제약 프로세스 개발 및 기술 이전

의약품 프로세스 개발은 제품 및 프로세스 설계를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 프로세스 제어 전략이 포함되며 물리적 실험을 최소화하고 설계 기반 품질(Quality by Design) 원칙을 준수합니다. 제약 프로세스 개발 단계는 의약품 및 제조 프로세스의 디지털 트윈으로 지원되어 비효율을 파악하고 비용이 많이 드는 실수를 방지하며 규모 확장과 관련된 위험을 완화합니다.

제약회사는 조직 전체에 프로세스 지식을 보존 및 배포하고 ERM(엔터프라이즈 레시피 관리) 접근 방식을 활용하여 레시피를 실험실에서 상용 제조로 전환하고 증거 자료를 문서화하여 규제 기관 제출물을 준비할 수 있습니다.

Riffyn X와 같은 솔루션은 데이터 통합을 간소화하고 데이터 무결성을 개선하며 조직 전체에서 효율적인 지식 공유를 촉진합니다. 이 플랫폼은 버전 관리형 공유 프로세스를 지원하여 사일로를 제거하고 협업을 강화합니다. FAIR(검색, 액세스, 상호운용 및 제사용 가능) 원칙을 준수하여 쉽게 검색하고 재사용할 수 있도록 데이터를 구조화합니다.

레시피 관리 시스템은 기업이 기존의 단절된 접근 방식에서 벗어나 의약품 라이프사이클 전반에 걸쳐 데이터를 추적하고 재사용할 수 있는 협업형 지식 기반 접근 방식으로 전환하도록 지원하여 제약 산업을 발전시킵니다. Teamcenter Easy Plan과 같은 솔루션을 사용하면 레시피 정의에 대해 내부 및 외부 당사자와 효율적으로 협업하여 규정을 준수하는 임상 시험 및 상용 생산을 가속할 수 있습니다.

제약회사에서 규모 확장 프로세스를 최적화하려면 과학 기반 모델과 디지털 프로세스 트윈을 통해 실험실 규모에서 수집한 데이터를 사용하여 시험 또는 상용 규모 장비에서 제품 품질 속성과 프로세스 동작을 예측할 수 있습니다. gPROMS 및 Simcenter와 같은 솔루션을 통해 제약 제조업체는 가상 세계와 현실 세계를 원활하게 통합하여 프로세스 개발 영역과 제조 영역 간의 불일치를 방지할 수 있습니다.

제약 분야의 기술 이전은 프로세스 개발 연구실에서 얻은 지식과 기술을 임상 시험 파일럿 시설과 상용 제조 시설로 이전하는 과정입니다. 주요 목표는 생산 프로세스의 견고성, 효율, 지속성을 보장하고 규제 준수를 해결하며 플랜트 전반에 걸쳐 모범 사례의 표준화를 촉진하는 것입니다.

프로세스 개발 및 기술 이전 솔루션을 성공적으로 구현하려면 다음이 필요합니다.

• 의약품 라이프사이클 전반에 걸쳐 제품 및 프로세스 사양을 관리할 수 있는 능력(예: 레시피, MES 워크플로, 매개변수 확장, 프로세스 지식 등 제품과 연결된 모든 자산)
• 실험실에서 효율적으로 데이터를 수집하고 사전 처리하여 의사 결정 프로세스를 가속하는 디지털 백본
• 올바른 시설 선택을 위한 실시간 현장 용량 점검
• 마스터 레시피를 제조 현장 또는 CMO로 원활하게 기술 이전합니다. 이러한 이전에는 처리 능력, 작업 범위, 재료 대체를 포함한 모든 내부 및 외부 생산 라인에 대한 최신 정보를 활용합니다