Un enregistrement de lot électronique (eBR) fournit une piste d'audit de fabrication complète pour chaque lot de fabrication produit. Il remplace les formulaires papier d'enregistrement des lots par un processus d'enregistrement des lots auto-audité qui élimine les erreurs administratives coûteuses et l'obligation de consulter les dossiers de lots manuellement. Vous pouvez accéder aux données électroniques des enregistrements par lots en ligne et les délais de traitement des enregistrements par lots sont beaucoup plus courts, ce qui réduit le risque de non-conformité.
Le logiciel d'enregistrement électronique des lots permet de garantir le contrôle de la fabrication en réduisant les rebuts, les erreurs administratives et les contrôles redondants. Il offre la flexibilité nécessaire pour modéliser et modifier des processus complexes sur la base de l'enregistrement du lot principal et du feedback en temps réel nécessaire pour identifier et résoudre rapidement les problèmes d'enregistrement des lots qui empêchent l'amélioration des processus et des produits. Le logiciel eBR gère une grande variété de processus, notamment des thérapies personnalisées et autologues, des biodiagnostics (réactifs et instruments), des tests, etc.
Les dossiers électroniques des lots doivent être entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11, avec des signatures électroniques, ainsi que l'intégrité et la conservation complètes des données. Au fur et à mesure que le système crée le dossier de lot électronique, il applique le dossier de lot principal. L'enregistrement électronique des lots permet un suivi et un contrôle complets des produits et des processus, y compris les processus et les équipements utilisés, les données de qualité, les résultats des tests, les non-conformités, les matériaux consommés, le rendement du procédé, les signatures des opérateurs, ainsi que les dates et heures.
Les fabricants du secteur des sciences de la vie sont confrontés à des défis quotidiens pour garantir et maintenir une activité rentable et en pleine croissance malgré des réglementations strictes, la concurrence mondiale et la nécessité de produits personnalisés. Les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques utilisent des logiciels d'enregistrement électronique des lots pour réduire les coûts d'exploitation et de conformité, améliorer la qualité et la cohérence et raccourcir les cycles de production des produits.
Produits connexes : Opcenter Execution Pharma
