医薬品製造はペーパーレスになります
新しい治療法と技術によって推進される製薬業界は急速に進歩しています。医薬品開発および製造サービスのプロバイダーであるスペインのAGC Pharma Chemicalsは、生産業務をペーパーレス化することで変革しました 製造実行システム。
AGC ファーマケミカル:デジタル・トランスフォーメーション
製薬会社は品質を優先します。スペインと日本のCDMOであるAGCファーマケミカルズは、研究開発と製造を行っています。以前は、品質/プロセス管理に間違いが起こりやすい手動文書を使用していましたが、これは時間がかかりました。急速な成長により、AGCはSiemens 提携してデジタル化を進め、標準と収益性を維持するために紙ベースの生産から移行しました。
デジタル化によるダウンタイムはありません
最初にやるべきことは、本番環境のオペレーティングシステム全体を シマティックPCS 7 分散制御システム (DCS)。AGCのバルセロナ工場を構成する4つの拠点は年中無休で稼働しており、年に2回の短期間の操業停止しかできません。つまり、移行チームは、システムが稼働している間に、3つのネットワーク、50のコントローラー、40のオペレーターステーションで構成されるアーキテクチャ全体を複製、シミュレーション、移行する必要がありました。
変革の第2段階では、次のことが導入されました シマティック・バッチ AGC Pharma Chemicalsのデジタル化活動の要である電子バッチ記録（eBR）。eBRには、オペレーター、プロセス、機器、消耗品に関するデータが含まれており、製品の各バッチを製造するために必要なすべてのステップが適切に処理されたかどうかを証明します。eBRを実装したことは、AGCがデータ管理とデータインテグリティに関するFDAの規制を満たしているということでもありました。
告訴のペーパーレスリリース：バルセロナにあるAGCの工場の従業員
品質第一：AGCファーマケミカルズの従業員が倉庫内の原材料をスキャンします。
スペインのバルセロナにあるGC Pharma Chemicalsの施設は、AGCのヨーロッパで最初のFDA登録サイトです
「EBRの主な利点の1つは、制御システムとMESシステムが統合され、制御データを製造ガイドにリアルタイムで直接取り込むことができることです」と、AGC Pharma ChemicalsのシステムおよびコンプライアンスマネージャーであるNina Mikadze氏は言います。「その結果、530件以上のオペレーターによる手動入力が削除され、データの整合性が確保され、プロセスが簡素化されました。」
DCSは80種類以上の生産設備を接続し、4,000個以上のデータタグを抽出し、eBRに記録します。これにより、メーカーはすべての製造工程の完全なデジタル文書を入手できます。データの透明性は品質管理にとって不可欠であり、AGC、その顧客、そして彼らが製造する医薬品を消費する人々に利益をもたらします。材料や製品の製造のスピードと柔軟性を実現しながら、すべての生産段階でデータの完全性を維持することは業界にとって重要です。
2023年1月