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Buenas prácticas de fabricación

Las soluciones de Siemens para la industria farmacéutica están en línea con los requisitos y recomendaciones reglamentarios de la industria regulada por las GMP.

Analizamos los procesos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida y más allá de los límites del sistema. Esto incluye los productos, los sistemas, las soluciones y los servicios, así como el mantenimiento del sistema durante la operación. En este contexto, la integridad de los datos es un aspecto muy fundamental, que va desde la entrada y el registro hasta el archivo a largo plazo de los datos pertinentes. La guía GAMP 5 y otras guías de buenas prácticas de la ISPE forman parte de nuestro trabajo diario.

Operador de sala limpia que utiliza una tableta en una planta de fabricación de GMP, con flechas de color verde azulado que simbolizan la aceleración.

Ventajas

Icono que simboliza el cumplimiento

Garantizar el cumplimiento y la preparación para la auditoría

Estandarice los procesos, automatice la documentación y apoye el cumplimiento de las GMP a la vez que simplifica las auditorías y reduce los riesgos.

Icono que simboliza la eficiencia

Aumente la eficiencia con información en tiempo real

Utilice los datos en tiempo real para reducir el esfuerzo manual, minimizar los errores y mejorar la toma de decisiones en todas las operaciones.

Icono que simboliza la calidad y la excelencia

Mejorar la calidad y la consistencia de los productos

Permitir la monitorización, la trazabilidad y los flujos de trabajo controlados para reducir las desviaciones y garantizar una producción uniforme.

Un paquete completo para operaciones que cumplan con las normas

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) abarcan una serie de reglamentos y directrices nacionales e internacionales. Analizamos los procesos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida y más allá de los límites del sistema. Esto incluye los productos, los sistemas, las soluciones y los servicios de acuerdo con las GAMP (buenas prácticas de fabricación automatizada), así como el mantenimiento del sistema durante la fase operativa. En este contexto, la integridad de los datos es un aspecto muy fundamental, que va desde la entrada y el registro hasta el archivo a largo plazo de los datos pertinentes.

GMP a lo largo de todo el ciclo de vida

Basándonos en nuestra cartera de productos estándar, adaptamos nuestras soluciones a sus necesidades y, por lo tanto, le permitimos integrar un enfoque estructurado de cualificación y validación desde el principio. Siguiendo las recomendaciones del GAMP, la empresa regulada y el proveedor del sistema juntos pueden crear un marco eficiente. Sus ventajas son los productos, los sistemas y las soluciones que se ajustan a los requisitos reglamentarios, desde los sensores hasta el MES.

Reglamento GMP

La normativa GMP exige que se especifiquen y documenten los componentes y funcionalidades pertinentes del sistema. Los requisitos de los usuarios deben poder rastrearse en cualquier momento del ciclo de vida de un sistema de fabricación de productos farmacéuticos. Nos aseguramos de que todos los sistemas y soluciones de Siemens para la industria farmacéutica cumplen y cumplen con estos requisitos.

Las directrices adicionales proporcionan apoyo para la implementación, la evaluación y la clasificación de los sistemas informáticos y especifican cómo gestionar los registros electrónicos y las firmas electrónicas en los sistemas informáticos. Dan consejos sobre temas como la validación del sistema, los registros de auditoría, la gestión de usuarios, la documentación y, especialmente, cómo garantizar la integridad de los datos.

Manuales y documentos de GMP

A continuación encontrará los manuales actuales de ERES Compliance Responses y GMP Engineering.

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  • SIMATIC PCS 7 V10.0 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés | alemán
  • SIMATIC SIPAT V6.0 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés
  • SIMATIC WinCC V8.1 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés | alemán
  • SIMATIC WinCC Unified V21 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés | alemán
  • Opcenter Execution Pharma V2505 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés
  • Opcenter RD&L V2304 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés
  • Gestión del ciclo de vida Polarion V2304 — Registros electrónicos/Firmas electrónicas (ERES) — inglés

Todo lo que necesita para unas buenas prácticas de fabricación

Nuestra gama le permite cumplir con las directrices de garantía de calidad de los procesos y entornos de producción en la producción de productos farmacéuticos e ingredientes activos.

Calidad por diseño
Recopilación central de datos para evaluar las variaciones del proceso
Con SIPAT, permita la recopilación central de datos y el análisis en tiempo real de los datos de procesos y sensores. Los datos del proceso recopilados se pueden utilizar para evaluar las variaciones del proceso, así como las estrategias avanzadas de control de procesos (APC) basadas en modelos de procesos.

Sistema de control de procesos y lotes potente y flexible
Arquitectura escalable con potentes herramientas de ingeniería
Nuestro sistema de control de procesos SIMATIC PCS 7 combina una arquitectura escalable única con potentes herramientas de ingeniería y una amplia variedad de funciones adicionales, como la gestión de alarmas, la seguridad de los procesos y la gestión de activos. SIMATIC PCS 7 forma parte de SIMATIC BATCH, un paquete de software altamente flexible que facilita la implementación incluso de los procesos por lotes más complejos, de forma eficaz y a un coste razonable.

Visualización y supervisión
Sistema modular de operación y monitorización
Sistema SIMATIC WinCC Unified: Nuestro sistema modular de operación y monitorización SIMATIC WinCC facilita la implementación de una solución operativa integral con un registro de auditoría uniforme y funciones de señalización central.

HMI SIMATIC: Las interfaces de operador SIMATIC HMI con pantallas táctiles y frentes de acero inoxidable están especialmente diseñadas para el control y la monitorización del operador de las máquinas de procesamiento de la industria farmacéutica.

Complementos SIMATIC WinCC: Amplíe fácilmente la funcionalidad de nuestro Sistema SIMATIC WinCC SCADA con complementos para la inspección de calidad, la gestión de procesos, el diagnóstico y el mantenimiento.

Fabricación sin papel
Herramienta central de gestión de la producción para bioprocesos inteligentes
Opcenter Execution Pharma actúa como una herramienta central de gestión de la producción que permite fabricar sin papel en la producción biofarmacéutica. Permite una fácil integración de las unidades de paquetes de un solo uso, lo que permite la configuración y el funcionamiento del equipo, así como todo el proceso mediante instrucciones de trabajo electrónicas y el registro electrónico de lotes (eBR).

Transición perfecta de los datos de I+D y recetas —
en la investigación farmacéutica
Con Opcenter RD&L, se beneficiará de una manera estructurada y flexible de permitir el desarrollo rápido y exitoso de los fármacos y el tiempo de comercialización, incluidos la automatización del laboratorio y los cuadernos electrónicos de laboratorio, el desarrollo de fórmulas y procesos, así como la gestión normativa y de especificaciones