Les solutions de Siemens pour l'industrie pharmaceutique sont conformes aux exigences réglementaires et aux recommandations des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Nous examinons les processus pharmaceutiques sur l'ensemble de leur cycle de vie et au-delà des limites du système. Cela inclut les produits, systèmes, solutions et services selon GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ainsi que la maintenance du système pendant le fonctionnement. Dans ce contexte, l'intégrité des données est un aspect très fondamental, allant de la saisie et de l'enregistrement à l'archivage à long terme des données pertinentes.
Normaliser les processus, automatiser la documentation et prendre en charge la conformité GMP tout en simplifiant les audits et en réduisant les risques.
Utilisez des données en temps réel pour réduire l'effort manuel, minimiser les erreurs et améliorer la prise de décision dans toutes les opérations.
Activez la surveillance, la traçabilité et les flux de travail contrôlés pour réduire les écarts et assurer une sortie cohérente.
Le système Good Manufacturing Practice (GMP) couvre une gamme de réglementations et de directives nationales et internationales. Nous examinons les processus pharmaceutiques sur l'ensemble de leur cycle de vie et au-delà des limites du système. Cela inclut les produits, systèmes, solutions et services selon GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ainsi que la maintenance du système pendant la phase opérationnelle. Dans ce contexte, l'intégrité des données est un aspect très fondamental, allant de la saisie et de l'enregistrement à l'archivage à long terme des données pertinentes.
GMP tout au long du cycle de vie
Nous adaptons nos solutions à vos besoins et vous permettons ainsi d'intégrer dès le départ une démarche structurée de qualification et de validation. Vos avantages sont des produits, des systèmes et des solutions, qui sont conformes aux exigences réglementaires et aux recommandations GAMP — des capteurs au MES.
Règlements GMP
La réglementation GMP exige que chaque composant soit documenté lors de la fabrication d'un produit pharmaceutique et qu'il soit traçable à tout moment. Nous nous assurons que tous les systèmes et solutions Siemens pour l'industrie pharmaceutique répondent et prennent en charge ces exigences.
Des directives supplémentaires fournissent un soutien pour la mise en œuvre, l'évaluation et la classification des systèmes informatisés, et précisent comment gérer les enregistrements électroniques et les signatures dans les systèmes informatisés en respectant les critères de validation des systèmes, les pistes d'audit, la gestion des utilisateurs, la documentation et surtout l'intégrité des données.
Ces documents et manuels vous aideront tout au long des processus de conception et de développement pour les systèmes et solutions GMP.
Notre portefeuille vous permet de vous conformer aux directives pour l'assurance qualité des processus et environnements de production dans la production de produits pharmaceutiques et d'ingrédients actifs.
Qualité dès la conception
Collecte de données centralisée pour évaluer les variations de processus
Avec SIPAT, activez la collecte de données centralisée et l'analyse en temps réel des données de processus et de capteurs. Les données de processus collectées peuvent être utilisées pour évaluer les variations de processus ainsi que les stratégies avancées de contrôle de processus (APC) basées sur des modèles de processus.
Système de contrôle des processus et des lots puissant et flexible
Architecture évolutive avec des outils d'ingénierie puissants
Notre système de contrôle de processus SIMATIC PCS 7 combine une architecture évolutive unique avec de puissants outils d'ingénierie et une grande variété de fonctions supplémentaires telles que la gestion des alarmes, la sécurité des processus et la gestion des actifs. SIMATIC PCS 7 fait partie de SIMATIC BATCH, un progiciel très flexible qui facilite la mise en œuvre même des processus par lots les plus complexes - efficacement et à des coûts raisonnables.
Visualisation et surveillance
Système modulaire d'exploitation et de surveillance
SIMATIC WinCC Système unifié: Notre système modulaire d'exploitation et de surveillance SIMATIC WinCC facilite la mise en œuvre d'une solution d'exploitation complète avec une piste d'audit uniforme et des fonctions de signalisation centralisées.
SIMATIC HMI: Les interfaces opérateur SIMATIC HMI avec écrans tactiles et façades en acier inoxydable sont spécialement conçues pour le contrôle par l'opérateur et la surveillance des machines de traitement dans l'industrie pharmaceutique.
Motifs complémentaires SIMATIC WinCC : Élargir facilement les fonctionnalités de notre Système SIMATIC WinCC SCADA avec des add-ons pour l'inspection de la qualité, la gestion des processus ainsi que les diagnostics et la maintenance.
Fabrication sans papier
Outil central de gestion de la production pour les bioprocédés intelligents
Opcenter Execution Pharma agit comme un outil central de gestion de la production, permettant la fabrication sans papier dans la production biopharmaceutique. Il permet l'intégration facile des unités d'emballage à usage unique, prenant en charge la configuration et le fonctionnement de l'équipement ainsi que l'ensemble du processus grâce aux instructions de travail électroniques et à l'enregistrement électronique par lots (eBR).
Transition transparente des données de R&D et de recettes —
dans la recherche pharmaceutique
Avec Opcenter RD&L, vous bénéficierez d'une manière structurée et flexible pour permettre le développement rapide et réussi de médicaments et le délai de mise sur le marché - y compris l'automatisation de laboratoire et les cahiers de laboratoire électroniques, le développement de formules et de processus ainsi que la gestion des spécifications et de la réglementation
