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Bonnes pratiques de fabrication

Les solutions de Siemens pour l'industrie pharmaceutique sont conformes aux exigences réglementaires et aux recommandations de l'industrie réglementée GMP.

Nous examinons les processus pharmaceutiques sur l'ensemble de leur cycle de vie et au-delà des limites du système. Cela inclut les produits, les systèmes, les solutions et les services ainsi que la maintenance du système pendant le fonctionnement. Dans ce contexte, l'intégrité des données est un aspect très fondamental, allant de la saisie et de l'enregistrement à l'archivage à long terme des données pertinentes. Le Guide GAMP 5 et les autres guides de bonnes pratiques ISPE font partie de notre travail quotidien.

Opérateur de salle propre utilisant une tablette dans une usine de fabrication GMP, avec des flèches bleues symbolisant l'accélération.

Avantages

Icône symbolisant la conformité

Assurer la conformité et la préparation à l'audit

Normaliser les processus, automatiser la documentation et prendre en charge la conformité GMP tout en simplifiant les audits et en réduisant les risques.

Icône symbolisant l'efficacité

Augmentez l'efficacité avec des informations en temps réel

Utilisez des données en temps réel pour réduire l'effort manuel, minimiser les erreurs et améliorer la prise de décision dans toutes les opérations.

Icône symbolisant la qualité et l'excellence

Améliorer la qualité et la cohérence des produits

Activez la surveillance, la traçabilité et les flux de travail contrôlés pour réduire les écarts et assurer une sortie cohérente.

Un package complet pour les opérations conformes

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) couvrent une gamme de réglementations et de directives nationales et internationales. Nous examinons les processus pharmaceutiques sur l'ensemble de leur cycle de vie et au-delà des limites du système. Cela inclut les produits, systèmes, solutions et services selon GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ainsi que la maintenance du système pendant la phase opérationnelle. Dans ce contexte, l'intégrité des données est un aspect très fondamental, allant de la saisie et de l'enregistrement à l'archivage à long terme des données pertinentes.

GMP tout au long du cycle de vie

Sur la base de notre portefeuille de produits standard, nous adaptons nos solutions à vos besoins et vous permettons ainsi d'intégrer dès le départ une approche structurée de qualification et de validation. En suivant les recommandations du GAMP, l'entreprise réglementée et le fournisseur de système peuvent ensemble construire un cadre efficace. Vos avantages sont des produits, des systèmes et des solutions, qui sont conformes aux exigences réglementaires — des capteurs au MES.

Règlements GMP

Les règlements GMP exigent que les composants et fonctionnalités pertinents du système soient spécifiés et documentés. Les exigences des utilisateurs doivent être traçables à tout moment du cycle de vie d'un système de fabrication pharmaceutique. Nous nous assurons que tous les systèmes et solutions Siemens pour l'industrie pharmaceutique répondent et prennent en charge ces exigences.

Des directives supplémentaires fournissent un soutien pour la mise en œuvre, l'évaluation et la classification des systèmes informatisés, et précisent comment gérer les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans les systèmes informatisés. Ils donnent des conseils sur des sujets tels que la validation du système, les pistes d'audit, la gestion des utilisateurs, la documentation et surtout comment assurer l'intégrité des données.

Manuels et documents pour GMP

Vous trouverez ci-dessous les réponses de Compliance ERES actuelles et les manuels d'ingénierie GMP.

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  • SIMATIC PCS 7 V10.0 — Enregistrements électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Anglais | Allemand
  • SIMATIC SIPAT V6.0 — Enregistrements électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Anglais
  • SIMATIC WinCC V8.1 — Enregistrements électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Français | Allemand
  • SIMATIC WinCC Unified V21 — Enregistrements électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Français | Allemand
  • Opcenter Execution Pharma V2505 — Enregistrements électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Français
  • Opcenter RD&L V2304 — Dossiers électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Anglais
  • Gestion du cycle de vie Polarion V2304 — Dossiers électroniques/Signatures électroniques (ERES) — Anglais

Tout ce dont vous avez besoin pour les bonnes pratiques de fabrication

Notre portefeuille vous permet de vous conformer aux directives pour l'assurance qualité des processus et environnements de production dans la production de produits pharmaceutiques et d'ingrédients actifs.

Qualité dès la conception
Collecte de données centralisée pour évaluer les variations de processus
Avec SIPAT, activez la collecte de données centralisée et l'analyse en temps réel des données de processus et de capteurs. Les données de processus collectées peuvent être utilisées pour évaluer les variations de processus ainsi que les stratégies avancées de contrôle de processus (APC) basées sur des modèles de processus.

Système de contrôle des processus et des lots puissant et flexible
Architecture évolutive avec des outils d'ingénierie puissants
Notre système de contrôle de processus SIMATIC PCS 7 combine une architecture évolutive unique avec de puissants outils d'ingénierie et une grande variété de fonctions supplémentaires telles que la gestion des alarmes, la sécurité des processus et la gestion des actifs. SIMATIC PCS 7 fait partie de SIMATIC BATCH, un progiciel très flexible qui facilite la mise en œuvre même des processus par lots les plus complexes - efficacement et à des coûts raisonnables.

Visualisation et surveillance
Système modulaire d'exploitation et de surveillance
SIMATIC WinCC Système unifié: Notre système modulaire d'exploitation et de surveillance SIMATIC WinCC facilite la mise en œuvre d'une solution d'exploitation complète avec une piste d'audit uniforme et des fonctions de signalisation centralisées.

SIMATIC HMI: Les interfaces opérateur SIMATIC HMI avec écrans tactiles et façades en acier inoxydable sont spécialement conçues pour le contrôle par l'opérateur et la surveillance des machines de traitement dans l'industrie pharmaceutique.

Motifs complémentaires SIMATIC WinCC : Élargir facilement les fonctionnalités de notre Système SIMATIC WinCC SCADA avec des add-ons pour l'inspection de la qualité, la gestion des processus ainsi que les diagnostics et la maintenance.

Fabrication sans papier
Outil central de gestion de la production pour les bioprocédés intelligents
Opcenter Execution Pharma agit comme un outil central de gestion de la production, permettant la fabrication sans papier dans la production biopharmaceutique. Il permet l'intégration facile des unités d'emballage à usage unique, prenant en charge la configuration et le fonctionnement de l'équipement ainsi que l'ensemble du processus grâce aux instructions de travail électroniques et à l'enregistrement électronique par lots (eBR).

Transition transparente des données de R&D et de recettes —
dans la recherche pharmaceutique
Avec Opcenter RD&L, vous bénéficierez d'une manière structurée et flexible pour permettre le développement rapide et réussi de médicaments et le délai de mise sur le marché - y compris l'automatisation de laboratoire et les cahiers de laboratoire électroniques, le développement de formules et de processus ainsi que la gestion des spécifications et de la réglementation