A gyógyszergyártás papírmentes
Az új terápiák és technológia által hajtott gyógyszeripar gyorsan fejlődik. Az AGC Pharma Chemicals Spanyolországban, egy gyógyszerfejlesztési és gyártási szolgáltató, papírmentes termékkel alakította át gyártási tevékenységét gyártási végrehajtási rendszer.
AGC Pharma Chemicals: Digitális átalakulás
A gyógyszergyártók a minőséget részesítik előnyben. Az AGC Pharma Chemicals, Spanyolországban és Japánban működő CDMO, K+F és gyártást végez. Korábban hibára hajlamos kézi dokumentációt használtak a minőség/folyamat vezérléséhez, ami lassú volt. A gyors növekedés miatt az AGC a Siemensszel együttműködött a digitalizáció terén, a papíralapú gyártástól a szabványok és a jövedelmezőség fenntartása felé haladva.
Nincs leállás a digitalizációhoz
Az első üzleti megbízás az volt, hogy a teljes termelési operációs rendszert a Simatic PCS 7 elosztott vezérlőrendszer (DCS). Az AGC barcelonai üzemét alkotó négy telephely folyamatosan működik a nap 24 órájában, évente csak két rövid leállást tesz lehetővé. Ez azt jelenti, hogy a migrációs csapatnak meg kellett replikálnia, szimulálnia és áttelepítenie kellett a teljes architektúrát — amely három hálózatból, 50 vezérlőből és 40 üzemeltetőállomásból áll —, amíg a rendszer működött.
Az átalakulás második szakaszában bevezették a Simatic tétel az elektronikus tételnyilvántartás (eBR), az AGC Pharma Chemicals digitalizálási erőfeszítéseinek kulcspontja. Az EBR-ek az üzemeltetőkről, folyamatokról, berendezésekről és kellékekről szóló adatokat tartalmaznak; bizonyítják, hogy a termék minden egyes tételének előállításához szükséges lépést megfelelően kezelték. Az eBR végrehajtása azt is jelentette, hogy az AGC megfelelt az FDA adatkezelésére és az adatok integritására vonatkozó előírásoknak.
A vádak papírmentes felszabadítása: Munkavállaló az AGC barcelonai üzemében
A minőség elsősorban: az AGC Pharma Chemicals alkalmazottja átvizsgálja a raktárban lévő nyersanyagokat.
A GC Pharma Chemicals spanyolországi barcelonai létesítménye az első FDA által bejegyzett telephely Európában az AGC számára
„Az EBR egyik fő előnye a vezérlőrendszer és a MES rendszer közötti integráció, amely valós időben közvetlenül a gyártási útmutatókba juttatja az ellenőrzési adatokat” - mondja Nina Mikadze, az AGC Pharma Chemicals rendszer- és megfelelőségi menedzsere. „Ennek eredményeként több mint 530 kézi bejegyzést távolítottak el az üzemeltetőktől, biztosítva az adatok integritását és egyszerűsítve a folyamatot.”
A DCS több mint 80 különböző gyártóberendezést köt össze, amelyek több mint 4000 adatcímkét vonnak ki, amelyeket ezután rögzítenek az eBR-be. Ez teljes digitális dokumentációt ad a gyártónak az összes gyártási lépéséről. Az adatok átláthatósága kulcsfontosságú a minőségellenőrzés szempontjából, és előnyös az AGC, ügyfelei és az általuk előállított gyógyszert fogyasztó emberek számára. Az ipar számára kritikus fontosságú az adatok integritásának fenntartása az összes gyártási szakaszban, miközben gyorsaságot és rugalmasságot biztosítson az anyag- és termékgyártásban.
január 2023