Conformité de fabrication

Types de réglementations de fabrication et de mandats de conformité

La conformité de la fabrication dans certains secteurs, notamment la fabrication de dispositifs médicaux et de médicaments, est centrée sur les réglementations de fabrication de la FDA. Le mandat principal qui sous-tend la supervision réglementaire de la FDA est la sécurité des consommateurs. En conséquence, la FDA a défini de bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les fabricants de dispositifs et de médicaments, qui dictent les mesures à prendre pour garantir la mise en place de systèmes et de processus de qualité afin de produire régulièrement des produits sûrs et de qualité. Par conséquent, les fabricants de ces secteurs demandent un certificat de conformité de fabrication indiquant qu'ils répondent aux BPF.

Les développeurs de logiciels ont répondu à ce besoin en créant des solutions pour gérer la conformité réglementaire au sein du QMS et systèmes d'exécution de la fabrication (MES). Pour les acteurs des secteurs manufacturiers réglementés par la FDA, ces solutions doivent être conformes aux titres 21 du CFR, partie 11 et partie 820. La partie 11 oblige les fabricants de produits pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les sociétés de biotechnologie, les développeurs de produits biologiques, les organismes de recherche sous contrat et les autres secteurs réglementés par la FDA (à quelques exceptions près) à mettre en œuvre des contrôles. Ces contrôles incluent des audits, des validations de systèmes, des pistes d'audit, des signatures électroniques et de la documentation pour les logiciels et les systèmes impliqués dans le traitement de données électroniques qui doivent (a) être tenus à jour par les règles de base de la FDA ou (b) utilisés pour démontrer la conformité à une règle de base.

Avec l'avènement de la mondialisation, les normes internationales prennent de plus en plus d'importance pour les fabricants qui souhaitent se conformer aux normes sur les marchés internationaux. Avec la mise en œuvre de la directive EMC (c'est-à-dire de la directive européenne sur les machines) et de réglementations similaires dans d'autres pays, la conformité réglementaire est devenue une étape majeure dans le développement et la commercialisation des produits pour la plupart des fabricants. Les principales normes industrielles internationales en matière de conformité de la fabrication sont les suivantes :

• ISO 9001
• ISO 13485
• GLACE 61215
• GLACE 61646

De plus, de nouvelles normes harmonisées en matière de conformité de fabrication continuent d'être développées.

L'impératif de gestion en matière de conformité

Pour relever le défi de la conformité réglementaire en matière de fabrication, il faut établir une stratégie descendante cohérente pour garantir la conformité dans l'ensemble de l'entreprise.

Si la direction ne parvient pas à créer un environnement garantissant la conformité de la fabrication, ou si elle ne dispose pas de documentation prouvant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour y parvenir, elle peut être tenue responsable des manquements à la conformité. C'est pourquoi la conformité de la fabrication doit faire partie intégrante des opérations commerciales quotidiennes et donc de la culture organisationnelle. L'implication des employés dans les tâches de conformité et leur acceptation, y compris la compréhension complète des réglementations, des exigences et des objectifs de fabrication, font partie intégrante d'une saine pratique de conformité en matière de fabrication.