Siemens løsninger til medicinalindustrien er i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav og anbefalinger fra den GMP-regulerede industri.
Vi ser på farmaceutiske processer gennem hele deres livscyklus og ud over systemgrænser. Dette omfatter produkter, systemer, løsninger og serviceydelser samt vedligeholdelse af systemet under drift. I denne sammenhæng er dataintegritet et meget grundlæggende aspekt, der går fra indtastning og registrering til langsigtet arkivering af relevante data. GAMP 5 Guide og andre ISPE Good Practice Guides er en del af vores daglige arbejde.
Standardiser processer, automatiser dokumentation, og understøt overholdelse af GMP, samtidig med at revisioner forenkles og risici reduceres.
Brug data i realtid til at reducere manuel indsats, minimere fejl og forbedre beslutningstagningen på tværs af operationer.
Aktivér overvågning, sporbarhed og kontrollerede arbejdsgange for at reducere afvigelser og sikre ensartet output.
Good Manufacturing Practice (GMP) dækker en række nationale og internationale regler og retningslinjer. Vi ser på farmaceutiske processer gennem hele deres livscyklus og ud over systemgrænser. Dette omfatter produkter, systemer, løsninger og tjenester i henhold til GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) samt vedligeholdelse af systemet i driftsfasen. I denne sammenhæng er dataintegritet et meget grundlæggende aspekt, der går fra indtastning og registrering til langsigtet arkivering af relevante data.
GMP gennem hele livscyklussen
Baseret på vores standardproduktportefølje skræddersyer vi vores løsninger til dine behov og giver dig dermed mulighed for at integrere en struktureret kvalifikations- og valideringsmetode fra starten. Efter GAMP-anbefalingerne kan den regulerede virksomhed og systemleverandøren sammen opbygge en effektiv ramme. Dine fordele er produkter, systemer og løsninger, der er i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav — fra sensorer til MES.
GMP-regler
GMP-regler kræver, at relevante komponenter og funktionaliteter i systemet skal specificeres og dokumenteres. Brugerkrav skal kunne spores til enhver tid i løbet af et farmaceutisk fremstillingssystems livscyklus. Vi sørger for, at alle Siemens systemer og løsninger til medicinalindustrien opfylder og understøtter disse krav.
Yderligere retningslinjer yder støtte til implementering, vurdering og klassificering af edb-systemer og specificerer, hvordan elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer skal håndteres i computeriserede systemer. De giver råd om emner som systemvalidering, revisionsspor, brugeradministration, dokumentation og især hvordan man sikrer dataintegritet.
Nedenfor finder du de aktuelle ERES Compliance Responses og GMP Engineering Manuals.
Vores portefølje giver dig mulighed for at overholde retningslinjerne for kvalitetssikring af produktionsprocesser og miljøer i produktionen af lægemidler og aktive ingredienser.
Kvalitet efter design
Central dataindsamling til evaluering af procesvariationer
Med SIPAT muliggør central dataindsamling og realtidsanalyse af proces- og sensordata. De indsamlede procesdata kan bruges til at evaluere procesvariationer samt avancerede processtyringsstrategier (APC) baseret på procesmodeller.
Kraftfuldt, fleksibelt proces- og batchkontrolsystem
Skalerbar arkitektur med kraftfulde ingeniørværktøjer
Vores SIMATIC PCS 7 processtyringssystem kombinerer en unik skalerbar arkitektur med kraftfulde tekniske værktøjer og en lang række yderligere funktioner såsom alarmstyring, processikkerhed og kapitalstyring. En del af SIMATIC PCS 7 er SIMATIC BATCH, en yderst fleksibel softwarepakke, der letter implementering af selv de mest komplekse batchprocesser - effektivt og til rimelige omkostninger.
Visualisering og overvågning
Modulært drifts- og overvågningssystem
SIMATIC WinCC Unified system: Vores modulære drifts- og overvågningssystem SIMATIC WinCC letter implementeringen af en omfattende driftsløsning med et ensartet revisionsspor og centrale signalfunktioner.
SIMATIC HMI: SIMATIC HMI-operatørgrænseflader med berøringsskærme og fronter i rustfrit stål er specielt designet til operatørstyring og overvågning af behandlingsmaskiner i medicinalindustrien.
SIMATIC WinCC tilføjelser: Udvid nemt funktionaliteten af vores SIMATIC WinCC SCADA-system med tilføjelser til kvalitetskontrol, processtyring samt diagnostik og vedligeholdelse.
Papirfri fremstilling
Centralt produktionsstyringsværktøj til intelligente bioprocesser
Opcenter Execution Pharma fungerer som et centralt produktionsstyringsværktøj, der muliggør papirløs fremstilling i biofarmaproduktion. Det giver mulighed for nem integration af engangspakkeenheder, understøtter opsætning og drift af udstyr såvel som hele processen gennem elektroniske arbejdsinstruktioner og elektronisk batchregistrering (eBR).
Problemfri F&U- og receptdataovergang —
inden for farmaceutisk forskning
Med Opcenter RD&L vil du drage fordel af en struktureret, men fleksibel måde, der muliggør hurtig og vellykket lægemiddeludvikling og time-to-market - herunder laboratorieautomatisering og elektroniske lab-notesbøger, formel- og procesudvikling samt specifikations- og reguleringsstyring
