De oplossingen van Siemens voor de farmaceutische industrie zijn in overeenstemming met de wettelijke vereisten en de aanbevelingen van Good Manufacturing Practice (GMP)
We kijken naar farmaceutische processen gedurende hun hele levenscyclus en over de grenzen van het systeem heen. Dit omvat producten, systemen, oplossingen en diensten volgens GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) en onderhoud van het systeem tijdens gebruik. In deze context is gegevensintegriteit een zeer fundamenteel aspect, gaande van invoer en registratie tot langdurige archivering van relevante gegevens.
Standaardiseer processen, automatiseer documentatie en ondersteun de naleving van GMP, terwijl audits worden vereenvoudigd en risico's worden beperkt.
Gebruik gegevens in realtime om handmatige inspanningen te verminderen, fouten tot een minimum te beperken en de besluitvorming bij alle activiteiten te verbeteren.
Maak monitoring, traceerbaarheid en gecontroleerde workflows mogelijk om afwijkingen te beperken en een consistente output te garanderen.
Het Good Manufacturing Practice (GMP) -systeem omvat een reeks nationale en internationale voorschriften en richtlijnen. We kijken naar farmaceutische processen gedurende hun hele levenscyclus en buiten de systeemgrenzen. Dit omvat producten, systemen, oplossingen en diensten volgens GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) en onderhoud van het systeem tijdens de operationele fase. In deze context is gegevensintegriteit een zeer fundamenteel aspect, gaande van invoer en registratie tot langdurige archivering van relevante gegevens.
GMP gedurende de hele levenscyclus
We stemmen onze oplossingen af op uw behoeften en stellen u zo in staat om vanaf het begin een gestructureerde kwalificatie- en validatieaanpak te integreren. Uw voordelen zijn producten, systemen en oplossingen die in overeenstemming zijn met de wettelijke vereisten en de GAMP-aanbevelingen — van sensoren tot het MES.
GMP-voorschriften
Volgens de GMP-regelgeving moet elk afzonderlijk onderdeel worden gedocumenteerd tijdens de productie van een farmaceutisch product en op elk moment traceerbaar zijn. We zorgen ervoor dat alle Siemens-systemen en -oplossingen voor de farmaceutische industrie aan deze vereisten voldoen en deze ondersteunen.
Aanvullende richtlijnen bieden ondersteuning voor de implementatie, beoordeling en classificatie van geautomatiseerde systemen, en specificeren hoe moet worden omgegaan met elektronische dossiers en handtekeningen in geautomatiseerde systemen door rekening te houden met criteria voor systeemvalidatie, auditsporen, gebruikersbeheer, documentatie en vooral gegevensintegriteit.
Deze documenten en handleidingen helpen u bij het ontwerp en de ontwikkeling van GMP-systemen en -oplossingen.
Ons portfolio stelt u in staat om te voldoen aan de richtlijnen voor kwaliteitsborging van productieprocessen en -omgevingen bij de productie van geneesmiddelen en actieve ingrediënten.
Kwaliteit volgens ontwerp
Centrale gegevensverzameling om procesvariaties te evalueren
Met SIPAT maakt u centrale gegevensverzameling en realtime analyse van proces- en sensorgegevens mogelijk. De verzamelde procesgegevens kunnen worden gebruikt om procesvariaties en geavanceerde procesbeheersingsstrategieën (APC) te evalueren op basis van procesmodellen.
Krachtig, flexibel proces- en batchcontrolesysteem
Schaalbare architectuur met krachtige technische hulpmiddelen
Ons SIMATIC PCS 7-procesbesturingssysteem combineert een unieke schaalbare architectuur met krachtige technische hulpmiddelen en een breed scala aan extra functies, zoals alarmbeheer, procesveiligheid en vermogensbeheer. Een onderdeel van SIMATIC PCS 7 is SIMATIC BATCH, een zeer flexibel softwarepakket dat de implementatie van zelfs de meest complexe batchprocessen mogelijk maakt - effectief en tegen redelijke kosten.
Visualisatie en monitoring
Modulair bedienings- en bewakingssysteem
SIMATIC WinCC Unified systeem: Ons modulaire bedienings- en bewakingssysteem SIMATIC WinCC maakt de implementatie mogelijk van een uitgebreide operationele oplossing met een uniform audittraject en centrale signaleringsfuncties.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI-bedieningsinterfaces met aanraakschermen en roestvrijstalen fronten zijn speciaal ontworpen voor de bediening en bewaking van verwerkingsmachines in de farmaceutische industrie.
SIMATIC WinCC-uitbreidingen: Breid eenvoudig de functionaliteit uit van onze SIMATIC WinCC SCADA-systeem met uitbreidingen voor kwaliteitsinspectie, procesbeheer, diagnose en onderhoud.
Papierloze productie
Centrale tool voor productiebeheer voor slimme bioprocessen
Opcenter Execution Pharma fungeert als een centraal instrument voor productiebeheer, dat papierloze productie in de biofarmaceutische productie mogelijk maakt. Het maakt een eenvoudige integratie mogelijk van verpakkingseenheden voor eenmalig gebruik en ondersteunt de installatie en bediening van apparatuur en het hele proces door middel van elektronische werkinstructies en elektronische batchregistratie (eBR).
Naadloze overdracht van R&D en receptgegevens —
in farmaceutisch onderzoek
Met Opcenter RD&L profiteert u van een gestructureerde, maar flexibele manier om een snelle en succesvolle ontwikkeling van geneesmiddelen en een time-to-market mogelijk te maken — inclusief laboratoriumautomatisering en elektronische labnotebooks, de ontwikkeling van formules en processen, evenals specificatie- en regelgevingsbeheer
