Las soluciones de Siemens para la industria farmacéutica están en línea con los requisitos reglamentarios y las recomendaciones de la industria regulada GMP.
Nos fijamos en los procesos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida y más allá de los límites del sistema. Esto incluye productos, sistemas, soluciones y servicios, así como el mantenimiento del sistema durante la operación. En este contexto, la integridad de los datos es un aspecto muy fundamental, que va desde la entrada y grabación hasta el archivo a largo plazo de datos relevantes. La Guía GAMP 5 y otras guías de buenas prácticas de ISPE son parte de nuestro trabajo diario.
Estandarice los procesos, automatice la documentación y apoye el cumplimiento de GMP mientras simplifica las auditorías y reduce los riesgos.
Utilice datos en tiempo real para reducir el esfuerzo manual, minimizar los errores y mejorar la toma de decisiones en todas las operaciones.
Habilite el monitoreo, la trazabilidad y los flujos de trabajo controlados para reducir las desviaciones y garantizar una salida consistente.
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) cubren una variedad de regulaciones y directrices nacionales e internacionales. Nos fijamos en los procesos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida y más allá de los límites del sistema. Esto incluye productos, sistemas, soluciones y servicios según GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) así como el mantenimiento del sistema durante la fase operativa. En este contexto, la integridad de los datos es un aspecto muy fundamental, que va desde la entrada y grabación hasta el archivado a largo plazo de datos relevantes.
GMP a lo largo de todo el ciclo de vida
Basándonos en nuestra cartera de productos estándar, adaptamos nuestras soluciones a sus necesidades y, por lo tanto, le permitimos integrar un enfoque estructurado de calificación y validación desde el principio. Siguiendo las recomendaciones de GAMP, la compañía regulada y el proveedor del sistema juntos pueden construir un marco eficiente. Sus beneficios son productos, sistemas y soluciones, que están en línea con los requisitos reglamentarios, desde sensores hasta el MES.
Regulaciones GMP
Las regulaciones GMP requieren que se especifiquen y documenten los componentes y funcionalidades relevantes del sistema. Los requisitos del usuario deben ser rastreables en cualquier momento durante el ciclo de vida de un sistema de fabricación farmacéutica. Nos aseguramos de que todos los sistemas y soluciones de Siemens para la industria farmacéutica cumplan y respalden estos requisitos.
Las directrices adicionales brindan apoyo para la implementación, evaluación y clasificación de sistemas computarizados, y especifican cómo manejar registros electrónicos y firmas electrónicas en sistemas computarizados. Brindan consejos sobre temas como validación del sistema, pistas de auditoría, administración de usuarios, documentación y especialmente cómo garantizar la integridad de los datos.
A continuación encontrará las respuestas de Compliance de ERES y los manuales de ingeniería GMP actuales.
Nuestra cartera le permite cumplir con las directrices para la garantía de calidad de los procesos y entornos de producción en la producción de productos farmacéuticos e ingredientes activos.
Calidad por diseño
Recopilación central de datos para evaluar las variaciones del proceso
Con SIPAT, permita la recopilación central de datos y el análisis en tiempo real de los datos de procesos y sensores. Los datos de proceso recopilados se pueden utilizar para evaluar variaciones de proceso, así como estrategias avanzadas de control de procesos (APC) basadas en modelos de proceso.
Potente y flexible sistema de control de procesos y lotes
Arquitectura escalable con potentes herramientas de ingeniería
Nuestro sistema de control de procesos SIMATIC PCS 7 combina una arquitectura escalable única con potentes herramientas de ingeniería y una amplia variedad de funciones adicionales como gestión de alarmas, seguridad de procesos y gestión de activos. Parte de SIMATIC PCS 7 es SIMATIC BATCH, un paquete de software altamente flexible que facilita la implementación incluso de los procesos por lotes más complejos, de manera efectiva y a costos razonables.
Vizualización y monitoreo
Sistema modular de operación y monitoreo
Sistema SIMATIC WinCC Unified: Nuestro sistema modular de operación y monitoreo SIMATIC WinCC facilita la implementación de una solución operativa integral con una pista de auditoría uniforme y funciones de señalización central.
SIMATIC HMI: Las interfaces de operador SIMATIC HMI con pantallas táctiles y frentes de acero inoxidable están especialmente diseñadas para el control del operador y la supervisión de máquinas de procesamiento en la industria farmacéutica.
Complementos de SIMATIC WinCC: Amplíe fácilmente la funcionalidad de nuestro Sistema SIMATIC WinCC SCADA con complementos para inspección de calidad, gestión de procesos, así como diagnóstico y mantenimiento.
Fabricación sin papel
Herramienta central de gestión de producción para bioprocesos inteligentes
Opcenter Execution Pharma actúa como una herramienta central de gestión de producción, permitiendo la fabricación sin papel en la producción biofarmacéutica. Permite una fácil integración de unidades de paquete de un solo uso, apoyando la configuración y operación del equipo, así como todo el proceso a través de instrucciones de trabajo electrónicas y registro electrónico por lotes (eBR).
Transición sin problemas de I+D y datos de recetas:
en investigación farmacéutica
Con Opcenter RD&L, se beneficiará de una manera estructurada pero flexible para permitir el desarrollo rápido y exitoso de medicamentos y el tiempo de comercialización, incluida la automatización del laboratorio y los cuadernos electrónicos de laboratorio, el desarrollo de fórmulas y procesos, así como la administración de especificaciones y regulaciones
