Personne en costume de salle blanche complet travaillant avec un gros équipement industriel en acier inoxydable.

Production de vaccins : BioNTech a ce qu'il faut

L'un des vaccins offrant une protection particulièrement efficace contre la COVID-19 est le BNT162b2 de la société de biotechnologie BioNTech, basée à Mayence. Pour augmenter encore sa capacité de fabrication, l'entreprise a commencé la production à Marburg et s'appuie sur l'expertise disponible chez Siemens.

Une avance à toute vitesse grâce à un engagement total

Aujourd'hui, les espoirs de la société dépendent surtout de ce projet. Un projet de cette envergure prend normalement environ un an, mais dans ce cas, les participants ont terminé la conversion en cinq mois seulement. Principaux composants du nouveau système d'exécution de la fabrication (MES) ont été achevés en seulement deux mois et demi. « L'un des facteurs qui ont rendu cela possible a été le haut niveau de coopération entre les équipes et l'engagement exceptionnel de toutes les personnes impliquées », déclare Andreas Haag, responsable du projet pour Siemens.

Pleins feux sur l'industrie 4.0

Toutes les améliorations apportées à l'usine de Marburg sont compatibles avec l'industrie 4.0. L'un des défis de la conversion était le fait qu'elle impliquait de passer d'une production rigide à une production mobile avec de nombreux composants à usage unique. Dans le même temps, travailler avec l'ARNm signifiait une classe de salle blanche plus élevée que ce qui était auparavant requis dans l'installation. Le papier est désormais un « facteur de contamination » évitable qui n'est pas lié à la production numérique. C'est sur cette base que nous avons opté pour le Opcenter Execution Pharma solution de Siemens en tant que nouveau MES. Cette solution permet une fabrication entièrement dématérialisée et un enregistrement des lots entièrement électronique.

Haut degré d'automatisation et de numérisation

L'intégration fluide de solutions d'automatisation permet de développer, d'optimiser et de gérer automatiquement les processus de production. Étant donné que les processus d'ARNm comportent de nombreuses étapes manuelles, comme le pesage, les opérateurs ont besoin d'être guidés. Ceci est fourni par le composant de gestion des flux de travail du logiciel. Opcenter Execution Pharma orchestre les différentes sections du système pour garantir une production efficace.

Pour automatiser l'installation, tous les systèmes ont été convertis à la dernière version de Simatic PCS 7. Le système de contrôle distribué puissant, flexible et évolutif dirige et contrôle tous les processus de l'usine et amène la numérisation au niveau du terrain.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Nous tenons à remercier Siemens pour son excellente collaboration sur ce projet et pour les efforts considérables qu'elle a déployés, dépassant souvent les 100 %.

Valeska Schilling, Chef du département de production, BioNTech Marbourg

Production sans papier : plus d'efficacité et de qualité

La production sans papier présente des avantages par rapport aux procédures traditionnelles, en particulier dans l'industrie pharmaceutique. La gestion électronique des enregistrements de lots principaux permet aux utilisateurs de créer, d'exécuter, de réviser et de publier des enregistrements de lots principaux (MBR), et les enregistrements de lots électroniques (eBR) sont créés plus rapidement. Les tests sont basés sur le principe de la « révision par exception ». En d'autres termes, les écarts sont traités lorsque le système les reconnaît sur la base de règles d'exception. Cela rend le processus de test moins laborieux. Par conséquent, la production numérique joue un rôle important dans l'accélération du processus et l'amélioration de la qualité.

Collaboration pour un démarrage en douceur de la production

Afin de faciliter le démarrage de la production, Siemens soutient la mise en œuvre du système chez BioNTech avec Hypercare et un dispositif de veille basé sur des projets 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Le projet est une réussite totale pour les deux parties et la production a pu démarrer avant la fin du mois de février avec la production de la substance médicamenteuse : l'ARNm. « Nous tenons à remercier Siemens pour son excellente collaboration sur ce projet et pour les efforts considérables qu'elle a déployés, dépassant souvent les 100 % », déclare Valeska Schilling, responsable du département de production chez BioNTech Marburg. Les deux sociétés prévoient d'intensifier leur collaboration en vue de l'expansion rapide et de la création de capacités de production pour le vaccin contre la COVID-19. L'objectif est d'établir de nouveaux sites de production pour la production de vaccins contre la COVID-19 dans le monde entier sur la base de l'usine de Marburg et de sa technologie, en commençant par une usine de production à Singapour. Dans le cadre de cette coopération, Siemens fournira les dernières technologies d'automatisation et de numérisation pour les sites de production de BioNTech, telles que des logiciels de conception, de simulation et d'ingénierie ainsi que des technologies de contrôle des processus.