La production pharmaceutique passe à la dématérialisation
L'industrie pharmaceutique, propulsée par de nouvelles thérapies et technologies, progresse rapidement. AGC Pharma Chemicals en Espagne, un fournisseur de services de développement et de fabrication de médicaments, a transformé ses opérations de production grâce à une solution électronique système d'exécution de fabrication.
AGC Pharma Chemicals : transformation numérique
Les fabricants de médicaments accordent la priorité à la qualité. AGC Pharma Chemicals, une CDMO en Espagne et au Japon, s'occupe de la R&D et de la fabrication. Ils utilisaient auparavant une documentation manuelle sujette aux erreurs pour le contrôle de la qualité/des processus, qui était lent. La croissance rapide a conduit AGC à s'associer à Siemens pour la numérisation, en abandonnant la production sur papier pour maintenir les normes et la rentabilité.
Pas de temps d'arrêt pour la numérisation
Le premier point à l'ordre du jour était de mettre à niveau l'ensemble du système d'exploitation de production vers le Simatic PCS 7 système de contrôle distribué (DCS). Les quatre sites qui composent l'usine AGC de Barcelone fonctionnent en permanence 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, ce qui ne permet que deux arrêts de courte durée par an. Cela signifie que l'équipe de migration a dû répliquer, simuler et migrer l'ensemble de l'architecture, comprenant trois réseaux, 50 contrôleurs et 40 postes opérateurs, alors que le système était opérationnel.
La deuxième phase de la transformation a vu l'introduction du Lot Simatic l'enregistrement électronique des lots (eBR), élément clé de l'effort de numérisation d'AGC Pharma Chemicals. Les eBR contiennent des données sur les opérateurs, les processus, les équipements et les fournitures ; ils prouvent si toutes les étapes nécessaires à la production de chaque lot d'un produit ont été effectuées correctement. La mise en œuvre de l'eBR a également permis à AGC de respecter les réglementations de la FDA en matière de gestion et d'intégrité des données.
Publication électronique des accusations : employé de l'usine AGC de Barcelone
La qualité d'abord : un employé d'AGC Pharma Chemicals scanne les matières premières de l'entrepôt.
Le site de GC Pharma Chemicals à Barcelone, en Espagne, est le premier site enregistré par la FDA en Europe pour AGC
« L'un des principaux avantages d'eBRs est l'intégration entre le système de contrôle et le système MES, qui intègre les données de contrôle directement dans les guides de fabrication en temps réel », explique Nina Mikadze, responsable des systèmes et de la conformité chez AGC Pharma Chemicals. « En conséquence, plus de 530 entrées manuelles des opérateurs ont été supprimées, garantissant ainsi l'intégrité des données et simplifiant le processus. »
Le DCS connecte plus de 80 équipements de production différents qui extraient plus de 4 000 étiquettes de données, qui sont ensuite enregistrées dans l'eBR. Le fabricant dispose ainsi d'une documentation numérique complète de toutes ses étapes de production. La transparence des données est cruciale pour le contrôle qualité et bénéficie à AGC, à ses clients et aux personnes qui consomment les médicaments qu'ils produisent. Il est essentiel pour l'industrie de préserver l'intégrité des données à toutes les étapes de production tout en garantissant rapidité et flexibilité dans la fabrication des matériaux et des produits.
janvier 2023