Siemens rješenja za farmaceutsku industriju u skladu su s regulatornim zahtjevima i preporukama GMP regulirane industrije.
Promatramo farmaceutske procese tijekom cijelog njihovog životnog ciklusa i izvan granica sustava. To uključuje proizvode, sustave, rješenja i usluge kao i održavanje sustava tijekom rada. U tom kontekstu integritet podataka jedan je vrlo temeljni aspekt, od unosa i snimanja do dugoročnog arhiviranja relevantnih podataka. Vodič GAMP 5 i drugi Vodiči za dobre prakse ISPE-a dio su našeg svakodnevnog rada.
Standardizirati procese, automatizirati dokumentaciju i podržati usklađenost s GMP-om uz pojednostavljivanje revizija i smanjenje rizika.
Koristite podatke u stvarnom vremenu kako biste smanjili ručni napor, smanjili pogreške i poboljšali donošenje odluka u svim operacijama.
Omogućite praćenje, sljedivost i kontrolirane tijekove rada kako biste smanjili odstupanja i osigurali dosljedan izlaz.
Dobra proizvodna praksa (GMP) obuhvaća niz nacionalnih i međunarodnih propisa i smjernica. Promatramo farmaceutske procese tijekom cijelog njihovog životnog ciklusa i izvan granica sustava. To uključuje proizvode, sustave, rješenja i usluge prema GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) kao i održavanje sustava tijekom operativne faze. U tom kontekstu integritet podataka jedan je vrlo temeljni aspekt, od unosa i snimanja do dugoročnog arhiviranja relevantnih podataka.
GMP tijekom cijelog životnog ciklusa
Na temelju našeg standardnog portfelja proizvoda prilagođavamo svoja rješenja vašim potrebama i na taj način omogućujemo integriranje strukturiranog pristupa kvalifikacije i validacije od samog početka. Slijedeći preporuke GAMP-a, regulirana tvrtka i dobavljač sustava zajedno mogu izgraditi učinkovit okvir. Vaše prednosti su proizvodi, sustavi i rješenja koja su u skladu s regulatornim zahtjevima — od senzora do MES-a.
GMP propisi
GMP propisi zahtijevaju da se relevantne komponente i funkcionalnosti sustava moraju navesti i dokumentirati. Zahtjevi korisnika moraju biti sljedivi u bilo kojem trenutku tijekom životnog ciklusa farmaceutskog proizvodnog sustava. Osiguravamo da svi Siemens sustavi i rješenja za farmaceutsku industriju ispunjavaju i podržavaju te zahtjeve.
Dodatne smjernice pružaju podršku za implementaciju, procjenu i klasifikaciju kompjuteriziranih sustava te navode kako postupati s elektroničkim zapisima i elektroničkim potpisima u računalnim sustavima. Daju savjete o temama kao što su provjera valjanosti sustava, revizijski tragovi, upravljanje korisnicima, dokumentacija, a posebno kako osigurati integritet podataka.
Ispod ćete pronaći trenutne odgovore o usklađenosti sa ERES-om i GMP inženjerske priručnike.
Naš portfelj omogućuje vam poštivanje smjernica za osiguranje kvalitete proizvodnih procesa i okruženja u proizvodnji lijekova i aktivnih sastojaka.
Kvaliteta po dizajnu
Centralno prikupljanje podataka za procjenu varijacija procesa
Pomoću SIPAT-a omogućite centralno prikupljanje podataka i analizu podataka procesa i senzorskih podataka u stvarnom vremenu. Prikupljeni podaci o procesu mogu se koristiti za procjenu varijacija procesa, kao i za napredne strategije kontrole procesa (APC) temeljene na procesnim modelima.
Snažan, fleksibilan proces i sustav kontrole serije
Skalabilna arhitektura s moćnim inženjerskim alatima
Naš sustav upravljanja procesom SIMATIC PCS 7 kombinira jedinstvenu skalabilnu arhitekturu s moćnim inženjerskim alatima i širokim izborom dodatnih funkcija kao što su upravljanje alarmom, sigurnost procesa i upravljanje imovinom. Dio SIMATIC PCS 7 je SIMATIC BATCH, visoko fleksibilan softverski paket koji olakšava implementaciju čak i najsloženijih šaržnih procesa - učinkovito i uz razumne troškove.
Vizualizacija i praćenje
Modularni operativni i nadzorni sustav
SIMATIC WinCC Unified sustav: Naš modularni operativni i nadzorni sustav SIMATIC WinCC olakšava implementaciju sveobuhvatnog operativnog rješenja s jedinstvenim revizorskim tragom i centralnim signalnim funkcijama.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI operaterska sučelja sa zaslonima osjetljivim na dodir i frontama od nehrđajućeg čelika posebno su dizajnirana za upravljanje i nadzor strojeva za obradu u farmaceutskoj industriji.
SIMATIC WinCC dodaci: Jednostavno proširite funkcionalnost našeg SIMATIC WinCC SCADA sustav s dodacima za inspekciju kvalitete, upravljanje procesima, kao i dijagnostiku i održavanje.
Proizvodnja bez papira
Centralni alat za upravljanje proizvodnjom za pametne bioprocese
Opcenter Execution Pharma djeluje kao središnji alat za upravljanje proizvodnjom, omogućujući proizvodnju bez papira u proizvodnji biofarme. Omogućuje jednostavnu integraciju paketa za jednokratnu upotrebu, podržavajući postavljanje i rad opreme, kao i cijeli proces putem elektroničkih radnih uputa i elektroničkog snimanja serije (eBR).
Besprijekoran prijelaz podataka o istraživanju i razvoju i receptima -
u farmaceutskim istraživanjima
Uz Opcenter RD&L, imat ćete koristi od strukturiranog, ali fleksibilnog načina za brz i uspješan razvoj lijekova i vrijeme stavljanja na tržište - uključujući automatizaciju laboratorija i elektroničke laboratorijske bilježnice, razvoj formula i procesa, kao i upravljanje specifikacijama i regulatornim propisima
