医薬品製造のペーパーレス化
新しい治療法とテクノロジーによって推進される製薬業界は、急速に発展しています。医薬品開発および製造サービスのプロバイダーであるスペインのAGC Pharma Chemicals社は、ペーパーレス化により製造業務を変革しました 製造実行システム。
AGC ファーマケミカル:デジタルトランスフォーメーション
製薬会社は品質を優先します。スペインと日本のCDMOであるAGCファーマケミカルズは、研究開発と製造を行っています。以前は、品質/プロセス管理にエラーが生じやすい手動文書化を使用していましたが、これには時間がかかりました。急速な成長により、AGCはシーメンスと提携してデジタル化を進め、紙ベースの生産から標準と収益性の維持に移行しました。
デジタル化によるダウンタイムなし
最初にやるべきことは、本番環境のオペレーティングシステム全体を次のバージョンにアップグレードすることでした。 サイマティック PCS 7 分散制御システム (DCS)。AGCのバルセロナ工場を構成する4つの拠点は、年中無休で稼働しており、短時間の操業停止は年に2回のみ。つまり、移行チームは、システムが稼働している間に、3つのネットワーク、50のコントローラー、40のオペレーターステーションで構成されるアーキテクチャ全体を複製、シミュレーション、移行する必要がありました。
変革の第2フェーズでは、 サイマティックバッチ AGC Pharma Chemicalsのデジタル化活動の要である電子バッチ記録（eBR）。EBRには、オペレーター、プロセス、機器、消耗品に関するデータが含まれており、製品の各バッチの製造に必要なすべてのステップが適切に処理されたかどうかを証明します。eBRを導入したことは、AGCがデータ管理とデータインテグリティに関するFDAの規制を満たしたことにもつながりました。
告訴のペーパーレス解除：バルセロナにあるAGCの工場の従業員
品質第一：AGCファーマケミカルの従業員が倉庫内の原材料をスキャンします。
スペインのバルセロナにあるGC Pharma Chemicalsの施設は、AGCがヨーロッパで初めてFDAに登録した施設です
AGC Pharma ChemicalsのシステムおよびコンプライアンスマネージャーであるNina Mikadze氏は、「EBRの主な利点の1つは、制御システムとMESシステムが統合され、制御データを製造ガイドにリアルタイムで直接取り込むことができることです」と述べています。「その結果、530件を超えるオペレーターの手動入力が削除され、データの整合性が確保され、プロセスが簡素化されました。」
DCS は 80 種類以上の製造装置を接続し、4,000 個を超えるデータタグを抽出し、eBR に記録します。これにより、メーカーはすべての製造工程の完全なデジタル文書を入手できます。データの透明性は品質管理にとって極めて重要であり、AGC、その顧客、そして製造する医薬品を消費する人々に利益をもたらします。業界にとって、すべての生産段階でデータの完全性を維持すると同時に、材料や製品の製造におけるスピードと柔軟性を実現することは極めて重要です。
2023年1月