Las soluciones de Siemens para la industria farmacéutica están en línea con los requisitos reglamentarios y las recomendaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP)
Analizamos los procesos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida y más allá de los límites del sistema. Esto incluye los productos, los sistemas, las soluciones y los servicios de acuerdo con las GAMP (buenas prácticas de fabricación automatizada), así como el mantenimiento del sistema durante la operación. En este contexto, la integridad de los datos es un aspecto muy fundamental, desde la entrada y el registro hasta el archivo a largo plazo de los datos pertinentes.
Estandarice los procesos, automatice la documentación y apoye el cumplimiento de las GMP a la vez que simplifica las auditorías y reduce los riesgos.
Utilice los datos en tiempo real para reducir el esfuerzo manual, minimizar los errores y mejorar la toma de decisiones en todas las operaciones.
Permitir la monitorización, la trazabilidad y los flujos de trabajo controlados para reducir las desviaciones y garantizar una producción uniforme.
El sistema de buenas prácticas de fabricación (GMP) cubre una serie de reglamentos y directrices nacionales e internacionales. Analizamos los procesos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida y más allá de los límites del sistema. Esto incluye los productos, los sistemas, las soluciones y los servicios de acuerdo con las GAMP (buenas prácticas de fabricación automatizada), así como el mantenimiento del sistema durante la fase operativa. En este contexto, la integridad de los datos es un aspecto muy fundamental, que va desde la entrada y el registro hasta el archivo a largo plazo de los datos pertinentes.
GMP a lo largo de todo el ciclo de vida
Adaptamos nuestras soluciones a sus necesidades y, por lo tanto, le permitimos integrar un enfoque estructurado de cualificación y validación desde el principio. Sus ventajas son los productos, los sistemas y las soluciones que están en línea con los requisitos reglamentarios y las recomendaciones del GAMP, desde los sensores hasta el MES.
Reglamento GMP
La normativa GMP exige que todos los componentes estén documentados durante la fabricación de un producto farmacéutico y que puedan rastrearse en cualquier momento. Nos aseguramos de que todos los sistemas y soluciones de Siemens para la industria farmacéutica cumplen y cumplen con estos requisitos.
Las directrices adicionales proporcionan apoyo para la implementación, la evaluación y la clasificación de los sistemas informáticos y especifican cómo gestionar los registros y firmas electrónicos en los sistemas informáticos mediante el cumplimiento de los criterios de validación de los sistemas, los registros de auditoría, la gestión de usuarios, la documentación y, especialmente, la integridad de los datos.
Estos documentos y manuales le ayudarán en los procesos de diseño y desarrollo de los sistemas y soluciones GMP.
Nuestra gama le permite cumplir con las directrices de garantía de calidad de los procesos y entornos de producción en la producción de productos farmacéuticos e ingredientes activos.
Calidad por diseño
Recopilación central de datos para evaluar las variaciones del proceso
Con SIPAT, permita la recopilación central de datos y el análisis en tiempo real de los datos de procesos y sensores. Los datos del proceso recopilados se pueden utilizar para evaluar las variaciones del proceso, así como las estrategias avanzadas de control de procesos (APC) basadas en modelos de procesos.
Sistema de control de procesos y lotes potente y flexible
Arquitectura escalable con potentes herramientas de ingeniería
Nuestro sistema de control de procesos SIMATIC PCS 7 combina una arquitectura escalable única con potentes herramientas de ingeniería y una amplia variedad de funciones adicionales, como la gestión de alarmas, la seguridad de los procesos y la gestión de activos. SIMATIC PCS 7 forma parte de SIMATIC BATCH, un paquete de software altamente flexible que facilita la implementación incluso de los procesos por lotes más complejos, de forma eficaz y a un coste razonable.
Visualización y supervisión
Sistema modular de operación y monitorización
Sistema SIMATIC WinCC Unified: Nuestro sistema modular de operación y monitorización SIMATIC WinCC facilita la implementación de una solución operativa integral con un registro de auditoría uniforme y funciones de señalización central.
HMI SIMATIC: Las interfaces de operador SIMATIC HMI con pantallas táctiles y frentes de acero inoxidable están especialmente diseñadas para el control y la monitorización del operador de las máquinas de procesamiento de la industria farmacéutica.
Complementos SIMATIC WinCC: Amplíe fácilmente la funcionalidad de nuestro Sistema SIMATIC WinCC SCADA con complementos para la inspección de calidad, la gestión de procesos, el diagnóstico y el mantenimiento.
Fabricación sin papel
Herramienta central de gestión de la producción para bioprocesos inteligentes
Opcenter Execution Pharma actúa como una herramienta central de gestión de la producción que permite fabricar sin papel en la producción biofarmacéutica. Permite una fácil integración de las unidades de paquetes de un solo uso, lo que permite la configuración y el funcionamiento del equipo, así como todo el proceso mediante instrucciones de trabajo electrónicas y el registro electrónico de lotes (eBR).
Transición perfecta de los datos de I+D y recetas —
en la investigación farmacéutica
Con Opcenter RD&L, se beneficiará de una manera estructurada y flexible de permitir el desarrollo rápido y exitoso de los fármacos y el tiempo de comercialización, incluidos la automatización del laboratorio y los cuadernos electrónicos de laboratorio, el desarrollo de fórmulas y procesos, así como la gestión normativa y de especificaciones
