ワクチンの製造：BionTechには適切なものがある

COVID-19に対して特に優れた防御を提供するワクチンの1つは、マインツに本拠を置くバイオテクノロジー企業BionTechのBNT162b2です。製造能力をさらに拡大するために、同社はマールブルグで生産を開始し、シーメンスの専門知識を活用しています。

トータルコミットメントのおかげで全速力で前進

現在、社会の希望は特にこのプロジェクトにかかっています。この規模のプロジェクトには通常約1年かかりますが、この場合、参加者はわずか5か月でコンバージョンを完了しました。新しい主なコンポーネント製造実行システム (MES) わずか2ヶ月半で完成しました。シーメンスのプロジェクトを担当するアンドレアス・ハーグは、「それを可能にした要因の1つは、チーム間の高いレベルの協力と、関係者全員の卓越したコミットメントでした」と述べています。

焦点:インダストリー4.0

マールブルグ工場の改良点はすべてインダストリー4.0に対応しています。コンバージョンに伴う課題の 1 つは、単一用途のコンポーネントが多数あるリジッドプロダクションからモバイルプロダクションへの切り替えが必要だったことです。同時に、mRNAを扱うことで、これまで施設で必要とされていたクラスよりも高いクリーンルームクラスが必要になりました。紙は今や、デジタル制作では発生しない、回避可能な「汚染要因」となっています。それが選択の基礎でした Opcenter Execution Pharma 新しいMESとしてのシーメンスのソリューション。このソリューションにより、完全なペーパーレス製造と完全な電子バッチ記録が可能になります。

高度な自動化とデジタル化

自動化ソリューションをシームレスに統合することで、生産プロセスを自動的に開発、最適化、管理することが可能になります。mRNAプロセスには計量などの手動段階が多数含まれているため、オペレーターはこれらに関するガイダンスを必要とします。これは、ソフトウェアのワークフロー管理コンポーネントによって提供されます。Opcenter Execution Pharmaは、効率的な生産を実現するためにシステムのさまざまなセクションを調整します。

この機能を自動化するために、すべてのシステムが最新バージョンのSimatic PCS 7に変換されました。パワフルで柔軟かつスケーラブルな分散制御システムは、プラント内のすべてのプロセスを制御し、デジタル化を現場レベルに引き上げます。

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

このプロジェクトでの素晴らしい協力と、多くの場合100％を超える多大な努力を払ってくれたシーメンスに感謝します。

ヴァレスカ・シリング, 製造部長, バイオテックマールブルグ

ペーパーレス生産:効率と品質の向上

ペーパーレス生産は、特に製薬業界における従来の手順よりも優れています。電子マスター・バッチ・レコード管理により、ユーザーはマスター・バッチ・レコード（MBR）の作成、実行、レビュー、およびリリースが可能になり、電子バッチ・レコード（eBR）をより迅速に作成できます。テストは「例外によるレビュー」の原則に基づいています。つまり、システムが例外ルールに基づいて逸脱を認識したときに対処します。これにより、テストプロセスの労力が軽減されます。そのため、デジタルプロダクションは、プロセスを迅速化し、品質を向上させる上で重要な要素となります。

スムーズな生産開始のためのコラボレーション

シーメンスは、生産を円滑に開始するために、Hypercareと24時間365日のプロジェクトベースのスタンバイ体制により、BionTechでのシステムの実装をサポートしています。このプロジェクトは双方にとって大成功で、2月末までに原物質であるmRNAの生産から生産を開始することができました。BioNTech Marburgの生産部門責任者であるValeska Schilling氏は、「このプロジェクトでの素晴らしいコラボレーションと、多くの場合100％を超える多大な労力を費やしてくれたシーメンスに感謝したい」と述べています。両社は、COVID-19ワクチンの迅速な拡大と生産能力の創出に向けて、協力を強化する予定です。目標は、シンガポールの生産施設から始めて、マールブルグ工場とその技術に基づいて、COVID-19ワクチンの生産のための新しい生産拠点を世界中に設立することです。この協力のもと、シーメンスは、設計、シミュレーション、エンジニアリングソフトウェア、プロセス制御技術など、最新の自動化およびデジタル化技術をBioNTechの生産現場に提供します。