製薬業界向けスマートマニュファクチャリング

製薬業界におけるスマートマニュファクチャリング 包括的なデジタルツインの重要性を強調し、 サイバーセキュア IT/OT コンバージェンスにより、情報と運用をシームレスに接続し、分析、AI、機械学習、モノのインターネット (IoT)、エッジコンピューティング、クラウドを活用できます。

スマート・マニュファクチャリングを採用するうえでの主な要件は以下のとおりです。

• スタートアップ時間を短縮し、プラントのレイアウトとフローを最適化するためのアジャイルプロセスとプラントエンジニアリング
• モジュール式生産を採用し、最初から適切に生産できる柔軟でペーパーレスな製造により、 個別化医療 大量バッチへ 連続生産
• 適応型で自律的な運用に移行し、進化する生産目標を達成するための、インテリジェントで無駄のない持続可能な運用

スマートマニュファクチャリングは、企業が品質を損なうことなく変化する市場の需要に迅速に適応できるようにし、デジタル化を利用して規制遵守を確保すると同時に、生産の俊敏性とコスト効率を高められるようにすることで、医薬品製造を改善します。

スマート・マニュファクチャリングは、業務の即応性、効率性、即応性を高めます。

医薬品製造のデジタル化により、製薬会社は次のことを実現できます。

• 偏差を30～ 50% 削減
• 労働生産性の30〜50％の向上
• プラント容量を最大 40% 増加
• リードタイムを15〜20％削減
• コンバージョンコストを 10-15% 削減

製薬業界の規制は、企業が販売されている国のすべての法的および規制上の要件を遵守することを保証します。これには、医薬品の開発、製造、承認、およびマーケティングプロセスの背景となる情報の必要性も含まれます。

規制業務には、コンプライアンスを証明する文書やデータを受け取る政府機関、申請プロセス、監督委員会がいくつでも含まれます。

複雑で絶え間なく変化する規制環境への対応は難しい場合があります。シーメンスは、デジタルツインやAIなどの最新かつ高度なテクノロジーを使用して、企業が自社の製品がFDAやEMAなどの規制機関によって設定された厳しい安全性と有効性の基準を満たすことを保証できるよう支援しています。

スマート・マニュファクチャリングにより、多様化・複雑化する製品ポートフォリオの規制上の制約に簡単かつ効率的に対処できるようになります。リアルタイムのデータ収集、監視、制御が可能になり、品質と規制へのコンプライアンスを確保できます。自動化システムをMESやERPなどの上位プラットフォームと統合することで、運用の合理化と厳しい規制要件への準拠を実現することもできます。

スマートマニュファクチャリングは、分析、人工知能、機械学習、IoT、エッジコンピューティング、クラウドを使用した高度なテクノロジーの助けを借りて、企業が自動生産から適応型で予測型の自律的な運用に移行するのに役立ちます。

スマートマニュファクチャリングのその他のテクノロジーには、標準化、モジュール式オートメーション、仮想検証などがあります。これにより、スタートアップ時間を最小限に抑え、試運転時間を短縮できます。プロセス分析技術（PAT）を使用すると、リアルタイムリリースを可能にすることで、品質管理効率を高め、QCコストを削減できます。

最後に、デジタルツインでは、製品とプロセスの両方について現実世界とデジタル世界を組み合わせることができます。リアルタイムの監視とリアルタイムのデータ統合により、製造プロセスの忠実度の高いデジタルツインを導入できれば、継続的な改善、データ管理、障害防止、フィールドトライアルの削減が可能になります。