La gestion des défauts est une fonction essentielle au sein d'un système de gestion de la qualité (QMS): il permet aux fabricants de suivre et de retracer les écarts et les mesures correctives. La gestion des défauts génère également des données qui peuvent être utilisées par le QMS, système d'exécution de la fabrication (MES) et logiciel de renseignement sur la fabrication pour identifier les causes profondes et mettre en œuvre des mesures préventives visant à réduire ou à éliminer des défauts similaires à l'avenir.
La gestion des défauts concerne les fonctions logicielles des deux gestion des non-conformités et action corrective et préventive (CAPA). Une non-conformité est un événement imprévu dans le processus de fabrication qui s'écarte d'une norme ou d'une exigence définie. Un événement d'une telle qualité ne se traduit pas toujours par un défaut. Le logiciel identifie et documente ces événements de qualité, et permet au fabricant d'appliquer des critères de risque standard afin d'évaluer et d'acheminer les événements de manière appropriée. Cela permet également d'appliquer l'analyse des défaillances, d'identifier les causes premières, de mettre en quarantaine et de prendre des mesures finales.
Le logiciel CAPA enregistre les défauts, les non-conformités et les plaintes. Il analyse ensuite les problèmes de fabrication associés, en identifie les causes profondes, détermine les mesures correctives à prendre et les documente. La fonctionnalité CAPA s'étend au-delà de l'atelier de fabrication ; elle peut interroger l'ensemble des points de contrôle d'une opération de fabrication, y compris la conception, la production, les documents, les matériaux, les installations et les équipements.
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