dokumenteres. Brukerkrav må kunne spores når som helst i løpet av livssyklusen til et farmasøytisk produksjonssystem. Vi sørger for at alle Siemens systemer og løsninger for legemiddelindustrien oppfyller og støtter disse kravene.
Ytterligere retningslinjer gir støtte for implementering, vurdering og klassifisering av datastyrte systemer, og spesifiserer hvordan elektroniske poster og elektroniske signaturer skal håndteres i datastyrte systemer. De gir råd om emner som systemvalidering, revisjonsspor, brukeradministrasjon, dokumentasjon og spesielt hvordan du sikrer dataintegritet.
Nedenfor finner du gjeldende ERES Compliance Responses og GMP Engineering Manuals.
Vår portefølje gjør at du kan overholde retningslinjene for kvalitetssikring av produksjonsprosesser og miljøer ved produksjon av legemidler og aktive ingredienser.
Kvalitet etter design
Sentral datainnsamling for å evaluere prosessvariasjoner
Med SIPAT muliggjør sentral datainnsamling og sanntidsanalyse av prosess- og sensordata. De innsamlede prosessdataene kan brukes til å evaluere prosessvariasjoner samt avanserte prosessstyringsstrategier (APC) basert på prosessmodeller.
Kraftig, fleksibelt prosess- og batchkontrollsystem
Skalerbar arkitektur med kraftige ingeniørverktøy
Vårt SIMATIC PCS 7 prosesskontrollsystem kombinerer en unik skalerbar arkitektur med kraftige ingeniørverktøy og et bredt utvalg av tilleggsfunksjoner som alarmstyring, prosesssikkerhet og ressursstyring. En del av SIMATIC PCS 7 er SIMATIC BATCH, en svært fleksibel programvarepakke som gjør det lettere å implementere selv de mest komplekse batchprosessene - effektivt og til rimelige kostnader.
Visualisering og overvåking
Modulært drifts- og overvåkingssystem
SIMATIC WinCC Unified system: Vårt modulære drifts- og overvåkingssystem SIMATIC WinCC forenkler implementeringen av en omfattende driftsløsning med et enhetlig revisjonsspor og sentrale signalfunksjoner.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI-operatørgrensesnitt med berøringsskjermer og fronter i rustfritt stål er spesielt utviklet for operatørkontroll og overvåking av prosesseringsmaskiner i legemiddelindustrien.
SIMATIC WinCC-tillegg: Utvid enkelt funksjonaliteten til vår SIMATIC WinCC SCADA-system med tillegg for kvalitetskontroll, prosessstyring samt diagnostikk og vedlikehold.
Papirløs produksjon
Sentralt produksjonsstyringsverktøy for smarte bioprosesser
Opcenter Execution Pharma fungerer som et sentralt produksjonsstyringsverktøy, som muliggjør papirløs produksjon i biofarmaproduksjon. Det muliggjør enkel integrering av engangspakkeenheter, støtter oppsett og drift av utstyr samt hele prosessen gjennom elektroniske arbeidsinstruksjoner og elektronisk batchopptak (eBR).
Sømløs FoU- og oppskriftsdataovergang —
i farmasøytisk forskning
Med Opcenter RD&L vil du dra nytte av en strukturert, men likevel fleksibel måte for å muliggjøre rask og vellykket legemiddelutvikling og time-to-market - inkludert laboratorieautomatisering og elektroniske lab-notatbøker, formel- og prosessutvikling samt spesifikasjon og reguleringsstyring
