La plupart des fabricants de dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de jeunes entreprises émergentes qui ne sont pas liées par des processus et systèmes existants, ou d'entreprises établies, reconnaissent que le papier n'est pas parfait, qu'il est inefficace et qu'il ne permet pas de détecter les erreurs. Il ne fournit pas d'informations opportunes sur le fonctionnement de la production. De plus, la plupart des entreprises sont conscientes des risques de conformité liés au papier.
Les eDHR, ou Electronic Device History Records, sont des systèmes électroniques dématérialisés intégrés systèmes d'exécution de la fabrication (MES) qui appliquent les processus de production et capturent toutes les informations associées aux dossiers de production tels que construits. eDHR fournit la protection contre les erreurs et la visibilité en temps réel nécessaires pour garantir une qualité de produit constante à chaque fois. En cas de problème de qualité du produit, l'eDHR peut rapidement détecter les produits suspects, en cours de traitement ou sur le terrain, et prendre des mesures pour y remédier. Les dossiers électroniques stockés dans eDHR fournissent des informations qui peuvent également aider les entreprises de MD&D à optimiser leurs processus de production.
Les dossiers d'historique des appareils électroniques (eDHR) collectent des informations associées à la fabrication. Une idée fausse courante est que l'eDHR est simplement un DHR converti du papier au format électronique, ou un système « papier sur verre », qui peut être des versions numérisées de documents papier ou des documents PDF « intelligents ». La véritable valeur d'EdHR n'est pas simplement obtenue grâce au « papier sur verre », mais aussi grâce à l'application effective des règles et à la prévention des erreurs dans l'atelier, ce qui permet également d'avoir une visibilité précise des opérations en temps réel.
L'impact des systèmes eDHR sur la qualité, l'efficacité et la traçabilité
Les systèmes eDHR protègent les processus des erreurs et fournissent une visibilité et une traçabilité en temps réel des opérations de fabrication. Les fabricants de MD&D utilisent l'eDHR pour guider les opérateurs dans leurs activités quotidiennes, en veillant à ce que les dossiers de formation soient à jour, que l'équipement soit qualifié, que les bons matériaux soient utilisés, que toutes les données soient capturées et que les signatures soient enregistrées. L'eDHR élimine les erreurs de production telles que les mélanges de composants et les erreurs de documentation.
En capturant des données à chaque étape du processus de fabrication, qu'il s'agisse de la saisie d'une valeur ou d'un résultat de test ou des composants scannés par code-barres, eDHR peut émettre une alerte en cas d'erreur. Dans de nombreux cas, cela permet d'éviter les erreurs humaines ou mécaniques. En cas d'événement lié à la qualité des produits, eDHR peut instantanément aider à « gérer le confinement » des produits suspects. Les produits concernés, qu'ils soient en production ou sur le terrain, peuvent être identifiés et les mesures appropriées sont prises. Les produits défectueux en cours de fabrication peuvent être mis en attente, ou la portée d'un rappel peut être réduite au seul produit suspect sur le terrain, par exemple.
Les données de production, auparavant stockées dans des dossiers et des classeurs, sont saisies dans l'eDHR et sont disponibles en ligne en toute sécurité pour analyse, afin d'optimiser les processus. À chaque étape du processus de fabrication, les données sont collectées et les spécifications sont appliquées, ce qui permet une traçabilité complète avec une visibilité instantanée sur l'ensemble de l'entreprise grâce à des tableaux de bord de production et de qualité et des indicateurs de performance clés.
Avec eDHR, toutes les données doivent être complètes et conformes aux spécifications pour qu'un produit puisse poursuivre sa fabrication. Cette nature « d'auto-audit » de l'eDHR permet de rationaliser le processus. L'eDHR améliore les performances de fabrication en éliminant de nombreuses activités sans valeur ajoutée qui augmentent la durée du cycle, telles que les révisions DHR en cours de fabrication (ou de fabrication). L'eDHR réduit également de manière significative les processus de révision finale et de publication (évaluation de la qualité), ce qui permet aux entreprises de MD&D de livrer leurs produits plus rapidement tout en offrant la possibilité de réduire les tampons d'inventaire WIP et FG intégrés pour tenir compte de la latence associée à processus DHR sur papier lents.
EdHR garantit une qualité constante des produits en créant une plateforme pour exécuter la production et collecter des données de qualité détaillées en temps réel. Dans de nombreux cas, la qualité des produits s'améliore grâce à une meilleure application, à une meilleure ingénierie et à une meilleure qualité, en utilisant les précieuses informations stockées dans l'eDHR pour analyser les performances des processus. Les rapports sur le rendement, le débit et les matériaux non conformes sont produits par un système eDHR, qui permet aux utilisateurs d'examiner la qualité d'un point de vue global. L'accès aux informations en temps réel est disponible dans le monde entier, à tout moment et en tout lieu, ce qui permet aux utilisateurs de déterminer si des mesures correctives et préventives (CAPA) doivent être prises.
Avantages des systèmes eDHR pour les entreprises de MD&D
Un système eDHR peut aider les fabricants à atteindre des objectifs prioritaires qui améliorent leurs résultats. Les avantages des EDHR sont accessibles aux grandes entreprises émergentes et aux entreprises MD&D. Les entreprises MD&D du monde entier font état d'une réduction des non-conformités, d'importantes réductions de frais généraux et des économies associées, ainsi que d'une réduction des risques et de l'exposition aux incidents liés à la qualité. Les entreprises MD&D émergentes stabilisent leurs processus plus rapidement grâce à une meilleure application et à des informations et tendances en temps réel. Toutes les sociétés MD&D ont considérablement réduit le temps nécessaire pour livrer leurs produits à leurs clients grâce à un processus de bout en bout plus rationalisé, ce qui s'est traduit par une augmentation de leurs revenus trimestriels en réduisant le temps nécessaire pour réviser/publier et comptabiliser les revenus.
