ISO 9000 et ISO 9001 — Publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), ISO 9000 est une famille de normes et ISO 9001 est une norme de la famille ISO 9000, qui définissent toutes deux de bonnes pratiques de gestion pour systèmes de gestion de la qualité (QMS).
IATF 16949 — Développée par des membres de l'International Automotive Task Force (IATF) et approuvée et publiée par l'ISO, l'IATF 16949 définit les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité utilisés par l'industrie automobile.
IQG 9100—L'International Aerospace Quality Group (IAQG) a défini des normes pour les systèmes de gestion de la qualité pour les organisations de l'aviation, de l'espace et de la défense. Comme l'IATF 16949, la norme IAQG 9100 est basée sur la norme ISO 9001. La conformité à la première implique donc la conformité à la seconde.
IRIS—La norme internationale de l'industrie ferroviaire (IRIS) met en place un système mondial d'évaluation des résultats de qualité des fabricants qui approvisionnent le secteur ferroviaire.
FDA 21 CRF Part 11 — Communément appelée Partie 11, cette norme de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'applique aux secteurs réglementés par la FDA, notamment les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les diagnostics et les sociétés de biotechnologie. Il établit des exigences pour le contrôle, la validation, l'audit et la documentation des systèmes logiciels de fabrication.
GMP/GLP — Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) sont des réglementations établies par la FDA américaine pour les fabricants de produits de santé, en particulier ceux qui font appel à des laboratoires et à des procédés de fabrication.
Principes qui sous-tendent les normes de qualité de fabrication
En général, les fabricants élaborent des normes de qualité de fabrication pour normaliser les méthodes, les éléments, le système de gestion de la qualité, l'audit, la certification, la documentation et d'autres systèmes. Les fabricants utilisent ces normes pour garantir une qualité constante dans l'ensemble du secteur et (souvent) dans le monde entier.
Dans un premier temps, les préoccupations suscitées par d'importantes plaintes de consommateurs ont incité à élaborer certaines normes de qualité.
Les normes de qualité de fabrication ont évolué vers des pratiques moins flexibles en ce qui concerne les spécifications et les directives. Cette approche laisse les décisions à chaque entreprise de fabrication, qui doit décider de la meilleure façon de mettre en œuvre la norme, compte tenu des particularités de son fonctionnement.
La norme ISO 9000:2015, sur laquelle de nombreuses normes de qualité sont basées, spécifie sept principes de gestion de la qualité conçus pour aider les entreprises à s'améliorer :
- Amélioration de la clientèle : comprenez les besoins et les attentes des clients et alignez les objectifs de l'entreprise sur ceux-ci ; puis recherchez la satisfaction de vos clients en satisfaisant ou en dépassant leurs exigences et en établissant des relations avec les clients
- Leadership : mettez en œuvre les principes du leadership, notamment la vision, l'établissement d'objectifs, la modélisation, la confiance, l'autonomisation et la reconnaissance
- Engagement des personnes : investissez dans l'autonomisation, la communication, la responsabilité et la reconnaissance des employés
- Approche par processus : gérez et mesurez les activités en tant que processus comportant des entrées, des étapes et des sorties à valeur ajoutée, ainsi que des interfaces avec d'autres processus
- Amélioration : planifiez, mettez en œuvre et mesurez les améliorations des performances et des capacités de l'entreprise et reconnaissez les améliorations réussies
- Prise de décisions fondée sur des preuves : mettez l'accent sur la collecte et l'analyse des données, en tenant compte de l'expérience pratique
- Gestion des relations : gérez la chaîne d'approvisionnement et collaborez pour améliorer la qualité
