医薬品のプロセス開発/技術移転

医薬品製品のプロセス開発は、製品とプロセスの設計を最適化することを目的としています。これには、物理的な実験を最小限に抑えながら、Quality by Design (QbD) の原則を遵守し、プロセス制御戦略を進めることが含まれます。医薬品の製品および製造プロセスのデジタルツインが医薬品のプロセス開発段階をサポートします。非効率性を特定し、コストのかかるミスを回避して、スケールアップに関連するリスクを軽減します。

製薬企業は、エンタープライズ・レシピ管理 (ERM) アプローチを活用して、プロセスのナレッジを社内全体で保持および展開し、レシピをラボから商用生産へと変換するとともに、エビデンスを文書化して規制当局への申請を準備することができます。

Riffyn Xのようなソリューションは、データ統合を合理化して、データの整合性を向上させ、企業全体での効率的なナレッジ共有を促進します。このプラットフォームは、バージョン管理された共有プロセスをサポートし、サイロ化を解消して、コラボレーションを強化します。FAIR (Findable, Accessible, Interoperative, Reusable: 見つけられる、アクセスできる、相互運用できる、再利用できる) の原則を遵守し、データを構造化して、検索と再利用を容易にします。

レシピ管理システムは、従来のサイロ化したアプローチから脱却し、医薬品ライフサイクル全体を通してのデータのトレーサビリティと再利用を可能にするコラボレーション型ナレッジ駆動アプローチへと移行する支援をすることで、医薬品業界に利点をもたらします。Teamcenter Easy Planのようなソリューションにより、レシピ定義に関与する社内外の関係者との効率的なコラボレーションが可能になり、規制に準拠した臨床試験や商業生産を加速することができます。

スケールアップ・プロセスを最適化するには、科学に基づくモデルとプロセスのデジタルツインを使用し、ラボスケールで収集したデータを使って、パイロット/商用スケール機器で、製品品質の属性やプロセス動作を予測します。gPROMSやSimcenterなどのソリューションにより、医薬品メーカーは仮想世界と現実世界をシームレスに統合して、プロセス開発領域と製造領域間の不一致を解消できます。

医薬品の技術移転とは、プロセス開発ラボから臨床試験のパイロット施設、そして商業生産へと、ナレッジおよび技術を移転させるプロセスです。主な目標は、生産プロセスの堅牢性、効率、持続可能性を確保し、規制コンプライアンスに対処して、工場間のベストプラクティスの標準化を促進することです。

製薬企業は、プロセス開発/技術移転ソリューションの導入を成功させるために、以下のものが必要です。

• 製品にリンクしたすべての資産 (レシピ、MESワークフロー、パラメーター・スケーリング、プロセス・ナレッジなど) を含む、医薬品ライフサイクル全体の製品/プロセス仕様を管理する能力
• ラボでデータを効率的に収集して前処理を行い、意思決定プロセスをスピードアップするためのデジタル・バックボーン
• 適切な施設を選択するためのリアルタイムの生産拠点の生産能力チェック
• マスターレシピの製造現場/CMOへのシームレスな技術移転。これは、処理能力、作業範囲、代替材料など、内部および外部のすべての生産ラインの最新の概要を活用することで実現